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ECA simple ciego multicéntrico de CTIF versus LNF para el tratamiento de la ERGE en pacientes que requieren reparación de hernia hiatal (CTIF)

31 de enero de 2023 actualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

ECA simple ciego multicéntrico de CTIF versus LNF para el tratamiento de la ERGE en pacientes que requieren reparación de hernia hiatal combinado con fundoplicatura transoral sin incisión versus fundoplicatura laparoscópica de Nissen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes que requieren reparación de hernia hiatal

Este estudio de control aleatorizado simple ciego seguirá a 142 sujetos en 7 sitios aleatorizados en una proporción de 1:1 para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento entre TIF y LNF en pacientes con ERGE con hernia de hiato que se someten a reparación de hernia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
          • Kenneth J Chang, MD
          • Número de teléfono: 714-456-6187
          • Correo electrónico: kchang@hs.uci.edu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ninh T Nguyen, MD
        • Investigador principal:
          • Kenneth J Chang, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John C Lipham, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 880113
        • Reclutamiento
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Contacto:
          • Reginald Bell, M.D.
          • Número de teléfono: 303-788-7700
          • Correo electrónico: reg@iersurgery.com
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barham K Abu Dayyeh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Reisenauer S Janani, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • The University of Texas at Austin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • F. P. "Tripp" Buckley III, MD, FACS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erik B Wilson, MD
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • Fox Valley Surgical
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter G Janu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 22-80 años de edad
  2. Los sujetos tienen ERGE con hernia de hiato < 5 cm (definida como altura axial máxima desde el extremo del esófago hasta el diafragma por cualquier estudio, incluido el esofagograma endoscópico superior y/o en el momento de la cirugía) y grado III o IV de Hill

  3. Reflujo patológico sin IBP basado en los criterios de Lyon por cualquiera de los siguientes:

    3.1. Evidencia concluyente de reflujo patológico definido como tiempo de exposición al ácido (AET) > 6% (peor día) o esofagitis LA grado C o D.

    3.2. Evidencia limítrofe de reflujo patológico definido como la presencia de uno de los siguientes parámetros: AET 4-6%, LA grado A o B.

  4. Compromiso con el estudio a largo plazo
  5. Capacidad para dar consentimiento individualmente o por un representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  1. Hernia de hiato > 5 cm (definida como la altura axial máxima desde el extremo del esófago hasta el diafragma por cualquier estudio, incluido el esofagograma endoscópico superior o en el momento de la cirugía)
  2. Evidencia de trastorno importante de la motilidad esofágica clínicamente significativo según lo determinado por el investigador principal del sitio
  3. Embarazo (en mujeres) en el momento del procedimiento
  4. Procedimiento antirreflujo previo
  5. Sujetos que requieren tratamiento con malla en el momento del procedimiento
  6. A discreción del PI del sitio para la seguridad del sujeto
  7. IMC > 35 al momento de la cirugía.
  8. Cirugía gástrica previa que puede afectar la capacidad para realizar cualquiera de los procedimientos o afectar la función gástrica normal (p. gastrectomía, bypass gástrico, gastrectomía en manga, piloroplastia.
  9. gastroparesia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Funduplicatura de Nissen laparoscópica (LNF)
Control
Procedimiento: REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA PARAESOFÁGICA DE HERNIA HIATAL COMBINADA CON FONDOAPLICACIÓN TRANSORAL SIN INCISIONES
REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA PARAESOFÁGICA DE HERNIA HIATAL COMBINADA CON FUNDOPLICACIÓN TRANSORAL SIN INCISIONES VERSUS FUNDOPLICACIÓN LAPAROSCÓPICA DE NISSEN
Otros nombres:
  • FUNDOPLICACIÓN LAPAROSCÓPICA DE NISSEN
Comparador activo: Combinación de funduplicatura transoral sin incisión (CTIF)
Tratamiento
Procedimiento: REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA PARAESOFÁGICA DE HERNIA HIATAL COMBINADA CON FONDOAPLICACIÓN TRANSORAL SIN INCISIONES
REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA PARAESOFÁGICA DE HERNIA HIATAL COMBINADA CON FUNDOPLICACIÓN TRANSORAL SIN INCISIONES VERSUS FUNDOPLICACIÓN LAPAROSCÓPICA DE NISSEN
Otros nombres:
  • FUNDOPLICACIÓN LAPAROSCÓPICA DE NISSEN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la puntuación de CVRS ≤ 15 %
Periodo de tiempo: 6 meses

Hipótesis: TIF no es inferior a LNF según lo medido por la calidad de vida a los 6 meses después del procedimiento utilizando la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL).

Puntaje total de GERD-HRQL: se calcula sumando los puntajes individuales de las preguntas 1-15.

  • Mayor puntuación posible (peores síntomas) = ​​75
  • Puntuación más baja posible (sin síntomas) = ​​0

Puntaje de acidez estomacal: se calcula sumando los puntajes individuales de las preguntas 1 a 6.

  • Peores síntomas de acidez estomacal = 30
  • Sin síntomas de acidez estomacal = 0
  • Las puntuaciones de ≤ 12 con cada pregunta individual que no exceda de 2 indican la eliminación de la acidez estomacal.

Puntuación de regurgitación: se calcula sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 10-15.

  • Peores síntomas de regurgitación = 30
  • Sin síntomas de regurgitación = 0
  • Las puntuaciones de ≤ 12 con cada pregunta individual que no exceda de 2 indican la eliminación de la regurgitación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en AET
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]
Formulario de informe de caso de endoscopia superior con BravoPH de 72 horas
[Marco de tiempo: 6 meses]
Incidencia de hinchazón
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]
Cuestionario de síntomas de disfagia, hinchazón y reflujo (DBR) Formulario de informe de caso
[Marco de tiempo: 6 meses]
Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]
Cuestionario de síntomas de disfagia, hinchazón y reflujo (DBR) Formulario de informe de caso
[Marco de tiempo: 6 meses]
Cambio en el índice de distensibilidad de la unión GE
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]
Endoflip (opcional) Formulario de informe de caso
[Marco de tiempo: 6 meses]
Cese del uso del inhibidor de la bomba de protones (PPI)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]
Formulario de informe de caso del cuestionario de uso de PPI
[Marco de tiempo: 6 meses]
Curación de la esofagitis
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]

Endoscopia superior con formulario de informe de caso BravoPH de 72 horas que evalúa el sistema de calificación LA: A, B, C o D (si está presente)

Grado A Una (o más) ruptura de la mucosa de no más de 5 mm de largo que no se extiende entre la parte superior de dos pliegues de la mucosa Grado B Una (o más) ruptura de la mucosa de más de 5 mm de largo que no se extiende entre la parte superior de dos pliegues de la mucosa Grado C Una (o más) ruptura de la mucosa que es continua entre la parte superior de dos o más pliegues de la mucosa pero que involucra menos del 75 % de la circunferencia Grado D Una (o más) ruptura de la mucosa que involucra al menos el 75 % de la circunferencia esofágica
[Marco de tiempo: 6 meses]
Recurrencia de hernia de hiato
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]
Formulario de informe de caso de endoscopia superior con BravoPH de 72 horas
[Marco de tiempo: 6 meses]
Pendiente de la colina del cruce GE
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]
Formulario de informe de caso de endoscopia superior con BravoPH de 72 horas
[Marco de tiempo: 6 meses]
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 meses]
Formulario de informe de caso de evento adverso
[Marco de tiempo: 6 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Southern California
University of California, Irvine
University of Texas at Austin
EndoGastric Solutions
Fox Valley Surgical Associates
Institute of Esophageal and Reflux Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-005226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información de salud se puede recopilar de: Expedientes médicos pasados, presentes y futuros. Procedimientos de investigación, incluidas visitas a la oficina de investigación, pruebas, entrevistas y cuestionarios. La información de salud será utilizada y/o entregada a otros para: Hacer la investigación. Informe los resultados. Ver si la investigación se realizó siguiendo el plan de estudio aprobado y las normas y reglamentos aplicables. La información de salud se puede usar y compartir con: El personal de investigación de Mayo Clinic involucrado en este estudio o atención clínica. Investigadores involucrados en este estudio en otras instituciones. El patrocinador de este estudio y las personas o grupos contratados por el patrocinador para ayudar a realizar esta investigación. La Junta de Revisión Institucional de Mayo Clinic que supervisa la investigación. Agencias federales y estatales (como la Administración de Alimentos y Medicamentos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, los Institutos Nacionales de Salud y otras agencias de los Estados Unidos) o agencias gubernamentales en otros países que supervisan o revisan la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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