Wieloośrodkowe badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą CTIF w porównaniu z LNF w leczeniu GERD u pacjentów wymagających naprawy przepukliny rozworu przełykowego (CTIF)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Omar Ghanem, Mayo Clinic
Wieloośrodkowe badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą CTIF w porównaniu z LNF w leczeniu GERD u pacjentów wymagających naprawy przepukliny rozworu przełykowego w połączeniu z przezustną fundoplikacją bez nacięcia w porównaniu z laparoskopową fundoplikacją Nissena w leczeniu choroby refluksowej przełyku u pacjentów wymagających operacji przepukliny rozworu przełykowego
To randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą obejmie 142 pacjentów w 7 ośrodkach zrandomizowanych w stosunku 1: 1 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia między TIF i LNF u pacjentów z GERD z przepukliną rozworu przełykowego poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 880113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- Fox Valley Surgical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22-80 lat
- Pacjenci mają GERD z przepukliną rozworu przełykowego < 5 cm (zdefiniowaną jako maksymalna wysokość osiowa od końca przełyku do przepony na podstawie dowolnego badania, w tym górnego przełyku endoskopowego i/lub w czasie operacji) oraz stopnia III lub IV według Hilla
Refluks patologiczny po odstawieniu PPI w oparciu o kryteria z Lyonu według jednego z poniższych kryteriów:
3.1. Ostateczne dowody na patologiczny refluks zdefiniowany jako czas ekspozycji na kwas (AET) > 6% (najgorszy dzień) lub stopień LA C lub zapalenie przełyku.
3.2. Dowody graniczne patologicznego refluksu definiowane jako obecność jednego z następujących parametrów: AET 4-6%, LA stopień A lub B.
- Zaangażowanie w długoterminową naukę
- Możliwość wyrażenia zgody samodzielnie lub przez pełnomocnika ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina rozworu przełykowego > 5 cm (zdefiniowana jako maksymalna wysokość osiowa od końca przełyku do przepony na podstawie dowolnego badania, w tym górnego przełyku endoskopowego i/lub w czasie operacji)
- Dowody na istotne klinicznie poważne zaburzenie motoryki przełyku, określone przez głównego badacza ośrodka
- Ciąża (u kobiet) w czasie zabiegu
- Poprzednia procedura antyrefluksowa
- Osoby wymagające leczenia siatką w czasie zabiegu
- Według uznania PI witryny dla bezpieczeństwa podmiotu
- BMI > 35 w momencie operacji.
- Przebyty zabieg chirurgiczny żołądka, który może wpływać na zdolność do wykonania którejkolwiek z procedur lub wpływać na prawidłową czynność żołądka (np. resekcja żołądka, bypass żołądka, rękawowa resekcja żołądka, plastyka odźwiernika.
- Ciężka gastropareza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa fundoplikacja Nissena (LNF)
Kontrola
|
LAPAROSKOPOWA ZAPRAWA PRZEPUKLINY PRZEŁYKU W POŁĄCZENIU Z PRZEZUSTNYM FUNDOPLIKACJĄ BEZ NACIĘCIA W KONTRAKCIE LAPAROSKOPOWEJ FUNDOPLIKACJI NISSENA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Combo Transoralna fundoplikacja bez nacięć (CTIF)
Leczenie
|
LAPAROSKOPOWA ZAPRAWA PRZEPUKLINY PRZEŁYKU W POŁĄCZENIU Z PRZEZUSTNYM FUNDOPLIKACJĄ BEZ NACIĘCIA W KONTRAKCIE LAPAROSKOPOWEJ FUNDOPLIKACJI NISSENA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w wyniku HRQL ≤ 15%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hipoteza: TIF nie jest gorszy od LNF mierzonej jakością życia po 6 miesiącach od zabiegu przy użyciu skali jakości życia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL). Łączny wynik punktacji GERD-HRQL: Obliczony przez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 1-15.
Wynik zgagi: Obliczony poprzez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 1-6.
Wynik zwracania pokarmu: Obliczony przez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 10-15.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w AET
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Endoskopia górnej części ciała z 72-godzinnym formularzem zgłoszenia przypadku BravoPH
|
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Częstość występowania wzdęć
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Kwestionariusz objawów dysfagii, wzdęć i refluksu (DBR) Formularz opisu przypadku
|
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Kwestionariusz objawów dysfagii, wzdęć i refluksu (DBR) Formularz opisu przypadku
|
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Zmiana wskaźnika rozciągliwości złącza GE
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Endflip (opcjonalnie) Formularz zgłoszenia przypadku
|
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Zaprzestanie stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI).
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Formularz raportu przypadku użycia kwestionariusza PPI
|
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Gojenie zapalenia przełyku
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Endoskopia górnej części ciała z 72-godzinnym formularzem opisu przypadku BravoPH oceniającym LA System stopni: A, B, C lub D (jeśli występuje) Stopień A Jedno (lub więcej) pęknięcie błony śluzowej nie dłuższe niż 5 mm, które nie rozciąga się między wierzchołkami dwóch fałdów błony śluzowej Stopień B Jedno (lub więcej) pęknięcie błony śluzowej dłuższe niż 5 mm, które nie rozciąga się między wierzchołkami dwóch fałdów błony śluzowej Stopień C Jedno (lub więcej) przerwanie błony śluzowej ciągłe między szczytami dwóch lub więcej fałdów błony śluzowej, ale obejmujące mniej niż 75% obwodu Stopień D Jedno (lub więcej) przerwanie błony śluzowej obejmujące co najmniej 75% obwodu przełyku |
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Nawrót przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Endoskopia górnej części ciała z 72-godzinnym formularzem zgłoszenia przypadku BravoPH
|
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Nachylenie skrzyżowania GE
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Endoskopia górnej części ciała z 72-godzinnym formularzem zgłoszenia przypadku BravoPH
|
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Formularz zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego
|
[Przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-005226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje zdrowotne mogą być zbierane z: Przeszłej, obecnej i przyszłej dokumentacji medycznej.
Procedury badawcze, w tym wizyty w biurach badawczych, testy, wywiady i kwestionariusze.
Informacje o stanie zdrowia będą wykorzystywane i/lub przekazywane innym osobom w celu: Przeprowadzenia badań.
Zgłoś wyniki.
Sprawdź, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zatwierdzonym planem badań oraz obowiązującymi zasadami i przepisami.
Informacje zdrowotne mogą być wykorzystywane i udostępniane: personelowi badawczemu Mayo Clinic zaangażowanemu w to badanie lub opiekę kliniczną.
Naukowcy zaangażowani w to badanie w innych instytucjach.
Sponsor tego badania oraz osoby lub grupy zatrudnione przez sponsora do pomocy w przeprowadzeniu tego badania.
Mayo Clinic Institutional Review Board, która nadzoruje badania.
Agencje federalne i stanowe (takie jak Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, National Institutes of Health i inne agencje Stanów Zjednoczonych) lub agencje rządowe w innych krajach, które nadzorują lub oceniają badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .