CTIF 与 LNF 治疗需要食管裂孔疝修补术患者的 GERD 的多中心单盲随机对照试验 (CTIF)
2023年1月31日 更新者：Barham K. Abu Dayyeh, M.D.、Mayo Clinic
CTIF 与 LNF 治疗需要食管裂孔疝修补术的 GERD 联合经口无切口胃底折叠术与腹腔镜 Nissen 胃底折叠术治疗需要食管裂孔疝修补术的胃食管反流病的多中心单盲随机对照试验
这项单盲随机对照研究将跟踪 7 个地点的 142 名受试者，以 1:1 的比例随机分配，以比较 TIF 和 LNF 对接受疝修补术的食管裂孔疝患者的治疗效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- University of California Irvine
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接触：
- Kenneth J Chang, MD
- 电话号码：714-456-6187
- 邮箱：kchang@hs.uci.edu
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接触：
- Figueroa Cesar
- 电话号码：714-456-7539
- 邮箱：figuerc1@hs.uci.edu
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副研究员：
- Ninh T Nguyen, MD
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首席研究员：
- Kenneth J Chang, MD
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Los Angeles、California、美国、90033
- 尚未招聘
- University of Southern California
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接触：
- John C Lipham, MD
- 电话号码：323-442-9067
- 邮箱：John.Lipham@med.usc.edu
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接触：
- Stephanie Varela
- 电话号码：213-220-5885
- 邮箱：stephanie.varela@med.usc.edu
-
首席研究员：
- John C Lipham, MD
-
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、880113
- 招聘中
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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接触：
- Reginald Bell, M.D.
- 电话号码：303-788-7700
- 邮箱：reg@iersurgery.com
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接触：
- Rachel Heidrick
- 电话号码：303-788-1636
- 邮箱：rachel@iersurgery.com
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Elizabeth A Lemke, MPH
- 电话号码：507-266-3317
- 邮箱：Lemke.Elizabeth@mayo.edu
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接触：
- Samantha Thorson
- 电话号码：507-255-4803
- 邮箱：Thorson.Samantha@Mayo.edu
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首席研究员：
- Barham K Abu Dayyeh, MD
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副研究员：
- Reisenauer S Janani, MD
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- The University of Texas at Austin
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接触：
- Rose "RJ" Goodrich
- 电话号码：512-495-2112
- 邮箱：rose.jonesgoodrich@austin.utexas.edu
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首席研究员：
- F. P. "Tripp" Buckley III, MD, FACS
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Erik B Wilson, MD
- 电话号码：713-486-1338
- 邮箱：Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
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接触：
- Connie Pollard
- 邮箱：Connie.Pollard@uth.tmc.edu
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首席研究员：
- Erik B Wilson, MD
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、美国、54911
- 招聘中
- Fox Valley Surgical
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接触：
- Peter G Janu
- 电话号码：920-277-3015
- 邮箱：Peter.Janu@fvsawi.com
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接触：
- Wendy
- 邮箱：pjanu@new.rr.com
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首席研究员：
- Peter G Janu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22-80岁
- 受试者患有胃食管反流病，食管裂孔疝 < 5 cm（定义为通过任何研究，包括上消化道食管造影和/或手术时从食管末端到横膈膜的最大轴向高度）和 Hill 等级 III 或 IV
根据 Lyon 标准，通过以下任一方式停用 PPI 时发生病理性反流：
3.1. 病理性反流的确凿证据定义为酸暴露时间 (AET) > 6%（最坏的一天）或 LA C 级或 D 级食管炎。
3.2. 病理性反流的临界证据定义为存在以下参数之一：AET 4-6%，LA A 级或 B 级。
- 承诺长期学习
- 能够单独或由合法授权的代表表示同意
排除标准：
- 食管裂孔疝 > 5 cm（通过任何研究，包括上消化道食管造影和/或手术时，定义为从食管末端到横膈膜的最大轴向高度）
