- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04794582
Viiltotyrän ehkäisy munuaisensiirron jälkeen
Viiltotyrän ehkäisy munuaisensiirron jälkeen ProGrip Meshillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopan tyräyhdistyksen määritelmän mukaan tapahtuma- tai viiltotyrä on mikä tahansa vatsan seinämän vika, johon liittyy tai ei ole kohoumaa kirurgisen arven alueella, joka on havaittavissa tai käsin kosketeltava fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamistesteillä. Vatsaelimensiirron jälkeiset viiltotyrät ovat erityisen kiinnostavia, koska siirtopotilaat saavat immunosuppressiivista hoitoa, mikä voi lisätä viiltotyrän kehittymisriskiä niiden vaikutuksesta paranemisprosessiin. On arvioitu, että incisionaalisen tyrän esiintyvyys munuaisensiirron jälkeen vaihtelee 1,6-18 %:iin ja nousee 1,7-32,4 %:iin ja 13,0-34,8 %:iin maksan ja haimansiirron jälkeen. Leikkaustyrät ovat merkittävä sairastuvuuden lähde ja useimmat vaativat kirurgista korjausta jossain vaiheessa. Potilaisiin liittyvistä tekijöistä mahdollisiksi riskitekijöiksi on tunnistettu naisten sukupuoli ja liikalihavuus. Immunosuppressiivisten lääkitysten tapauksessa nukleotidisynteesin estäjät, kuten mykofenolaatti, ja m-TOR-estäjät, kuten sirolimuusi, on yhdistetty useampaan incisionaalisen tyrän ilmaantuvuuteen. Erityisesti leikkaushaavaan liittyvien tekijöiden osalta riskitekijöiksi on tunnistettu leikkaushaavan infektio ja viillon tyyppi. Vuonna 2018 Simson et al julkaisivat systemaattisen katsauksen olemassa olevasta kirjallisuudesta, joka korostaa rajoitettua tieteellistä näyttöä, joka koostuu pääasiassa tapaussarjakatsauksista. Suoritimme retrospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa havaittiin 12,5 %:n viiltotyrä fyysisessä tutkimuksessa, mikä lisääntyi 29,8 %:iin radiologisessa tutkimuksessa (CT) ja mediaaniaika diagnoosiin oli 17,1 kuukautta (2,5 - 23,9). Lisäksi havaittiin 17,5 % lihasatrofiaa.
Verkkovahvistuksen tehokkuuden määrittämiseksi laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa mitattuna incisionaalisen tyrän esiintyvyyden vähenemisellä 2 vuotta transplantaation jälkeen ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta.
Sairaalamme yleis- ja ruuansulatuskirurgian osaston vatsaseinäosaston laajan kokemuksen ja suositusten mukaisesti aiomme suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen Medtronic ProGrip® makrohuokoisen (1,1-1,7 mm) polypropeenisumutteen profylaktisesta käytöstä. -monofilamenttiverkkovahvikkeen kiinnitys supraaponeuroottiseen asentoon. Tässä verkossa on polymaitohappo (PLA) -mikrokahvat, jotka toimivat tarranauhana ja tarjoavat välittömän, vahvan ja tasaisen kiinnityksen. Ne painavat 82 g/m2 ennen PLA:n resorptiota ja 41 g/m2 resorption jälkeen (pieni tiheys). Tämän verkon käytössä yhdistyvät makrohuokoisten propeeniverkkojen osoittama tehokkuus incisionaalisen tyrän hoidossa, erittäin yksinkertaisen käytön ansiosta sen itsekiinnittymiskyky, jota varten se on varustettu ns. imeytyvillä polymaitohapon mikrokahvoilla. kiinnittyvät nopeasti ja helposti alla olevaan kudokseen ja ovat turvallisia. Tämä verkko on osoittanut käyttökelpoisuutensa ja turvallisuutensa tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on muun tyyppisiä lateraalisia viiltoja.
ProGrip-ryhmän potilaita hoidetaan itsetarttuvilla kevyillä polypropileeni- ja polymaitohappoverkoilla, jotka tarjoavat ompelemattoman kiinnityksen.
Kontrolliryhmässä sulkeminen suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti käyttäen tekniikkaa kahdessa lihas-aponeuroottisessa tasossa erittäin pitkäkestoisella (3 kuukautta) imeytyvällä synteettisellä jatkuvatoimisella ompeleella poly(4-hydroksibutyraattia), monofilamenttia, elastista (Monomax®) USP 0) pienten puremien tekniikan mukaan.
