腎移植後の切開創ヘルニアの予防
ProGrip Meshを使用した腎移植後の切開ヘルニアの予防
調査の概要
詳細な説明
欧州ヘルニア協会によって定義されているように、イベントレーションまたは切開ヘルニアは、身体検査または画像検査によって目立つまたは触知可能な外科的瘢痕の領域に関連する隆起を伴うまたは伴わない腹壁の欠陥です。 腹部臓器移植後の切開ヘルニアは、移植レシピエントが治癒過程への影響により切開ヘルニアを発症するリスクを高める可能性のある免疫抑制治療を受けるため、特に興味深いものです。 腎移植後の切開ヘルニアの発生率は 1.6 ～ 18% で、1.7 ～ 32.4% および 13.0 ～ 34.8% に増加すると推定されています。 それぞれ肝臓と膵臓の移植後。 切開ヘルニアは罹患率の主要な原因であり、ほとんどの場合、ある時点で外科的修復が必要です。 患者関連の要因に関しては、女性の性別と肥満が潜在的なリスク要因として特定されています。 免疫抑制剤の場合、ミコフェノール酸などのヌクレオチド合成阻害剤やシロリムスなどの m-TOR 阻害剤は、切開ヘルニアの発生率が高いことに関連しています。 特に手術創に関連する要因としては、手術創の感染や切開の種類が危険因子として特定されています。 2018 年、Simson らは既存の文献のシステマティック レビューを発表しました。このレビューでは、主にケース シリーズのレビューで構成される限られた科学的証拠が強調されています。 遡及的観察研究を実施したところ、身体検査では切開ヘルニアの発生率が 12.5% で、放射線検査 (CT) では 29.8% に増加し、診断までの期間の中央値は 17.1 か月 (2.5 - 23.9) でした。 さらに 17.5% の筋萎縮が観察されました。
腎移植における開腹閉鎖におけるメッシュ補強の有効性を決定するために、移植後 2 年での切開ヘルニアの発生率の減少によって測定される無作為化臨床試験が提案されています。
当院の一般消化器外科の腹壁セクションの豊富な経験と推奨事項に従って、メドトロニック ProGrip® マクロポア (1.1-1.7 mm) ポリプロピレン セルフの予防的使用に関する無作為化臨床試験を実施する予定です。 -モノフィラメント メッシュ補強材を腱膜上の位置に固定します。 このメッシュは、ベルクロとして機能するポリ乳酸 (PLA) マイクログリップを備えており、PLA 吸収前の重量は 82 g/m2、吸収後の重量は 41 g/m2 (低密度) で、迅速かつ強力で均一な固定を提供します。 このメッシュの使用は、切開ヘルニアの治療におけるマクロポアプロピレンメッシュによって実証された有効性、いわゆるポリ乳酸の吸収性マイクログリップが装備されている自己固定の能力によって提供される非常にシンプルな使用を組み合わせています。下にある組織と安全性に迅速かつ簡単に付着します。 このメッシュは、他のタイプの側方切開を有する患者のイベントレーションの予防に対する有用性と安全性を証明しています。
ProGrip グループの患者は、無縫合の固定を提供する軽量のポリプロピレンとポリ乳酸メッシュを自己把持することで治療されます。
対照群では、ポリ（4-ヒドロキシブチレート）、モノフィラメント、弾性（Monomax® USP 0) スモールバイト法による。
研究への参加は、インフォームドコンセントの署名で開始され、各患者は手術前に評価されます。 綿密な追跡調査は、3、6、12 か月 (来院、身体検査、臨床検査、副作用) で行われ、最終評価は 24 か月 (来院、身体検査、検査、副作用、放射線検査) で行われます。 -CT-) 手術後、研究への参加を終了します。
2つのグループに分けられた最初の腎臓移植の160人の成人（> 18歳）レシピエントが研究に含まれます。 介入への反応における決定要因である肥満変数による割り当ては、各層の可変サイズの順列ブロックを使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GOMEZ
- 電話番号：+34670795972
- メール：vgomezd69@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BURGOS
- 電話番号：+34639155661
- メール：burgosrevillajavier@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Victoria D Gómez
- 電話番号：+34670795972
- メール：vgomezd69@gmail.com
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コンタクト：
- Francisco Javier Burgos
- 電話番号：+34639155661
- メール：burgosrevillajavier@gmail.com
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副調査官：
- Jose Manuel Molina
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副調査官：
- Jose María Cebrian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初の腎移植の候補者
除外基準:
- -2回目または連続した腎移植を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ProGrip® メッシュ補強
連続合成縫合糸 (Monomax® USP 0) を使用して 2 つの筋腱膜面で閉鎖が完了したら、ポリ乳酸マイクログリップを備えた表面を使用して、ProGrip® マクロポーラス ポリプロピレン モノフィラメント メッシュを腱膜上位置に配置して閉鎖を完了します。 、ベルクロとして機能し、大斜筋の腱膜と前腹直筋の三日月線によって構成される表層の腱膜面と直接接触します。
ポリ乳酸マイクログリップは即時固定を提供し、ステッチによる追加の固定を不要にするため、移植チームのさまざまな外科医の間でこの技術を非常に使いやすく体系化することができます。
この手順は、移植後 2 日目または 3 日目に除去される真空システムに接続された低口径の円形の Jackson-Pratt 皮下ドレーン (10F) の配置で完了します。
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ProGrip® マクロ多孔質ポリエステルメッシュを腱膜上位置に配置
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介入なし：Monomax® USP 0 2 プレーン クロージャー
対照群は、ポリ（4-ヒドロキシブチレート）、モノフィラメント、弾性（Monomax® USP 0 ）スモールバイトテクニックによる。
参加被験者のマスキングを達成するために、真空システムに接続された小口径 (10F) ジャクソン-プラット ドレーンが、処置の最後に、介入群と同様の方法で皮下スペースに配置されます。
両方の治療グループで、皮下ドレーンは移植後 2 日目または 3 日目に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線診断 (CT) によって測定された腎移植における開腹閉鎖におけるメッシュ補強の有効性を判断する
時間枠：24ヶ月
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移植後 2 年での切開ヘルニアの放射線診断 (CT) によって測定された腎移植における開腹閉鎖におけるメッシュ補強の有効性を決定すること。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植における開腹閉鎖におけるメッシュ補強の安全性を確認する
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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腎移植における開腹閉鎖におけるメッシュ補強の安全性を、手術創の合併症の発生率を測定することによって判断すること: 漿液腫の数、手術創感染の数、急性および慢性疼痛の発生率と重症度、およびメッシュ除去の必要性。
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3、6、12、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植における開腹閉鎖におけるメッシュ強化の有効性を、放射線診断 (CT) によって測定される移植後 2 年での切開ヘルニアの発生率の減少によって測定されるように決定すること
時間枠：24ヶ月
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移植後2年での切開ヘルニアの発生率の減少。
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24ヶ月
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腎移植後の切開ヘルニア手術の発生率を、3、6、12 か月の身体検査と 24 か月の放射線診断 (CT) で測定すること
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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腎移植後の切開ヘルニア手術の発生率を決定すること。
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：VICTORIA GOMEZ、Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Unive
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プロジェクトで収集されたすべてのデータは、GDPR 規制を含む国内および国際的な規制および法的要件に準拠した REDCap (Research Electronic Data Capture、ヴァンダービルト大学、テネシー州、米国) の下でこのプロジェクト用に開発された電子データ キャプチャ ツールに記録および保存されます。 (EU) 2016/679。 生成されたデータは、PI へのアクセスを提供するためにアップロードされます。 データは、PI によって研究チームのメンバーとのみ共有されます。 アクセス データのセキュリティは、データ保護責任者 (DPO) によって付与され、監督されます。 すべての患者レベルのデータは、コード化され匿名化された形式でのみアクセスされます。
プロジェクトの目的が達成されると、使用されたデータは、Ramón y Cajal Health Research Institute の機関リポジトリである IRYCIS の内部 REDCap リポジトリに保存されます。 内部リポジトリ データに正当に関心を持つ可能性のある他の研究者が内部リポジトリ データにアクセスするには、倫理委員会の承認が必要です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。