- 由现场主要研究者确定的具有临床意义的主要食管动力障碍的证据
- 手术时怀孕（女性）
- 以前的抗反流程序
- 手术时需要进行网状治疗的受试者
- 由现场 PI 为主题安全自行决定
- 手术时 BMI > 35。
- 既往胃部手术可能影响执行任一手术的能力或影响正常胃功能（例如 胃切除术、胃旁路术、袖状胃切除术、幽门成形术。
- 严重胃轻瘫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜尼森胃底折叠术 (LNF)
控制
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腹腔镜下食管旁裂孔疝修补术联合经途径无切口胃底折叠术与腹腔镜 NISSEN 胃底折叠术相比较
其他名称：
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有源比较器：组合经口无切口胃底折叠术 (CTIF)
治疗
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腹腔镜下食管旁裂孔疝修补术联合经途径无切口胃底折叠术与腹腔镜 NISSEN 胃底折叠术相比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRQL 得分的平均差异≤ 15%
大体时间：6个月
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假设：根据使用胃食管反流病-健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 评分衡量的术后 6 个月生活质量，TIF 不劣于 LNF。 GERD-HRQL 评分 总分：通过对问题 1-15 的各个分数求和计算得出。
胃灼热分数：通过对问题 1-6 的各个分数求和计算得出。
反流分数：通过对问题 10-15 的各个分数求和来计算。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AET 的变化
大体时间：[时限：6个月]
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72 小时 BravoPH 病例报告表上消化道内窥镜检查
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[时限：6个月]
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腹胀的发生率
大体时间：[时限：6个月]
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吞咽困难、腹胀和反流症状问卷 (DBR) 病例报告表
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[时限：6个月]
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吞咽困难的发生率
大体时间：[时限：6个月]
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吞咽困难、腹胀和反流症状问卷 (DBR) 病例报告表
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[时限：6个月]
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GE 连接处扩张指数的变化
大体时间：[时限：6个月]
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Endoflip（可选）病例报告表
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[时限：6个月]
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停止使用质子泵抑制剂 (PPI)
大体时间：[时限：6个月]
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PPI 使用问卷案例报告表
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[时限：6个月]
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食管炎的治愈
大体时间：[时限：6个月]
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使用 72 小时 BravoPH 病例报告表评估 LA 等级系统的上消化道内窥镜检查：A、B、C 或 D（如果存在） A 级 一处（或多处）粘膜裂口不超过 5 毫米，不延伸至两个粘膜皱襞顶部之间 B 级 一处（或多个）粘膜裂口长度超过 5 毫米，不延伸至两个粘膜襞顶部之间C 级 一处（或多处）粘膜破裂，在两个或多个粘膜皱襞的顶部之间连续存在，但累及不到周长的 75% D 级 一处（或多处）粘膜破裂，至少累及食管周长的 75% |
[时限：6个月]
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食管裂孔疝复发
大体时间：[时限：6个月]
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72 小时 BravoPH 病例报告表上消化道内窥镜检查
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[时限：6个月]
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GE路口的坡度
大体时间：[时限：6个月]
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72 小时 BravoPH 病例报告表上消化道内窥镜检查
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[时限：6个月]
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不良事件发生率
大体时间：[时限：6个月]
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不良事件病例报告表
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[时限：6个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以从以下方面收集健康信息： 过去、现在和未来的医疗记录。
研究程序，包括研究办公室访问、测试、访谈和问卷调查。
健康信息将被使用和/或提供给他人以： 进行研究。
报告结果。
查看研究是否按照批准的研究计划以及适用的规则和条例进行。
健康信息可能会被使用和共享给： Mayo Clinic 参与本研究或临床护理的研究人员。
在其他机构参与这项研究的研究人员。
本研究的赞助商和赞助商雇用的人员或团体来帮助进行这项研究。
监督该研究的梅奥诊所机构审查委员会。
联邦和州机构（如食品和药物管理局、卫生与公众服务部、国立卫生研究院和其他美国机构）或其他国家/地区监督或审查研究的政府机构。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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