Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTIF:n ja LNF:n monikeskussokea RCT GERD:n hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat hiataltyrän korjausta (CTIF)

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

CTIF-vers. LNF-monikeskustutkimus GERD:n hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat hiataltyrän korjausta yhdistettynä transoraaliseen viiltomattomaan pohjanpohjaan verrattuna laparoskooppiseen Nissenin fundoplication gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat hiataltyrää

Tässä yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa seurataan 142 koehenkilöä seitsemässä paikassa satunnaistettuina suhteessa 1:1 vertaamaan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta TIF:n ja LNF:n välillä GERD-potilailla, joilla on hiataltyrä, jolle tehdään tyräkorjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ninh T Nguyen, MD
        • Päätutkija:
          • Kenneth J Chang, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John C Lipham, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 880113
        • Rekrytointi
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barham K Abu Dayyeh, MD
        • Alatutkija:
          • Reisenauer S Janani, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Rekrytointi
        • The University of Texas at Austin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • F. P. "Tripp" Buckley III, MD, FACS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik B Wilson, MD
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Rekrytointi
        • Fox Valley Surgical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter G Janu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-80 vuoden iässä
  2. Koehenkilöillä on GERD, jossa on hiataltyrä < 5 cm (määritelty maksimikorkeudeksi ruokatorven päästä palleaan missä tahansa tutkimuksessa, mukaan lukien ylempi endoskopia esophagram ja/tai leikkauksen aikana) ja Hill-aste III tai IV

  3. Patologinen refluksi poissa PPI:stä Lyonin kriteerien perusteella jommallakummalla seuraavista:

    3.1. Ratkaiseva näyttö patologisesta refluksista, joka määritellään happoaltistusajaksi (AET) > 6 % (pahin päivä) tai LA-luokan C- tai D-esofagiittina.

    3.2. Patologisen refluksin rajanäyttö, joka määritellään jonkin seuraavista parametreista: AET 4-6%, LA-aste A tai B.

  4. Sitoutuminen pitkäaikaiseen opiskeluun
  5. Mahdollisuus antaa suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hiataltyrä > 5 cm (määritelty maksimikorkeudeksi ruokatorven päästä palleaan missä tahansa tutkimuksessa, mukaan lukien ylemmän endoskopian esofagogrammi ja/tai leikkauksen aikana)
  2. Todisteet kliinisesti merkittävästä suuresta ruokatorven motiliteettihäiriöstä, jonka päätutkija on määrittänyt
  3. Raskaus (naisilla) toimenpiteen aikana
  4. Aikaisempi antirefluksimenettely
  5. Kohteet, jotka vaativat verkkokäsittelyä toimenpiteen aikana
  6. Työpaikan PI:n harkinnan mukaan kohteen turvallisuuden vuoksi
  7. BMI > 35 leikkauksen aikana.
  8. Aiempi mahaleikkaus, joka voi vaikuttaa kykyyn suorittaa jompikumpi toimenpide tai vaikuttaa normaaliin mahan toimintaan (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, hihagastrektomia, pyloroplastia.
  9. Vaikea gastropareesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskopinen Nissen Fundoplication (LNF)
Ohjaus
Menettely: LAPAROSKOOPPINEN PARAESOFAGEAL HIATAL TYRÄKORJAUS YHDISTETTY TRANSORAALISEEN VIILTOTTOMAN PERUSTOIMINTAAN
LAPAROSKOOPPINEN PARAESOFAGEAL HIATAL HERNIAN KORJAUS YHDISTETTY TRANSORAALISEEN VIILTOTTOMAN PERUSPOLIKOINTIIN VERSIOIN LAPAROSKOOPPINEN NISSEN FUNDOPLIKOINTI
Muut nimet:
  • LAPAROSKOOPPINEN NISSEN FUNDOPLIKOINTI
Active Comparator: Transoraalinen viiltoton fundoplication (CTIF) yhdistelmä
Hoito
Menettely: LAPAROSKOOPPINEN PARAESOFAGEAL HIATAL TYRÄKORJAUS YHDISTETTY TRANSORAALISEEN VIILTOTTOMAN PERUSTOIMINTAAN
LAPAROSKOOPPINEN PARAESOFAGEAL HIATAL HERNIAN KORJAUS YHDISTETTY TRANSORAALISEEN VIILTOTTOMAN PERUSPOLIKOINTIIN VERSIOIN LAPAROSKOOPPINEN NISSEN FUNDOPLIKOINTI
Muut nimet:
  • LAPAROSKOOPPINEN NISSEN FUNDOPLIKOINTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero HRQL-pisteissä ≤ 15 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hypoteesi: TIF ei ole huonompi kuin LNF mitattuna elämänlaadulla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL).

GERD-HRQL Scoring Kokonaispisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 1-15.

  • Suurin mahdollinen pistemäärä (pahimmat oireet) = 75
  • Pienin mahdollinen pistemäärä (ei oireita) = 0

Närästyspisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 1-6 .

  • Pahimmat närästysoireet = 30
  • Ei närästysoireita = 0
  • Pisteet ≤ 12 kunkin yksittäisen kysymyksen ollessa enintään 2 osoittavat närästyksen poistumista.

Regurgitaatiopisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 10-15.

  • Pahimmat regurgitaatio-oireet = 30
  • Ei regurgitaatio-oireita = 0
  • Pistemäärä ≤ 12, kun jokainen yksittäinen kysymys on enintään 2, tarkoittaa regurgitaation eliminaatiota.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AET:ssä
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]
Ylempi endoskopia 72 tunnin BravoPH-tapausraporttilomakkeella
[Aikajakso: 6 kuukautta]
Turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]
Dysfagia-, turvotus- ja refluksioireiden kyselylomake (DBR) -tapausraporttilomake
[Aikajakso: 6 kuukautta]
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]
Dysfagia-, turvotus- ja refluksioireiden kyselylomake (DBR) -tapausraporttilomake
[Aikajakso: 6 kuukautta]
Muutos GE-liitoksen venyvyysindeksissä
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]
Endoflip (valinnainen) tapausraporttilomake
[Aikajakso: 6 kuukautta]
Protonipumpun estäjän (PPI) käytön lopettaminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]
PPI:n käyttökyselyn tapausraporttilomake
[Aikajakso: 6 kuukautta]
Esofagiitin paraneminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]

Ylempi endoskopia 72 tunnin BravoPH-tapausraporttilomakkeella, jossa arvioidaan LA-luokan järjestelmää: A, B, C tai D (jos olemassa)

A-luokka Yksi (tai useampi) limakalvon katkos enintään 5 mm, joka ei ulotu kahden limakalvopoimun yläosien väliin. Luokka B Yksi (tai useampi) limakalvokatko, joka on yli 5 mm pitkä ja joka ei ulotu kahden limakalvopoimun yläosan väliin Aste C Yksi (tai useampi) limakalvokatko, joka on jatkuva kahden tai useamman limakalvopoimun yläosien välissä, mutta joka käsittää alle 75 % ympärysmitasta. Asteen D yksi (tai useampi) limakalvokatko, joka kattaa vähintään 75 % ruokatorven ympärysmittasta
[Aikajakso: 6 kuukautta]
Hiatal-tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]
Ylempi endoskopia 72 tunnin BravoPH-tapausraporttilomakkeella
[Aikajakso: 6 kuukautta]
GE-risteyksen mäkitaso
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]
Ylempi endoskopia 72 tunnin BravoPH-tapausraporttilomakkeella
[Aikajakso: 6 kuukautta]
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6 kuukautta]
Haittatapahtuman tapausraporttilomake
[Aikajakso: 6 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Southern California
University of California, Irvine
University of Texas at Austin
EndoGastric Solutions
Fox Valley Surgical Associates
Institute of Esophageal and Reflux Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-005226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Terveystietoja voidaan kerätä: Menneistä, nykyisistä ja tulevista lääketieteellisistä tiedoista. Tutkimusmenettelyt, mukaan lukien tutkimustoimistovierailut, testit, haastattelut ja kyselylomakkeet. Terveystietoja käytetään ja/tai annetaan muille: Tutkimuksen tekemiseen. Raportoi tulokset. Tarkista, onko tutkimus tehty hyväksyttyä tutkimussuunnitelmaa ja soveltuvia sääntöjä ja määräyksiä noudattaen. Terveystietoja voidaan käyttää ja jakaa seuraavien kanssa: Mayo Clinic -tutkimushenkilöstö, joka osallistuu tähän tutkimukseen tai kliiniseen hoitoon. Tutkijat osallistuvat tähän tutkimukseen muissa laitoksissa. Tämän tutkimuksen sponsori ja henkilöt tai ryhmät, jotka sponsori on palkannut auttamaan tämän tutkimuksen suorittamisessa. Mayo Clinic Institutional Review Board, joka valvoo tutkimusta. Liittovaltion ja valtion virastot (kuten Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, National Institutes of Health ja muut Yhdysvaltojen virastot) tai muiden maiden valtion virastot, jotka valvovat tai arvioivat tutkimusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiatal Hernia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa