열공 탈장 복구가 필요한 환자의 GERD 치료를 위한 CTIF 대 LNF의 다기관 단일 맹검 RCT (CTIF)
2026년 9월 1일 업데이트: Omar Ghanem, Mayo Clinic
CTIF 대 LNF의 다기관 단일 맹검 RCT는 Hiatal Hernia Repair가 필요한 환자의 위식도 역류 질환 치료를 위한 Transoral Incisionless Fundoplication과 결합된 Transoral Incisionless Fundoplication과 GERD 치료를 위한 GERD 치료와 복강경 Nissen Fundoplication을 비교합니다.
이 단일 맹검 무작위 대조군 연구는 1:1 비율로 무작위 배정된 7개 부위에 걸쳐 142명의 피험자를 추적하여 탈장 복구를 진행 중인 열공 탈장이 있는 GERD 환자에서 TIF와 LNF 사이의 치료 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 880113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- The University of Texas at Austin
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- Fox Valley Surgical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22-80세
- 피험자는 5 cm 미만의 열공 탈장(상부 내시경 식도를 포함하는 모든 연구에 의해 식도 끝에서 횡경막까지의 최대 축 높이로 정의됨) 및/또는 수술 시 GERD 및 Hill 등급 III 또는 IV를 가집니다.
다음 중 하나에 의해 Lyon 기준에 따라 PPI를 중단하는 동안의 병리학적 역류:
3.1. 산 노출 시간(AET) > 6%(최악의 날) 또는 LA 등급 C 또는 D 식도염으로 정의되는 병리학적 역류에 대한 결정적인 증거.
3.2. 다음 매개변수 중 하나의 존재로 정의되는 병리학적 역류의 경계선 증거: AET 4-6%, LA 등급 A 또는 B.
- 장기 연구에 대한 헌신
- 개별적으로 또는 법적 권한을 가진 대리인이 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 열공 탈장 > 5cm(상부 내시경 검사 식도를 포함한 모든 연구 및/또는 수술 시 식도 끝에서 횡경막까지의 최대 축 높이로 정의됨)
- 현장 1차 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 주요 식도 운동 장애의 증거
- 시술 시 임신(여성의 경우)
- 이전 역류 방지 절차
- 시술 시 메쉬 처리가 필요한 대상자
- 피험자 안전을 위한 사이트 PI의 재량에 따라
- 수술 당시 BMI > 35.
- 절차를 수행하는 능력에 영향을 미치거나 정상적인 위 기능에 영향을 줄 수 있는 이전의 위 수술(예: 위절제술, 위우회술, 위소매절제술, 유문성형술.
- 심한 위마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 Nissen Fundoplication(LNF)
제어
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Laparoscopic Paraesophageal Hiatal 탈장 수리 복강경 NISSEN FUNDOPLICATION 대 TRANSORAL incisionless FUNDOPLICATION와 결합
다른 이름들:
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활성 비교기: CTIF(구강경유절개절제술) 콤보
치료
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Laparoscopic Paraesophageal Hiatal 탈장 수리 복강경 NISSEN FUNDOPLICATION 대 TRANSORAL incisionless FUNDOPLICATION와 결합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQL 점수의 평균 차이 ≤ 15%
기간: 6 개월
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가설: TIF는 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 점수를 사용하여 시술 후 6개월에 삶의 질로 측정했을 때 LNF보다 열등하지 않습니다. GERD-HRQL 점수 총점: 질문 1-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산됩니다.
속쓰림 점수: 질문 1-6에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다.
역류 점수: 질문 10-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AET의 변화
기간: [기간: 6개월]
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72시간 BravoPH 사례 보고서 양식을 사용한 상부 내시경 검사
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[기간: 6개월]
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팽창의 부각
기간: [기간: 6개월]
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삼킴곤란, 팽만감 및 역류 증상 설문지(DBR) 증례 보고 양식
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[기간: 6개월]
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삼킴곤란의 발생
기간: [기간: 6개월]
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삼킴곤란, 팽만감 및 역류 증상 설문지(DBR) 증례 보고 양식
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[기간: 6개월]
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GE junction의 distensibility index 변화
기간: [기간: 6개월]
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Endoflip (선택 사항) 사례 보고 양식
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[기간: 6개월]
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프로톤 펌프 억제제(PPI) 사용 중단
기간: [기간: 6개월]
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PPI 사용 설문지 사례 보고서 양식
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[기간: 6개월]
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식도염의 치유
기간: [기간: 6개월]
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LA 등급 시스템을 평가하는 72시간 BravoPH 사례 보고서 양식을 사용한 상부 내시경 검사: A, B, C 또는 D(있는 경우) A등급 1개(또는 그 이상) 점막 열공이 5mm 이하로 두 점막 주름의 상단 사이에 연장되지 않음 B등급 하나(또는 그 이상) 점막 열공 길이가 5mm 이상이고 두 점막 주름의 상단 사이에 연장되지 않음 C등급 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적이지만 둘레의 75% 미만을 침범하는 1등급(또는 그 이상) 점막 파열 1등급(또는 그 이상) 식도 둘레의 75% 이상을 침범하는 1등급(또는 그 이상) 점막 파열 |
[기간: 6개월]
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열공 탈장 재발
기간: [기간: 6개월]
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72시간 BravoPH 사례 보고서 양식을 사용한 상부 내시경 검사
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[기간: 6개월]
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GE 접합부의 언덕 등급
기간: [기간: 6개월]
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72시간 BravoPH 사례 보고서 양식을 사용한 상부 내시경 검사
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[기간: 6개월]
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부작용 비율
기간: [기간: 6개월]
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이상반응 사례 보고 양식
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[기간: 6개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-005226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
건강 정보는 다음에서 수집할 수 있습니다. 과거, 현재 및 미래의 의료 기록.
연구 사무실 방문, 테스트, 인터뷰 및 설문지를 포함한 연구 절차.
건강 정보는 다음을 위해 다른 사람에게 사용 및/또는 제공됩니다.
결과를 보고합니다.
연구가 승인된 연구 계획과 해당 규칙 및 규정에 따라 수행되었는지 확인하십시오.
건강 정보는 다음과 같이 사용 및 공유될 수 있습니다. 이 연구 또는 임상 치료에 참여하는 Mayo Clinic 연구 직원.
다른 기관에서 이 연구에 참여한 연구원.
이 연구의 후원자 및 이 연구 수행을 돕기 위해 후원자가 고용한 사람 또는 그룹.
연구를 감독하는 Mayo Clinic Institutional Review Board.
연방 및 주 기관(예: 식품의약청, 보건복지부, 국립보건원 및 기타 미국 기관) 또는 연구를 감독하거나 검토하는 다른 국가의 정부 기관.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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