Multizentrische, einfach verblindete RCT von CTIF versus LNF zur Behandlung von GERD bei Patienten, die eine Hiatushernie-Reparatur benötigen (CTIF)
1. September 2026 aktualisiert von: Omar Ghanem, Mayo Clinic
Multizentrische, einfach verblindete RCT von CTIF im Vergleich zu LNF zur Behandlung von GERD bei Patienten, die eine Hiatushernie-Reparatur benötigen, kombiniert mit einer transoralen inzisionslosen Fundoplikatio im Vergleich zu einer laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Patienten, die eine Hiatushernie-Reparatur benötigen
Diese einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie wird 142 Probanden an 7 Standorten verfolgen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zwischen TIF und LNF bei GERD-Patienten mit Hiatushernie zu vergleichen, die sich einer Hernienoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 880113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The University of Texas at Austin
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
- Fox Valley Surgical
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22-80 Jahre alt
- Die Probanden haben GERD mit Hiatushernie < 5 cm (definiert als maximale axiale Höhe vom Ende der Speiseröhre bis zum Zwerchfell durch jede Studie, einschließlich oberer Endoskopie-Ösophagogramm und / oder zum Zeitpunkt der Operation) und Hill-Grad III oder IV
Pathologischer Reflux ohne PPI basierend auf den Lyon-Kriterien durch eine der folgenden Ursachen:
3.1. Schlüssiger Beweis für pathologischen Reflux, definiert als Säureexpositionszeit (AET) > 6 % (schlechtester Tag) oder LA-Grad C- oder D-Ösophagitis.
3.2. Grenzwertiger Hinweis auf pathologischen Reflux, definiert als Vorhandensein eines der folgenden Parameter: AET 4-6 %, LA-Grad A oder B.
- Verpflichtung zum Langzeitstudium
- Fähigkeit, die Einwilligung einzeln oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hiatushernie > 5 cm (definiert als maximale axiale Höhe vom Ende der Speiseröhre bis zum Zwerchfell durch jede Studie, einschließlich oberer Endoskopie-Ösophagogramm und / oder zum Zeitpunkt der Operation)
- Hinweise auf eine klinisch signifikante schwere Ösophagusmotilitätsstörung, wie vom primären Prüfarzt des Standorts festgestellt
- Schwangerschaft (bei Frauen) zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Vorheriges Anti-Reflux-Verfahren
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Netzbehandlung benötigen
- Nach Ermessen des Website-PI für die Sicherheit des Subjekts
- BMI > 35 zum Zeitpunkt der Operation.
- Frühere Magenoperation, die die Fähigkeit zur Durchführung eines der beiden Eingriffe oder die normale Magenfunktion beeinträchtigen kann (z. Gastrektomie, Magenbypass, Schlauchmagen, Pyloroplastik.
- Schwere Gastroparese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Nissen Fundoplikatio (LNF)
Kontrolle
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LAPAROSKOPISCHE PARÄSOPHAGEALE HIATALHERNIA-REPARATUR KOMBINIERT MIT TRANSORALER EINSCHNITTLOSER FUNDOPLIKATION IM VERGLEICH ZU LAPAROSKOPISCHER NISSEN-FUNDOPLIKATION
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kombinierte transorale inzisionslose Fundoplikatio (CTIF)
Behandlung
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LAPAROSKOPISCHE PARÄSOPHAGEALE HIATALHERNIA-REPARATUR KOMBINIERT MIT TRANSORALER EINSCHNITTLOSER FUNDOPLIKATION IM VERGLEICH ZU LAPAROSKOPISCHER NISSEN-FUNDOPLIKATION
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Unterschied im HRQL-Score ≤ 15 %
Zeitfenster: 6 Monate
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Hypothese: TIF ist LNF nicht unterlegen, gemessen an der Lebensqualität 6 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des GERD-HRQL-Scores (Gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität). GERD-HRQL-Bewertung Gesamtpunktzahl: Berechnet durch Summieren der Einzelpunktzahlen zu den Fragen 1-15.
Sodbrennen-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 1-6 .
Regurgitations-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 10-15.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AET-Änderung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Obere Endoskopie mit 72-Stunden-BravoPH-Fallberichtsformular
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[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Auftreten von Blähungen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Fragebogen zu Dysphagie, Blähungen und Reflux-Symptomen (DBR) Fallberichtsformular
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[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Fragebogen zu Dysphagie, Blähungen und Reflux-Symptomen (DBR) Fallberichtsformular
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[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Änderung des Dehnbarkeitsindex des GE-Übergangs
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Endflip (optional) Fallberichtsformular
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[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Beendigung der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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PPI Use Questionnaire Case Report Form
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[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Heilung von Ösophagitis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Obere Endoskopie mit 72-Stunden-BravoPH-Fallberichtsformular zur Bewertung des LA-Grade-Systems: A, B, C oder D (falls vorhanden) Grad A Ein (oder mehrere) Schleimhautriss, der nicht länger als 5 mm ist und sich nicht zwischen den Spitzen zweier Schleimhautfalten erstreckt. Grad B Ein (oder mehrere) Schleimhautriss, der länger als 5 mm ist und sich nicht zwischen den Spitzen zweier Schleimhautfalten erstreckt Grad C Ein (oder mehrere) Schleimhautriss, der durchgehend zwischen den Spitzen von zwei oder mehr Schleimhautfalten verläuft, aber weniger als 75 % des Umfangs umfasst Grad D Ein (oder mehrere) Schleimhautriss, der mindestens 75 % des Ösophagusumfangs umfasst |
[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Rezidiv der Hiatushernie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Obere Endoskopie mit 72-Stunden-BravoPH-Fallberichtsformular
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[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Hügelgrad der GE-Kreuzung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Obere Endoskopie mit 72-Stunden-BravoPH-Fallberichtsformular
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[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse
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[Zeitrahmen: 6 Monate]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Innere Hernie
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Hernie
- Hernie, Zwerchfell
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hernie, Hiatal
- Gastroösophagealer Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-005226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gesundheitsinformationen können gesammelt werden aus: Krankenakten aus der Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft.
Forschungsverfahren, einschließlich Besuche im Forschungsbüro, Tests, Interviews und Fragebögen.
Gesundheitsinformationen werden verwendet und/oder an andere weitergegeben, um: die Forschung zu betreiben.
Berichte die Ergebnisse.
Überprüfen Sie, ob die Forschung gemäß dem genehmigten Studienplan und den geltenden Regeln und Vorschriften durchgeführt wurde.
Gesundheitsinformationen können verwendet und weitergegeben werden an: Forschungspersonal der Mayo Clinic, das an dieser Studie oder der klinischen Versorgung beteiligt ist.
An dieser Studie beteiligte Forscher an anderen Institutionen.
Der Sponsor dieser Studie und die Personen oder Gruppen, die vom Sponsor beauftragt wurden, um bei der Durchführung dieser Forschung zu helfen.
Das Mayo Clinic Institutional Review Board, das die Forschung überwacht.
Bundes- und Landesbehörden (wie die Food and Drug Administration, das Department of Health and Human Services, die National Institutes of Health und andere US-Behörden) oder Regierungsbehörden in anderen Ländern, die die Forschung beaufsichtigen oder überprüfen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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