Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiltotyrän ehkäisy munuaisensiirron jälkeen

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Victoria Gómez Dos Santos, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Viiltotyrän ehkäisy munuaisensiirron jälkeen ProGrip Meshillä

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritettiin verkkovahvistuksen tehokkuus laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa mitattuna leikkaustyrän esiintyvyyden vähenemisellä 2 vuoden kuluttua transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Euroopan tyräyhdistyksen määritelmän mukaan tapahtuma- tai viiltotyrä on mikä tahansa vatsan seinämän vika, johon liittyy tai ei ole kohoumaa kirurgisen arven alueella, joka on havaittavissa tai käsin kosketeltava fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamistesteillä. Vatsaelimensiirron jälkeiset viiltotyrät ovat erityisen kiinnostavia, koska siirtopotilaat saavat immunosuppressiivista hoitoa, mikä voi lisätä viiltotyrän kehittymisriskiä niiden vaikutuksesta paranemisprosessiin. On arvioitu, että incisionaalisen tyrän esiintyvyys munuaisensiirron jälkeen vaihtelee 1,6-18 %:iin ja nousee 1,7-32,4 %:iin ja 13,0-34,8 %:iin maksan ja haimansiirron jälkeen. Leikkaustyrät ovat merkittävä sairastuvuuden lähde ja useimmat vaativat kirurgista korjausta jossain vaiheessa. Potilaisiin liittyvistä tekijöistä mahdollisiksi riskitekijöiksi on tunnistettu naisten sukupuoli ja liikalihavuus. Immunosuppressiivisten lääkitysten tapauksessa nukleotidisynteesin estäjät, kuten mykofenolaatti, ja m-TOR-estäjät, kuten sirolimuusi, on yhdistetty useampaan incisionaalisen tyrän ilmaantuvuuteen. Erityisesti leikkaushaavaan liittyvien tekijöiden osalta riskitekijöiksi on tunnistettu leikkaushaavan infektio ja viillon tyyppi. Vuonna 2018 Simson et al julkaisivat systemaattisen katsauksen olemassa olevasta kirjallisuudesta, joka korostaa rajoitettua tieteellistä näyttöä, joka koostuu pääasiassa tapaussarjakatsauksista. Suoritimme retrospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa havaittiin 12,5 %:n viiltotyrä fyysisessä tutkimuksessa, mikä lisääntyi 29,8 %:iin radiologisessa tutkimuksessa (CT) ja mediaaniaika diagnoosiin oli 17,1 kuukautta (2,5 - 23,9). Lisäksi havaittiin 17,5 % lihasatrofiaa.

Verkkovahvistuksen tehokkuuden määrittämiseksi laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa mitattuna incisionaalisen tyrän esiintyvyyden vähenemisellä 2 vuotta transplantaation jälkeen ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta.

Sairaalamme yleis- ja ruuansulatuskirurgian osaston vatsaseinäosaston laajan kokemuksen ja suositusten mukaisesti aiomme suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen Medtronic ProGrip® makrohuokoisen (1,1-1,7 mm) polypropeenisumutteen profylaktisesta käytöstä. -monofilamenttiverkkovahvikkeen kiinnitys supraaponeuroottiseen asentoon. Tässä verkossa on polymaitohappo (PLA) -mikrokahvat, jotka toimivat tarranauhana ja tarjoavat välittömän, vahvan ja tasaisen kiinnityksen. Ne painavat 82 g/m2 ennen PLA:n resorptiota ja 41 g/m2 resorption jälkeen (pieni tiheys). Tämän verkon käytössä yhdistyvät makrohuokoisten propeeniverkkojen osoittama tehokkuus incisionaalisen tyrän hoidossa, erittäin yksinkertaisen käytön ansiosta sen itsekiinnittymiskyky, jota varten se on varustettu ns. imeytyvillä polymaitohapon mikrokahvoilla. kiinnittyvät nopeasti ja helposti alla olevaan kudokseen ja ovat turvallisia. Tämä verkko on osoittanut käyttökelpoisuutensa ja turvallisuutensa tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on muun tyyppisiä lateraalisia viiltoja.

ProGrip-ryhmän potilaita hoidetaan itsetarttuvilla kevyillä polypropileeni- ja polymaitohappoverkoilla, jotka tarjoavat ompelemattoman kiinnityksen.

Kontrolliryhmässä sulkeminen suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti käyttäen tekniikkaa kahdessa lihas-aponeuroottisessa tasossa erittäin pitkäkestoisella (3 kuukautta) imeytyvällä synteettisellä jatkuvatoimisella ompeleella poly(4-hydroksibutyraattia), monofilamenttia, elastista (Monomax®) USP 0) pienten puremien tekniikan mukaan.

Tutkimukseen osallistuminen alkaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja jokainen potilas arvioidaan ennen leikkausta. Tarkka seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (kliininen käynti, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, haittavaikutukset) ja loppuarviointi 24 kuukauden kuluttua (kliininen käynti, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, haittavaikutukset ja radiologinen tutkimus -CT-) leikkauksen jälkeen, joka lopettaa osallistumisen tutkimukseen.

