Multicenter enkeltblindet RCT af CTIF versus LNF til behandling af GERD hos patienter, der har behov for reparation af hiatal brok (CTIF)
1. september 2026 opdateret af: Omar Ghanem, Mayo Clinic
Multicenter enkeltblindet RCT af CTIF versus LNF til behandling af GERD hos patienter, der kræver reparation af hiatal brok kombineret med transoral snitløs fundoplikation versus laparoskopisk Nissen fundoplication til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter, der har behov for reparation af hiatal brok
Dette enkeltblinde randomiserede kontrolstudie vil følge 142 forsøgspersoner på tværs af 7 steder randomiseret i et 1:1-forhold for at sammenligne behandlingseffektivitet og sikkerhed mellem TIF og LNF hos GERD-patienter med hiatal brok, der gennemgår brokreparation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 880113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
- Fox Valley Surgical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22-80 år
- Forsøgspersoner har GERD med hiatal brok < 5 cm (defineret som maksimal, aksial højde fra ende af spiserøret til mellemgulvet ved enhver undersøgelse, herunder øvre endoskopi-øsofagram og eller på tidspunktet for operation) og Hill grad III eller IV
Patologisk refluks uden PPI baseret på Lyon-kriterier ved en af følgende:
3.1. Konklusiv evidens for patologisk refluks defineret som syreeksponeringstid (AET) > 6 % (værste dag) eller LA grad C eller D øsofagitis.
3.2. Borderline-evidens for patologisk refluks defineret som tilstedeværelse af en af følgende parametre: AET 4-6 %, LA grad A eller B.
- Forpligtelse til langtidsstudier
- Mulighed for at give samtykke individuelt eller af en juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal brok > 5 cm (defineret som maksimal aksial højde fra enden af spiserøret til mellemgulvet ved enhver undersøgelse, inklusive øvre endoskopi-øsofagram og eller på tidspunktet for operationen)
- Bevis for klinisk signifikant større esophageal motilitetsforstyrrelse som bestemt af stedets primære investigator
- Graviditet (hos kvinder) på tidspunktet for proceduren
- Tidligere anti-refluksprocedure
- Emner, der kræver mesh-behandling på tidspunktet for proceduren
- Efter vurdering af webstedet PI for emnesikkerhed
- BMI > 35 på tidspunktet for operationen.
- Tidligere gastrisk operation, der kan påvirke evnen til at udføre begge procedurer eller påvirke normal mavefunktion (f. gastrectomi, gastrisk bypass, ærmegatrektomi, pyloroplastik.
- Alvorlig gastroparese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Nissen Fundoplication (LNF)
Styring
|
LAPAROSKOPISK PARAESOPHAGEAL HIATAL BROK REPARATION KOMBINERET MED TRANSORAL INDSNITSLØS FUNDOPLIKATION VERSUS LAPAROSKOPISK NISSEN FUNDOPLICATION
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Combo Transoral Incisionless Fundoplication (CTIF)
Behandling
|
LAPAROSKOPISK PARAESOPHAGEAL HIATAL BROK REPARATION KOMBINERET MED TRANSORAL INDSNITSLØS FUNDOPLIKATION VERSUS LAPAROSKOPISK NISSEN FUNDOPLICATION
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i HRQL-score ≤ 15 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypotese: TIF er ikke ringere end LNF målt ved livskvalitet 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Gastroøsofageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) score. GERD-HRQL Scoring Samlet score: Beregnes ved at summere de individuelle scores til spørgsmål 1-15.
Halsbrandscore: Beregnes ved at summere de individuelle score til spørgsmål 1-6.
Regurgitation Score: Beregnes ved at summere de individuelle scorer til spørgsmål 10-15.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AET
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
Øvre endoskopi med 72 timers BravoPH Case Report Form
|
[Tidsramme: 6 måneder]
|
|
Forekomst af oppustethed
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
Dysfagi, oppustethed og reflukssymptomer spørgeskema (DBR) Case Report Form
|
[Tidsramme: 6 måneder]
|
|
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
Dysfagi, oppustethed og reflukssymptomer spørgeskema (DBR) Case Report Form
|
[Tidsramme: 6 måneder]
|
|
Ændring i udspilningsindeks for GE-kryds
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
Endoflip (valgfrit) Case Report Form
|
[Tidsramme: 6 måneder]
|
|
Ophør med brug af protonpumpeinhibitor (PPI).
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
PPI Brug Spørgeskema Case Report Form
|
[Tidsramme: 6 måneder]
|
|
Heling af esophagitis
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
Øvre endoskopi med 72 timers BravoPH Case Report Form, der vurderer LA Karaktersystem: A, B, C eller D (hvis til stede) Grad A Et (eller flere) slimhindebrud på højst 5 mm, der ikke strækker sig mellem toppen af to slimhindefolder Grad B Et (eller flere) slimhindebrud på mere end 5 mm, der ikke strækker sig mellem toppen af to slimhindefolder Grad C En (eller flere) slimhindebrud, der er kontinuerlig mellem toppen af to eller flere slimhindefolder, men som involverer mindre end 75 % af omkredsen Grad D En (eller flere) slimhindebrud, som involverer mindst 75 % af esophageal omkreds |
[Tidsramme: 6 måneder]
|
|
Gentagelse af hiatal brok
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
Øvre endoskopi med 72 timers BravoPH Case Report Form
|
[Tidsramme: 6 måneder]
|
|
Hill-grad af GE-krydset
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
Øvre endoskopi med 72 timers BravoPH Case Report Form
|
[Tidsramme: 6 måneder]
|
|
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: [Tidsramme: 6 måneder]
|
Formular til rapport om uønskede hændelser
|
[Tidsramme: 6 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-005226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sundhedsoplysninger kan indsamles fra: Tidligere, nuværende og fremtidige lægejournaler.
Forskningsprocedurer, herunder besøg på forskningskontorer, test, interviews og spørgeskemaer.
Sundhedsoplysninger vil blive brugt og/eller givet til andre til at: Udføre forskningen.
Rapporter resultaterne.
Se, om forskningen blev udført efter den godkendte undersøgelsesplan og gældende regler og forskrifter.
Sundhedsoplysninger kan bruges og deles med: Mayo Clinic forskningspersonale involveret i denne undersøgelse eller klinisk behandling.
Forskere involveret i denne undersøgelse ved andre institutioner.
Sponsoren af denne undersøgelse og de personer eller grupper, som sponsoren har hyret til at hjælpe med at udføre denne forskning.
Mayo Clinic Institutional Review Board, der fører tilsyn med forskningen.
Føderale og statslige agenturer (såsom Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, National Institutes of Health og andre amerikanske agenturer) eller statslige agenturer i andre lande, der fører tilsyn med eller gennemgår forskning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .