- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794582
Prävention von Narbenhernien nach Nierentransplantation
Prävention von Narbenhernien nach Nierentransplantation mit ProGrip Mesh
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Sinne der European Hernia Society ist eine Eventrations- oder Narbenhernie jeder Defekt der Bauchwand mit oder ohne begleitender Vorwölbung im Bereich einer Operationsnarbe, der durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Verfahren erkennbar oder tastbar ist. Narbenhernien nach Bauchorgantransplantation sind von besonderem Interesse, da sich Transplantatempfänger einer immunsuppressiven Behandlung unterziehen, die aufgrund ihrer Auswirkung auf den Heilungsprozess das Risiko der Entwicklung von Narbenhernien erhöhen kann. Es wird geschätzt, dass die Inzidenz von Narbenhernien nach einer Nierentransplantation zwischen 1,6 und 18 % liegt und auf 1,7–32,4 % und 13,0–34,8 % ansteigt. nach Leber- bzw. Pankreastransplantation. Narbenhernien sind eine Hauptursache für Morbidität und die meisten erfordern irgendwann eine chirurgische Reparatur. In Bezug auf patientenbezogene Faktoren wurden weibliches Geschlecht und Adipositas als potenzielle Risikofaktoren identifiziert. Bei immunsuppressiven Medikamenten wurden Nukleotidsynthesehemmer wie Mycophenolat und m-TOR-Hemmer wie Sirolimus mit einer höheren Inzidenz von Narbenhernien in Verbindung gebracht. Im Hinblick auf Faktoren, die speziell mit der Operationswunde zusammenhängen, wurden die Infektion der Operationswunde und die Art der Inzision als Risikofaktoren identifiziert. Im Jahr 2018 veröffentlichten Simson et al. eine systematische Überprüfung der vorhandenen Literatur, die die begrenzten wissenschaftlichen Beweise hervorhebt, die hauptsächlich aus der Überprüfung von Fallserien bestehen. Wir führten eine retrospektive Beobachtungsstudie durch, die eine Inzidenz von Narbenhernien von 12,5 % bei der körperlichen Untersuchung feststellte, die sich auf 29,8 % bei der radiologischen Untersuchung (CT) mit einer medianen Zeit bis zur Diagnose von 17,1 Monaten (2,5 - 23,9) erhöht. Weitere 17,5 % Muskelatrophie wurden beobachtet.
Um die Wirksamkeit der Netzverstärkung beim Laparotomieverschluss bei Nierentransplantation zu bestimmen, gemessen anhand der Verringerung der Inzidenz von Narbenhernien 2 Jahre nach der Transplantation, wird eine randomisierte klinische Studie vorgeschlagen.
In Übereinstimmung mit den umfangreichen Erfahrungen und Empfehlungen der Bauchdeckenabteilung der Abteilung für Allgemein- und Verdauungschirurgie unseres Krankenhauses beabsichtigen wir, eine randomisierte klinische Studie zur prophylaktischen Anwendung von Medtronic ProGrip® makropore (1,1-1,7 mm) Polypropylen selbst durchzuführen -Befestigung der monofilen Maschenverstärkung in supraaponeurotischer Position. Dieses Netz verfügt über Mikrogriffe aus Polymilchsäure (PLA), die als Klettverschluss fungieren und eine sofortige, starke und gleichmäßige Fixierung bieten, mit einem Gewicht von 82 g/m2 vor der PLA-Resorption und 41 g/m2 nach der Resorption (geringe Dichte). Die Verwendung dieses Netzes kombiniert die Wirksamkeit der Makroporen-Propylennetze bei der Behandlung von Narbenhernien mit einer hohen Benutzerfreundlichkeit, die durch seine Fähigkeit zur Selbstfixierung bereitgestellt wird, für die es mit den sogenannten resorbierbaren Mikrogrips aus Polymilchsäure ausgestattet ist haften schnell und einfach am darunter liegenden Gewebe und sorgen für Sicherheit. Dieses Netz hat seine Nützlichkeit und Sicherheit für die Prophylaxe der Eventration bei Patienten mit anderen Arten von lateralen Inzisionen bewiesen.
Patienten in der ProGrip-Gruppe werden mit selbsthaftenden, leichten Polypropylen- und Polymilchsäure-Netzen behandelt, die eine nahtlose Fixierung bieten.
In der Kontrollgruppe erfolgt der Verschluss nach klinischem Standard in der Technik in 2 muskelaponeurotischen Ebenen mit sehr langfristig (3 Monate) resorbierbarer synthetischer Endlosnaht aus Poly(4-hydroxybutyrat), monofil, elastisch (Monomax® USP 0) nach der Small-Bites-Technik.
Die Teilnahme an der Studie beginnt mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und jeder Patient wird vor der Operation untersucht. Eine engmaschige Nachsorge wird nach 3, 6, 12 Monaten (klinische Untersuchung, körperliche Untersuchung, Labortests, Nebenwirkungen) und eine abschließende Bewertung nach 24 Monaten (klinische Untersuchung, körperliche Untersuchung, Labortests, Nebenwirkungen und radiologische Untersuchung) durchgeführt -CT-) nach einer Operation, die die Teilnahme an der Studie beendet.
160 erwachsene (> 18 Jahre) Empfänger einer ersten Nierentransplantation, aufgeteilt in 2 Gruppen, werden in die Studie aufgenommen. Die Zuordnung nach der Variable Adipositas, die ein entscheidender Risikofaktor für die Reaktion auf die Intervention ist, wird unter Verwendung von permutierten Blöcken variabler Größe in jeder Schicht durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GOMEZ
- Telefonnummer: +34670795972
- E-Mail: vgomezd69@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BURGOS
- Telefonnummer: +34639155661
- E-Mail: burgosrevillajavier@gmail.com
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Kontakt:
- Victoria D Gómez
- Telefonnummer: +34670795972
- E-Mail: vgomezd69@gmail.com
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Kontakt:
- Francisco Javier Burgos
- Telefonnummer: +34639155661
- E-Mail: burgosrevillajavier@gmail.com
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Unterermittler:
- Jose Manuel Molina
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Unterermittler:
- Jose María Cebrian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für die erste Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine zweite oder nachfolgende Nierentransplantation erhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ProGrip® Mesh-Verstärkung
Sobald der Verschluss in 2 muskelaponeurotischen Ebenen mit kontinuierlicher synthetischer Naht (Monomax® USP 0) abgeschlossen ist, wird der Verschluss abgeschlossen, indem das makroporöse Polypropylen-Monofilamentnetz ProGrip® in supraaponeurotischer Position platziert wird, wobei die Oberfläche mit den Polymilchsäure-Mikrogriffen verwendet wird , die als Klettverschluss wirken, in direktem Kontakt mit der oberflächlichen aponeurotischen Ebene, die aus den Aponeurosen des Musculus obliquus major und der Halbmondlinie des Musculus rectus anterior besteht.
Die Mikrogriffe aus Polymilchsäure sorgen für eine sofortige Fixierung, wodurch eine zusätzliche Fixierung mit Nähten unnötig wird, wodurch die Technik sehr einfach anzuwenden und von den verschiedenen Chirurgen des Transplantationsteams systematisiert wird.
Das Verfahren wird mit der Platzierung einer runden subkutanen Jackson-Pratt-Drainage von geringem Kaliber (10 F) abgeschlossen, die an ein Vakuumsystem angeschlossen ist, das am 2. oder 3. Tag nach der Transplantation entfernt wird
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Supraaponeurotische Platzierung des makroporösen Polyesternetzes ProGrip® in der supraaponeurotischen Position
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Kein Eingriff: Monomax® USP 0 2 Ebenen Verschluss
Die Kontrollgruppe wird nach klinischer Standardpraxis mit Verschluss in 2 muskelaponeurotischen Ebenen mit sehr langfristig (3 Monate) resorbierbarer synthetischer fortlaufender Naht aus Poly(4-hydroxybutyrat), monofil, elastisch (Monomax® USP 0 ) nach der Small-Bites-Technik.
Um eine Maskierung des teilnehmenden Probanden zu erreichen, wird am Ende des Eingriffs ähnlich wie bei der Interventionsgruppe ein Jackson-Pratt-Drain mit kleiner Bohrung (10F), der an ein Vakuumsystem angeschlossen ist, in den subkutanen Raum gelegt.
In beiden Behandlungsgruppen wird die subkutane Drainage am Tag 2 oder 3 nach der Transplantation entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Wirksamkeit der Netzverstärkung beim Laparotomieverschluss bei Nierentransplantation gemessen durch radiologische Diagnose (CT)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung der Wirksamkeit der Netzverstärkung beim Laparotomieverschluss bei Nierentransplantation, gemessen durch radiologische Diagnose (CT) einer Narbenhernie 2 Jahre nach der Transplantation.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit der Netzverstärkung beim Laparotomieverschluss bei Nierentransplantation
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Bestimmung der Sicherheit der Netzverstärkung beim Laparotomieverschluss bei Nierentransplantation, gemessen durch Bestimmung der Inzidenz von chirurgischen Wundkomplikationen: Anzahl der Serome, Anzahl der chirurgischen Wundinfektionen, Inzidenz und Schweregrad akuter und chronischer Schmerzen und Notwendigkeit der Netzentfernung.
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Wirksamkeit der Netzverstärkung beim Laparotomieverschluss bei Nierentransplantation, gemessen anhand der Verringerung der Inzidenz von Narbenhernien 2 Jahre nach der Transplantation, gemessen durch radiologische Diagnose (CT)
Zeitfenster: 24 Monate
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Verringerung der Inzidenz von Narbenhernien 2 Jahre nach der Transplantation.
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24 Monate
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Bestimmung der Inzidenz von Narbenhernienoperationen nach Nierentransplantation, gemessen durch körperliche Untersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten und durch radiologische Diagnose (CT) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Bestimmung der Inzidenz von Narbenhernienoperationen bei postrenaler Transplantation.
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: VICTORIA GOMEZ, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Unive
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 445/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle im Projekt gesammelten Daten werden in einem für dieses Projekt unter REDCap (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt University, TN, USA) entwickelten elektronischen Datenerfassungstool erfasst und gespeichert, das den nationalen und internationalen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, einschließlich der DSGVO, entspricht (EU) 2016/679. Die generierten Daten werden hochgeladen, um Zugriff auf die PI zu gewähren. Die Daten werden vom PI nur mit den Mitgliedern des Forschungsteams geteilt. Die Sicherheit der Zugangsdaten würde vom Datenschutzbeauftragten (DPO) gewährt und überwacht. Auf alle Daten auf Patientenebene wird nur in verschlüsselter und anonymisierter Form zugegriffen.
Sobald die Ziele des Projekts erreicht sind, werden die verwendeten Daten im internen REDCap-Repository von IRYCIS abgelegt, dem institutionellen Repository des Ramón y Cajal Health Research Institute. Der Zugang zu den Daten des internen Repositoriums für andere Forscher, die berechtigterweise daran interessiert sein könnten, unterliegt der Zustimmung einer Ethikkommission.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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