Tutkimukseen osallistuu 160 aikuista (>18-vuotiasta) ensimmäisen munuaisensiirron saajaa jaettuna kahteen ryhmään. Allokaatio liikalihavuusmuuttujan mukaan, joka on määräävä riskitekijä interventioon reagoinnissa, suoritetaan käyttämällä vaihtelevan kokoisia permutoituja lohkoja kussakin kerroksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jose Manuel Molina
        • Alatutkija:
          • Jose María Cebrian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas ensimmäiseen munuaisensiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa toisen tai peräkkäisen munuaisensiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ProGrip® Mesh -vahvike
Kun sulkeminen on suoritettu kahdessa lihas-aponeuroottisessa tasossa jatkuvalla synteettisellä ompeleella (Monomax® USP 0), sulkeminen viimeistellään asettamalla ProGrip® makrohuokoinen polypropeenimonofilamenttiverkko supraaponeuroottiseen asentoon käyttämällä polymaitohappomikrokahvan pintaa. , jotka toimivat tarranauhana ja ovat suorassa kosketuksessa pinnallisen aponeuroottisen tason kanssa, jonka muodostavat suuremman vinon lihaksen aponeuroosit ja vatsasuoran etulihaksen puolikuu. Polymaitohappomikrokahvat mahdollistavat välittömän kiinnityksen, jolloin lisäkiinnitys ompeleilla on tarpeeton, mikä tekee tekniikasta erittäin helppokäyttöisen ja systematisoitavan elinsiirtoryhmän eri kirurgien kesken. Toimenpide viimeistellään sijoittamalla matalakaliiperinen pyöreä Jackson-Pratt ihonalainen dreeni (10F), joka on yhdistetty tyhjiöjärjestelmään, joka poistetaan siirron jälkeisenä päivänä 2 tai 3
Makrohuokoisen ProGrip®-polyesteriverkon supraaponeuroottinen sijoittaminen supraaponeuroottiseen asentoon
Ei väliintuloa: Monomax® USP 0 2 koneen sulkeminen
Kontrolliryhmä jatkaa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti sulkemalla tekniikkaa kahdessa lihas-aponeuroottisessa tasossa erittäin pitkäkestoisella (3 kuukautta) imeytyvällä synteettisellä jatkuvatoimisella ompeleella poly(4-hydroksibutyraattia), monofilamenttia, elastista (Monomax® USP 0) ) pienten puremien tekniikan mukaan. Osallistuvan koehenkilön peittämiseksi toimenpiteen lopussa ihonalaiseen tilaan sijoitetaan alipainejärjestelmään liitetty pienireikäinen (10F) Jackson-Pratt-deeni samalla tavalla kuin interventioryhmässä. Molemmissa hoitoryhmissä ihonalainen dreeni poistetaan siirron jälkeisenä päivänä 2 tai 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkovahvistuksen tehokkuuden määrittäminen laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa radiologisella diagnoosilla (CT) mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Verkkovahvistuksen tehokkuuden määrittäminen laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa mitattuna leikkaustyrän radiologisella diagnoosilla (CT) 2 vuotta transplantaation jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkovahvistuksen turvallisuuden määrittäminen laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Selvittää verkkovahvistuksen turvallisuus munuaisensiirron laparotomian sulkemisessa mitattuna määrittämällä kirurgisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus: seroomien lukumäärä, kirurgisten haavainfektioiden määrä, akuutin ja kroonisen kivun ilmaantuvuus ja vakavuus sekä verkon poiston tarve.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkovahvistuksen tehokkuuden määrittäminen laparotomian sulkemisessa munuaisensiirrossa mitattuna leikkaustyrän ilmaantuvuuden vähenemisellä 2 vuoden kuluttua siirron jälkeen mitattuna radiologisella diagnoosilla (CT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Incisionaalisen tyrän esiintyvyyden väheneminen 2 vuotta transplantaation jälkeen.
24 kuukautta
Incisionaalisen tyräleikkauksen esiintyvyys munuaisensiirron jälkeen mitattuna fyysisellä tutkimuksella 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja radiologisella diagnoosilla (CT) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Incisionaalisen tyräleikkauksen esiintyvyyden määrittäminen munuaisensiirron jälkeen.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: VICTORIA GOMEZ, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Unive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 445/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki hankkeessa kerätyt tiedot tallennetaan ja tallennetaan sähköiseen tiedonkeruutyökaluun, joka on kehitetty tätä projektia varten REDCapissa (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, TN, USA), joka on kansallisten ja kansainvälisten sääntely- ja lakivaatimusten mukainen, mukaan lukien GDPR-asetus. (EU) 2016/679. Luodut tiedot ladataan PI:n pääsyä varten. PI jakaa tietoja vain tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Pääsytietoturvan myöntäisi ja valvoisi tietosuojavastaava (DPO). Kaikki potilastason tiedot ovat käytettävissä vain koodatussa ja anonymisoidussa muodossa.

Kun hankkeen tavoitteet on saavutettu, käytetyt tiedot tallennetaan IRYCISin sisäiseen REDCap-tietovarastoon, joka on Ramón y Cajal Health Research Instituten institutionaalinen arkisto. Muiden tutkijoiden, jotka saattavat olla niistä oikeutetusti kiinnostuneita, pääsy sisäisen arkiston tietoihin edellyttää eettisen toimikunnan hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietyn eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa