裂孔ヘルニア修復を必要とする患者における GERD の治療のための CTIF と LNF の多施設単盲検 RCT (CTIF)
2026年9月1日 更新者：Omar Ghanem、Mayo Clinic
裂孔ヘルニア修復を必要とする患者における胃食道逆流疾患の治療のための経口腔切開なし噴門形成術と腹腔鏡下ニッセン噴門形成術を組み合わせた、裂孔ヘルニア修復を必要とする患者におけるGERDの治療のためのCTIF対LNFの多施設単盲検RCT
この単盲検無作為化対照研究では、1:1 の比率で無作為化された 7 つの施設で 142 人の被験者を追跡し、ヘルニア修復を受けている裂孔ヘルニアの GERD 患者における TIF と LNF の治療効果と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、880113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- The University of Texas at Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Fox Valley Surgical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22～80歳
- -被験者は裂孔ヘルニアを伴うGERDを持っています <5 cm（食道の端から横隔膜までの最大軸高として定義されます。上部内視鏡検査食道を含む任意の研究および/または手術時）およびヒルグレードIIIまたはIV
以下のいずれかによる、リヨン基準に基づく PPI を使用していない間の病的逆流：
3.1. -酸曝露時間（AET）> 6％（最悪の日）またはLAグレードCまたはD食道炎として定義される病理学的逆流の決定的な証拠。
3.2. 次のパラメーターのいずれかの存在として定義される病理学的逆流の境界線上の証拠: AET 4-6%、LA グレード A または B。
- 長期留学へのこだわり
- 個別に、または法的に権限を与えられた代理人によって同意を与える能力
除外基準:
- 5cmを超える裂孔ヘルニア
- -臨床的に重要な主要な食道運動障害の証拠 サイトの主な研究者によって決定された
- 処置時の妊娠（女性の場合）
- 以前の逆流防止手順
- 施術時にメッシュ治療が必要な方
- 被験者の安全のためのサイト PI の裁量による
- -手術時のBMI > 35。
- いずれかの手順を実行する能力に影響を与える可能性がある、または正常な胃機能に影響を与える可能性のある以前の胃手術（例： 胃切除術、胃バイパス術、スリーブ胃切除術、幽門形成術。
- 重度の胃不全麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下ニッセン噴門形成術（LNF）
コントロール
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腹腔鏡検査による傍食道裂孔ヘルニア修復術と経口腔切開なしのFUNDOPLICATIONとの組み合わせとLAPAROSCOPIC NISSEN FUNDOPLICATIONの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンボ トランスオーラル インシジョンレス ファンドプリケーション (CTIF)
処理
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腹腔鏡検査による傍食道裂孔ヘルニア修復術と経口腔切開なしのFUNDOPLICATIONとの組み合わせとLAPAROSCOPIC NISSEN FUNDOPLICATIONの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQL スコアの平均差 ≤ 15%
時間枠：6ヵ月
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仮説: TIF は、Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) スコアを使用して、処置後 6 か月の QOL によって測定されるように、LNF に劣っていません。 GERD-HRQL スコアリングの合計スコア: 質問 1 ～ 15 の個々のスコアを合計して計算されます。
胸焼けスコア: 質問 1 ～ 6 の個々のスコアを合計して計算されます。
逆流スコア: 質問 10 ～ 15 の個々のスコアを合計して計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AETの変化
時間枠：【期間：6ヶ月】
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上部内視鏡と 72 時間の BravoPH 症例報告書
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【期間：6ヶ月】
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膨満の発生率
時間枠：【期間：6ヶ月】
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嚥下障害、腹部膨満、逆流症状アンケート (DBR) 症例報告フォーム
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【期間：6ヶ月】
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嚥下障害の発生率
時間枠：【期間：6ヶ月】
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嚥下障害、腹部膨満、逆流症状アンケート (DBR) 症例報告フォーム
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【期間：6ヶ月】
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GEジャンクションの伸展性指数の変化
時間枠：【期間：6ヶ月】
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エンドフリップ (オプション) 症例報告フォーム
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【期間：6ヶ月】
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プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用中止
時間枠：【期間：6ヶ月】
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PPI使用アンケート事例報告書
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【期間：6ヶ月】
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食道炎の治癒
時間枠：【期間：6ヶ月】
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LAグレードシステムを評価する72時間BravoPHケースレポートフォームを使用した上部内視鏡検査：A、B、C、またはD（存在する場合） グレード A 2 つの粘膜ひだの上部間を超えない、5 mm を超えない 1 つ (またはそれ以上) の粘膜損傷 グレード Bグレード C 2 つ以上の粘膜ひだの頂点間で連続しているが、円周の 75% 未満に及ぶ 1 つ (またはそれ以上) の粘膜破壊 グレード D 食道円周の少なくとも 75% に関与する 1 つ (またはそれ以上) の粘膜破壊 |
【期間：6ヶ月】
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裂孔ヘルニアの再発
時間枠：【期間：6ヶ月】
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上部内視鏡と 72 時間の BravoPH 症例報告書
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【期間：6ヶ月】
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GEジャンクションの坂道
時間枠：【期間：6ヶ月】
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上部内視鏡と 72 時間の BravoPH 症例報告書
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【期間：6ヶ月】
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有害事象発生率
時間枠：【期間：6ヶ月】
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有害事象症例報告書
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【期間：6ヶ月】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-005226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
健康情報は、過去、現在、および将来の医療記録から収集できます。
研究室訪問、テスト、インタビュー、アンケートなどの研究手順。
健康に関する情報は、次の目的で使用および/または他者に提供されます。
結果を報告します。
承認された研究計画、および適用される規則と規制に従って研究が実施されたかどうかを確認します。
健康に関する情報は、以下と使用および共有される場合があります。この研究または臨床ケアに関与する Mayo Clinic の研究スタッフ。
他の機関でこの研究に関与した研究者。
この研究のスポンサー、およびこの研究の実施を支援するためにスポンサーによって雇われた人またはグループ。
研究を監督するMayo Clinic Institutional Review Board。
連邦および州の機関 (食品医薬品局、保健社会福祉省、国立衛生研究所およびその他の米国機関など)、または研究を監督または審査する他の国の政府機関。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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