신장 이식 후 절개 탈장 예방
ProGrip 메쉬를 사용한 신장 이식 후 절개 탈장 예방
연구 개요
상세 설명
유럽 탈장 학회(European Hernia Society)에서 정의한 바와 같이, 사건화 또는 절개 탈장은 신체 검사 또는 영상 검사에서 눈에 띄거나 만져질 수 있는 수술 흉터 영역의 관련 팽창이 있거나 없는 복벽의 결함입니다. 복부 장기 이식 후 절개 탈장은 이식 받는 사람이 치유 과정에 미치는 영향으로 인해 절개 탈장 발병 위험을 증가시킬 수 있는 면역 억제 치료를 받기 때문에 특별한 관심이 있습니다. 신장 이식 후 절개 탈장 발생률은 1.6~18%로 추정되며, 1.7~32.4%, 13.0~34.8%로 증가합니다. 각각 간과 췌장 이식 후. 절개 탈장은 이환율의 주요 원인이며 대부분 어느 시점에서 외과적 치료가 필요합니다. 환자 관련 요인으로는 여성의 성별과 비만이 잠재적인 위험 요인으로 확인되었습니다. 면역억제 약물의 경우 마이코페놀레이트와 같은 뉴클레오티드 합성 억제제와 시롤리무스와 같은 m-TOR 억제제가 절개 탈장 발생률을 높이는 것과 관련이 있습니다. 특히 수술 상처와 관련된 요인으로는 수술 상처 감염, 절개 부위 등이 위험인자로 확인되었다. 2018년 Simson 등은 주로 사례 시리즈 검토로 구성된 제한된 과학적 증거를 강조하는 기존 문헌에 대한 체계적인 검토를 발표했습니다. 우리는 후향적 관찰 연구를 수행하여 신체 검사에서 절개 탈장의 발생률이 12.5%이고 방사선 검사(CT)에서 29.8%로 증가했으며 진단까지 걸리는 평균 시간은 17.1개월(2.5 - 23.9)입니다. 추가로 17.5%의 근육 위축이 관찰되었습니다.
이식 후 2년에 절개 탈장 발병률 감소로 측정된 신장 이식에서 개복술 봉합 시 메쉬 강화의 효능을 결정하기 위해 무작위 임상 시험이 제안되었습니다.
우리 병원 일반 및 소화기 외과 복벽 섹션의 광범위한 경험과 권장 사항에 따라 Medtronic ProGrip® macropore (1.1-1.7 mm) 폴리프로필렌 자가 예방적 사용에 대한 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. -supra-aponeurotic position에서 monofilament mesh 보강재를 고정합니다. 이 메쉬는 벨크로 역할을 하는 폴리락트산(PLA) 마이크로그립이 있어 즉각적이고 강력하며 균일한 고정을 제공하며 PLA 재흡수 전 무게는 82g/m2, 재흡수 후(저밀도) 41g/m2입니다. 이 메쉬의 사용은 절개 탈장 치료에서 마크로포어 프로필렌 메쉬에 의해 입증된 효과를 결합하며, 폴리락트산의 소위 흡수성 마이크로그립이 장착된 자체 고정 능력으로 제공되는 높은 사용 편의성을 제공합니다. 밑에 있는 조직에 빠르고 쉽게 부착하여 안전합니다. 이 메쉬는 다른 유형의 측면 절개가 있는 환자의 사고 예방을 위한 유용성과 안전성이 입증되었습니다.
ProGrip 그룹의 환자는 봉합 없는 고정을 제공하는 자체 고정식 경량 폴리프로필렌 및 폴리락트산 메쉬로 치료됩니다.
대조군에서는 폴리(4-하이드록시부티레이트), 모노필라멘트, 탄성(Monomax®)의 매우 장기간(3개월) 흡수성 합성 연속 봉합사를 사용하여 2개의 근육-건막 평면에서 기술을 사용하여 표준 임상 실습에 따라 봉합을 수행합니다. USP 0) small-bites 기술에 따라.
연구 참여는 정보에 입각한 동의 서명 시 시작되며 각 환자는 수술 전에 평가됩니다. 3, 6, 12개월에 면밀한 추적 관찰(임상 방문, 신체 검사, 실험실 검사, 부작용) 및 24개월에 최종 평가(임상 방문, 신체 검사, 실험실 검사, 부작용 및 방사선 검사)를 수행합니다. -CT-) 수술 후 연구 참여를 종료합니다.
두 그룹으로 나누어 첫 번째 신장 이식을 받은 160명의 성인(>18세) 수용자가 연구에 포함될 것입니다. 개입에 대한 반응의 결정적 위험인자인 비만 변수에 의한 할당은 각 계층에서 가변 크기의 순열 블록을 사용하여 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GOMEZ
- 전화번호: +34670795972
- 이메일: vgomezd69@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: BURGOS
- 전화번호: +34639155661
- 이메일: burgosrevillajavier@gmail.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Victoria D Gómez
- 전화번호: +34670795972
- 이메일: vgomezd69@gmail.com
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연락하다:
- Francisco Javier Burgos
- 전화번호: +34639155661
- 이메일: burgosrevillajavier@gmail.com
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부수사관:
- Jose Manuel Molina
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부수사관:
- Jose María Cebrian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 신장이식 후보
제외 기준:
- 두 번째 또는 연속적인 신장 이식을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ProGrip® 메시 강화
연속 합성 봉합사(Monomax® USP 0)가 있는 2개의 근건막 평면에서 봉합이 완료되면, 봉합은 폴리락트산 마이크로그립이 있는 표면을 사용하여 ProGrip® 매크로다공성 폴리프로필렌 모노필라멘트 메쉬를 건막상 위치에 배치하여 완료됩니다. 대복사근의 건막과 전직근의 초승달 모양의 선으로 구성된 표면 건막면과 직접 접촉하여 벨크로 역할을 합니다.
폴리락트산 마이크로그립은 즉각적인 고정을 제공하여 꿰매는 추가 고정이 불필요하므로 이 기술을 사용하기가 매우 쉽고 이식 팀의 다른 외과의 사이에서 체계화됩니다.
시술은 이식 후 2일 또는 3일에 제거될 진공 시스템에 연결된 저구경 원형 Jackson-Pratt 피하 배액관(10F)의 배치로 완료됩니다.
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건막상 위치에 ProGrip® 거대다공성 폴리에스테르 메쉬를 건막상 배치
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간섭 없음: Monomax® USP 0 2면 폐쇄
대조군은 폴리(4-하이드록시부티레이트), 모노필라멘트, 탄성(Monomax® USP 0 ) 작은 물기 기술에 따라.
참여 피험자의 마스킹을 달성하기 위해 진공 시스템에 연결된 소구경(10F) Jackson-Pratt 배수관을 중재 그룹과 유사한 방식으로 절차가 끝날 때 피하 공간에 배치합니다.
두 치료군 모두 이식 후 2일 또는 3일에 피하 배액관을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 진단(CT)으로 측정한 신장 이식에서 개복술 봉합 시 메쉬 보강의 효능을 결정하기 위해
기간: 24개월
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이식 2년 후 절개 탈장의 방사선학적 진단(CT)으로 측정된 신장 이식에서 개복술 봉합 시 메쉬 강화의 효능을 결정합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식에서 개복술 봉합 시 메쉬 보강재의 안전성을 확인하기 위해
기간: 3, 6, 12, 24개월
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장액종의 수, 수술 상처 감염의 수, 급성 및 만성 통증의 발생률과 중증도, 메쉬 제거의 필요성과 같은 외과적 상처 합병증의 발생률을 결정하여 측정된 신장 이식에서 개복술 봉합 시 메쉬 강화의 안전성을 결정합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 진단(CT)에 의해 측정된 이식 후 2년에 절개 탈장 발생률 감소로 측정된 신장 이식에서 개복술 봉합 시 메쉬 강화의 효능을 결정하기 위해
기간: 24개월
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이식 2년 후 절개 탈장 발생률 감소.
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24개월
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3, 6, 12개월에 신체 검사와 24개월에 방사선 진단(CT)으로 측정한 신이식 후 절개 탈장 수술의 발생률을 결정합니다.
기간: 3, 6, 12, 24개월
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신장 이식 후 절개 탈장 수술의 발생률을 결정합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: VICTORIA GOMEZ, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Unive
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프로젝트에서 수집된 모든 데이터는 GDPR 규정을 포함하여 국내 및 국제 규제 및 법적 요구 사항을 준수하는 REDCap(Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, TN, USA)에 따라 이 프로젝트를 위해 개발된 전자 데이터 캡처 도구에 기록되고 저장됩니다. (EU) 2016/679. 생성된 데이터는 PI에 대한 액세스를 제공하기 위해 업로드됩니다. 데이터는 PI가 연구팀 구성원에게만 공유합니다. 액세스 데이터 보안은 데이터 보호 책임자(DPO)가 부여하고 감독합니다. 모든 환자 수준 데이터는 암호화되고 익명화된 형식으로만 액세스됩니다.
프로젝트의 목표가 달성되면 사용된 데이터는 Ramón y Cajal 건강 연구소의 기관 저장소인 IRYCIS의 내부 REDCap 저장소에 보관됩니다. 합법적으로 관심을 가질 수 있는 다른 연구원의 내부 저장소 데이터에 대한 액세스는 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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