Tutkimukseen osallistuminen alkaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja jokainen potilas arvioidaan ennen leikkausta. Tarkka seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (kliininen käynti, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, haittavaikutukset) ja loppuarviointi 24 kuukauden kuluttua (kliininen käynti, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, haittavaikutukset ja radiologinen tutkimus -CT-) leikkauksen jälkeen, joka lopettaa osallistumisen tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuu 160 aikuista (>18-vuotiasta) ensimmäisen munuaisensiirron saajaa jaettuna kahteen ryhmään. Allokaatio liikalihavuusmuuttujan mukaan, joka on määräävä riskitekijä interventioon reagoinnissa, suoritetaan käyttämällä vaihtelevan kokoisia permutoituja lohkoja kussakin kerroksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GOMEZ
- Puhelinnumero: +34670795972
- Sähköposti: vgomezd69@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BURGOS
- Puhelinnumero: +34639155661
- Sähköposti: burgosrevillajavier@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria D Gómez
- Puhelinnumero: +34670795972
- Sähköposti: vgomezd69@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Javier Burgos
- Puhelinnumero: +34639155661
- Sähköposti: burgosrevillajavier@gmail.com
-
Alatutkija:
- Jose Manuel Molina
-
Alatutkija:
- Jose María Cebrian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas ensimmäiseen munuaisensiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa toisen tai peräkkäisen munuaisensiirron.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ProGrip® Mesh -vahvike
Kun sulkeminen on suoritettu kahdessa lihas-aponeuroottisessa tasossa jatkuvalla synteettisellä ompeleella (Monomax® USP 0), sulkeminen viimeistellään asettamalla ProGrip® makrohuokoinen polypropeenimonofilamenttiverkko supraaponeuroottiseen asentoon käyttämällä polymaitohappomikrokahvan pintaa. , jotka toimivat tarranauhana ja ovat suorassa kosketuksessa pinnallisen aponeuroottisen tason kanssa, jonka muodostavat suuremman vinon lihaksen aponeuroosit ja vatsasuoran etulihaksen puolikuu.
Polymaitohappomikrokahvat mahdollistavat välittömän kiinnityksen, jolloin lisäkiinnitys ompeleilla on tarpeeton, mikä tekee tekniikasta erittäin helppokäyttöisen ja systematisoitavan elinsiirtoryhmän eri kirurgien kesken.
Toimenpide viimeistellään sijoittamalla matalakaliiperinen pyöreä Jackson-Pratt ihonalainen dreeni (10F), joka on yhdistetty tyhjiöjärjestelmään, joka poistetaan siirron jälkeisenä päivänä 2 tai 3
|
Makrohuokoisen ProGrip®-polyesteriverkon supraaponeuroottinen sijoittaminen supraaponeuroottiseen asentoon
|
|
Ei väliintuloa: Monomax® USP 0 2 koneen sulkeminen
Kontrolliryhmä jatkaa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti sulkemalla tekniikkaa kahdessa lihas-aponeuroottisessa tasossa erittäin pitkäkestoisella (3 kuukautta) imeytyvällä synteettisellä jatkuvatoimisella ompeleella poly(4-hydroksibutyraattia), monofilamenttia, elastista (Monomax® USP 0) ) pienten puremien tekniikan mukaan.
Osallistuvan koehenkilön peittämiseksi toimenpiteen lopussa ihonalaiseen tilaan sijoitetaan alipainejärjestelmään liitetty pienireikäinen (10F) Jackson-Pratt-deeni samalla tavalla kuin interventioryhmässä.
Molemmissa hoitoryhmissä ihonalainen dreeni poistetaan siirron jälkeisenä päivänä 2 tai 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkovahvistuksen tehokkuuden määrittäminen laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa radiologisella diagnoosilla (CT) mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verkkovahvistuksen tehokkuuden määrittäminen laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa mitattuna leikkaustyrän radiologisella diagnoosilla (CT) 2 vuotta transplantaation jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkovahvistuksen turvallisuuden määrittäminen laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Selvittää verkkovahvistuksen turvallisuus munuaisensiirron laparotomian sulkemisessa mitattuna määrittämällä kirurgisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus: seroomien lukumäärä, kirurgisten haavainfektioiden määrä, akuutin ja kroonisen kivun ilmaantuvuus ja vakavuus sekä verkon poiston tarve.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkovahvistuksen tehokkuuden määrittäminen laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa mitattuna leikkaustyrän ilmaantuvuuden vähenemisellä 2 vuoden kuluttua siirron jälkeen mitattuna radiologisella diagnoosilla (CT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Incisionaalisen tyrän esiintyvyyden väheneminen 2 vuotta transplantaation jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Incisionaalisen tyräleikkauksen esiintyvyys munuaisensiirron jälkeen mitattuna fyysisellä tutkimuksella 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja radiologisella diagnoosilla (CT) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Incisionaalisen tyräleikkauksen esiintyvyyden määrittäminen munuaisensiirron jälkeen.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: VICTORIA GOMEZ, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Unive
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 445/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki hankkeessa kerätyt tiedot tallennetaan ja tallennetaan sähköiseen tiedonkeruutyökaluun, joka on kehitetty tätä projektia varten REDCapissa (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, TN, USA), joka on kansallisten ja kansainvälisten sääntely- ja lakivaatimusten mukainen, mukaan lukien GDPR-asetus. (EU) 2016/679. Luodut tiedot ladataan PI:n pääsyä varten. PI jakaa tietoja vain tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Pääsytietoturvan myöntäisi ja valvoisi tietosuojavastaava (DPO). Kaikki potilastason tiedot ovat käytettävissä vain koodatussa ja anonymisoidussa muodossa.
Kun hankkeen tavoitteet on saavutettu, käytetyt tiedot tallennetaan IRYCISin sisäiseen REDCap-tietovarastoon, joka on Ramón y Cajal Health Research Instituten institutionaalinen arkisto. Muiden tutkijoiden, jotka saattavat olla niistä oikeutetusti kiinnostuneita, pääsy sisäisen arkiston tietoihin edellyttää eettisen toimikunnan hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .