- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04794582
Профилактика послеоперационной грыжи после трансплантации почки
Профилактика послеоперационной грыжи после трансплантации почки с использованием сетки ProGrip
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно определению Европейского общества герниологов, эвентрация или послеоперационная грыжа представляет собой любой дефект брюшной стенки с сопутствующей выпуклостью или без нее в области послеоперационного рубца, который заметен или прощупывается при физикальном осмотре или визуализирующих исследованиях. Послеоперационные грыжи после трансплантации органов брюшной полости представляют особый интерес, так как реципиенты трансплантатов проходят иммуносупрессивное лечение, которое может увеличить риск развития послеоперационных грыж из-за их влияния на процесс заживления. Подсчитано, что частота послеоперационных грыж после трансплантации почки колеблется от 1,6 до 18% и возрастает до 1,7-32,4% и 13,0-34,8%. после трансплантации печени и поджелудочной железы соответственно. Послеоперационные грыжи являются основным источником заболеваемости и в большинстве случаев требуют хирургического лечения в какой-то момент времени. Что касается факторов, связанных с пациентом, женский пол и ожирение были определены как потенциальные факторы риска. В случае иммунодепрессантов ингибиторы синтеза нуклеотидов, такие как микофенолат, и ингибиторы m-TOR, такие как сиролимус, были связаны с более высокой частотой послеоперационной грыжи. Что касается факторов, непосредственно связанных с хирургической раной, инфекция хирургической раны и тип разреза были идентифицированы как факторы риска. В 2018 году Simson et al опубликовали систематический обзор существующей литературы, в котором подчеркиваются ограниченные научные данные, которые в основном состоят из обзора серий случаев. Мы провели ретроспективное обсервационное исследование, которое выявило 12,5% случаев послеоперационной грыжи при физикальном обследовании, которые увеличиваются до 29,8% при рентгенологическом исследовании (КТ) со средним временем установления диагноза 17,1 месяца (2,5–23,9). Наблюдалась дополнительно 17,5% мышечной атрофии.
Для определения эффективности армирования сеткой при закрытии лапаротомии при трансплантации почки, измеряемой снижением частоты послеоперационных грыж через 2 года после трансплантации, предлагается рандомизированное клиническое исследование.
В соответствии с обширным опытом и рекомендациями отделения брюшной стенки отделения общей хирургии и пищеварительной хирургии нашей больницы, мы намерены провести рандомизированное клиническое исследование по профилактическому применению полипропиленового самоклеящегося макропора Medtronic ProGrip® (1,1-1,7 мм). -фиксация монофиламентной сетчатой арматуры в супраапоневротическом положении. Эта сетка имеет микрозахваты из полимолочной кислоты (PLA), которые действуют как липучки, обеспечивая немедленную, прочную и равномерную фиксацию, весом 82 г/м2 до рассасывания PLA и 41 г/м2 после рассасывания (низкая плотность). Использование данной сетки сочетает в себе эффективность, продемонстрированную макропористыми пропиленовыми сетками при лечении послеоперационных грыж, высокую простоту использования, обеспечиваемую способностью к самофиксации, для чего она оснащена так называемыми рассасывающимися микрозахватами из полимолочной кислоты, быстро и легко прилипают к подлежащим тканям и обеспечивают безопасность. Эта сетка доказала свою полезность и безопасность для профилактики эвентрации у пациентов с другими видами латеральных разрезов.
Пациенты в группе ProGrip будут лечиться самозатягивающимися легкими сетками из полипропилена и полимолочной кислоты, обеспечивающими бесшовную фиксацию.
В контрольной группе закрытие будет выполняться по стандартной клинической практике по методике в 2-х мышечно-апоневротических плоскостях очень долгоживущим (3 месяца) рассасывающимся синтетическим непрерывным швом из поли(4-гидроксибутирата), монофиламентной, эластичной (Monomax® USP 0) по методике малых укусов.
Участие в исследовании начнется с момента подписания информированного согласия, и каждый пациент будет обследован перед операцией. Тщательное наблюдение будет проводиться через 3, 6, 12 месяцев (клинический визит, физикальное обследование, лабораторные анализы, побочные эффекты) и окончательная оценка через 24 месяца (клинический визит, физикальное обследование, лабораторные тесты, побочные эффекты и рентгенологическое исследование). -CT-) после операции, которая завершит участие в исследовании.
В исследование будут включены 160 взрослых (старше 18 лет) реципиентов первой трансплантации почки, разделенных на 2 группы. Распределение по переменной ожирения, которая является определяющим фактором риска в ответ на вмешательство, будет осуществляться с использованием перестановочных блоков переменного размера в каждой страте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GOMEZ
- Номер телефона: +34670795972
- Электронная почта: vgomezd69@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BURGOS
- Номер телефона: +34639155661
- Электронная почта: burgosrevillajavier@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Victoria D Gómez
- Номер телефона: +34670795972
- Электронная почта: vgomezd69@gmail.com
-
Контакт:
- Francisco Javier Burgos
- Номер телефона: +34639155661
- Электронная почта: burgosrevillajavier@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Jose Manuel Molina
-
Младший исследователь:
- Jose María Cebrian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на первую трансплантацию почки
Критерий исключения:
- Пациент, получающий второй или последующий трансплантат почки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Армирующая сетка ProGrip®
После завершения закрытия двух мышечно-апоневротических плоскостей непрерывным синтетическим швом (Monomax® USP 0) закрытие будет завершено размещением макропористой полипропиленовой монофиламентной сетки ProGrip® в супраапоневротическом положении с использованием поверхности с микрозахватами из полимолочной кислоты. , которые действуют как липучки, в непосредственном контакте с поверхностной апоневротической плоскостью, состоящей из апоневрозов большой косой мышцы и серповидной линии передней прямой мышцы живота.
Микрозахваты из полимолочной кислоты обеспечивают немедленную фиксацию, что делает ненужной дополнительную фиксацию швами, что делает технику очень простой в использовании и систематизации среди различных хирургов трансплантационной бригады.
Процедура завершается установкой круглого подкожного дренажа Джексона-Пратта малого калибра (10F), соединенного с вакуумной системой, которую удаляют на 2-й или 3-й день после трансплантации.
|
Супраапоневротическое размещение макропористой полиэфирной сетки ProGrip® в супраапоневротической позиции
|
Без вмешательства: Monomax® USP 0 2-плоскостное закрытие
Контрольная группа продолжит лечение в соответствии со стандартной клинической практикой с закрытием по методике в 2-х мышечно-апоневротических плоскостях очень долгоживущим (3 месяца) рассасывающимся синтетическим непрерывным швом из поли(4-гидроксибутирата), мононити, эластичной (Monomax® USP 0 ) по методике малых прикусов.
Чтобы добиться маскировки участвующего субъекта, дренаж Джексона-Пратта малого диаметра (10F), подключенный к вакуумной системе, будет помещен в подкожное пространство в конце процедуры аналогично группе вмешательства.
В обеих группах лечения подкожный дренаж удаляют на 2-й или 3-й день после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить эффективность армирования сеткой при закрытии лапаротомии при трансплантации почки, измеренную с помощью радиологической диагностики (КТ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить эффективность армирования сеткой при закрытии лапаротомии при трансплантации почки, измеренную с помощью рентгенологической диагностики (КТ) послеоперационной грыжи через 2 года после трансплантации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить безопасность армирования сеткой при закрытии лапаротомии при трансплантации почки.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Определить безопасность армирования сеткой при закрытии лапаротомии при трансплантации почки путем определения частоты осложнений хирургической раны: количества сером, количества хирургических раневых инфекций, частоты и выраженности острой и хронической боли и необходимости удаления сетки.
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить эффективность армирования сеткой при закрытии лапаротомии при трансплантации почки, измеренную по снижению частоты послеоперационных грыж через 2 года после трансплантации, измеренную с помощью радиологической диагностики (КТ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение частоты послеоперационных грыж через 2 года после трансплантации.
|
24 месяца
|
Определить частоту операций по поводу послеоперационной грыжи после трансплантации почки, измеренную с помощью физического осмотра через 3, 6 и 12 месяцев и с помощью рентгенологической диагностики (КТ) через 24 месяца.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Определить частоту операций по поводу послеоперационной грыжи при постренальной трансплантации.
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: VICTORIA GOMEZ, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Unive
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 445/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные, собранные в рамках проекта, будут записаны и сохранены в электронном инструменте сбора данных, разработанном для этого проекта в рамках REDCap (Research Electronic Data Capture, Университет Вандербильта, Теннесси, США), который соответствует национальным и международным нормативным и правовым требованиям, включая Регламент GDPR. (ЕС) 2016/679. Сгенерированные данные будут загружены для предоставления доступа к PI. Данные будут передаваться PI только членам исследовательской группы. Безопасность доступа к данным будет предоставляться и контролироваться сотрудником по защите данных (DPO). Все данные на уровне пациента будут доступны только в закодированной и анонимной форме.
Как только цели проекта будут достигнуты, использованные данные будут помещены во внутренний репозиторий REDCap IRYCIS, который является институциональным репозиторием Научно-исследовательского института здоровья Рамона-и-Кахала. Доступ к данным внутреннего хранилища для других исследователей, которые могут быть законно заинтересованы в них, будет подлежать одобрению комиссии по этике.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .