RCT simples-cego multicêntrico de CTIF versus LNF para tratamento de DRGE em pacientes que necessitam de correção de hérnia de hiato (CTIF)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Omar Ghanem, Mayo Clinic
ECR simples-cego multicêntrico de CTIF versus LNF para tratamento de DRGE em pacientes que requerem correção de hérnia de hiato combinado com fundoplicatura sem incisão transoral versus fundoplicatura de Nissen laparoscópica para tratamento de doença do refluxo gastroesofágico em pacientes que precisam de correção de hérnia de hiato
Este estudo de controle randomizado simples-cego acompanhará 142 indivíduos em 7 locais randomizados em uma proporção de 1:1 para comparar a eficácia e a segurança do tratamento entre TIF e LNF em pacientes com DRGE com hérnia hiatal submetidos a correção de hérnia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 880113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Fox Valley Surgical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 22-80 anos de idade
- Indivíduos têm DRGE com hérnia hiatal < 5 cm (definida como altura axial máxima do final do esôfago ao diafragma por qualquer estudo incluindo esofagograma de endoscopia superior e/ou no momento da cirurgia) e Hill grau III ou IV
Refluxo patológico sem IBP com base nos critérios de Lyon por um dos seguintes:
3.1. Evidência conclusiva de refluxo patológico definido como tempo de exposição ácida (AET) > 6% (pior dia) ou esofagite LA grau C ou D.
3.2. Evidência limítrofe de refluxo patológico definido como a presença de um dos seguintes parâmetros: AET 4-6%, LA grau A ou B.
- Compromisso com o estudo de longo prazo
- Capacidade de dar consentimento individualmente ou por um representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Hérnia de hiato > 5 cm (definida como a altura axial máxima do final do esôfago ao diafragma por qualquer estudo incluindo endoscopia digestiva alta esofagográfica e/ou no momento da cirurgia)
- Evidência de distúrbio de motilidade esofágica clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador principal do centro
- Gravidez (em mulheres) no momento do procedimento
- Procedimento anti-refluxo anterior
- Indivíduos que requerem tratamento com tela no momento do procedimento
- A critério do PI local para segurança do sujeito
- IMC > 35 no momento da cirurgia.
- Cirurgia gástrica anterior que pode afetar a capacidade de realizar qualquer procedimento ou afetar a função gástrica normal (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico, gastrectomia vertical, piloroplastia.
- Gastroparesia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fundoplicatura Nissen laparoscópica (LNF)
Ao controle
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REPARAÇÃO LAPAROSCÓPICA PARAESOFÁGICA DE HÉRNIA DE HIATAL COMBINADA COM FUNDOPLICAÇÃO TRANSORAL SEM INCISÕES VERSUS FUNDOPLICAÇÃO LAPAROSCÓPICA DE NISSEN
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fundoplicatura sem incisão transoral combinada (CTIF)
Tratamento
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REPARAÇÃO LAPAROSCÓPICA PARAESOFÁGICA DE HÉRNIA DE HIATAL COMBINADA COM FUNDOPLICAÇÃO TRANSORAL SEM INCISÕES VERSUS FUNDOPLICAÇÃO LAPAROSCÓPICA DE NISSEN
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na pontuação de QVRS ≤ 15%
Prazo: 6 meses
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Hipótese: TIF não é inferior ao LNF conforme medido pela qualidade de vida 6 meses após o procedimento usando o escore de Qualidade de Vida Relacionada à Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL). Pontuação total da GERD-HRQL: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1-15.
Pontuação de azia: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1-6.
Pontuação de regurgitação: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 10-15.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na AET
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Endoscopia alta com formulário de relatório de caso BravoPH de 72 horas
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[Prazo: 6 meses]
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Incidência de inchaço
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Questionário de Sintomas de Disfagia, Inchaço e Refluxo (DBR) Formulário de Relato de Caso
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[Prazo: 6 meses]
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Incidência de disfagia
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Questionário de Sintomas de Disfagia, Inchaço e Refluxo (DBR) Formulário de Relato de Caso
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[Prazo: 6 meses]
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Alteração no índice de distensibilidade da junção GE
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Endoflip (opcional) Formulário de Relato de Caso
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[Prazo: 6 meses]
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Cessação do uso do Inibidor da Bomba de Prótons (IBP)
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Formulário de relatório de caso do questionário de uso de PPI
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[Prazo: 6 meses]
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Cura de esofagite
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Endoscopia Alta com Formulário de Relato de Caso BravoPH de 72 horas avaliando o sistema de classificação LA: A, B, C ou D (se presente) Grau A Uma (ou mais) ruptura da mucosa com menos de 5 mm que não se estende entre os topos de duas pregas da mucosa Grau B Uma (ou mais) ruptura da mucosa com mais de 5 mm de comprimento que não se estende entre os topos de duas pregas da mucosa Grau C Uma (ou mais) ruptura da mucosa que é contínua entre os topos de duas ou mais dobras mucosas, mas que envolve menos de 75% da circunferência Grau D Uma (ou mais) ruptura da mucosa que envolve pelo menos 75% da circunferência esofágica |
[Prazo: 6 meses]
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Recorrência de hérnia de hiato
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Endoscopia alta com formulário de relatório de caso BravoPH de 72 horas
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[Prazo: 6 meses]
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Grau de colina da junção GE
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Endoscopia alta com formulário de relatório de caso BravoPH de 72 horas
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[Prazo: 6 meses]
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Taxa de eventos adversos
Prazo: [Prazo: 6 meses]
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Formulário de Relato de Caso de Evento Adverso
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[Prazo: 6 meses]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-005226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações de saúde podem ser coletadas de: Registros médicos passados, presentes e futuros.
Procedimentos de pesquisa, incluindo visitas ao escritório de pesquisa, testes, entrevistas e questionários.
As informações de saúde serão usadas e/ou fornecidas a outras pessoas para: Fazer a pesquisa.
Relate os resultados.
Veja se a pesquisa foi realizada seguindo o plano de estudos aprovado, e normas e regulamentos aplicáveis.
As informações de saúde podem ser usadas e compartilhadas com: Equipe de pesquisa da Mayo Clinic envolvida neste estudo ou atendimento clínico.
Pesquisadores envolvidos neste estudo em outras instituições.
O patrocinador deste estudo e as pessoas ou grupos contratados pelo patrocinador para ajudar a realizar esta pesquisa.
O Conselho de Revisão Institucional da Mayo Clinic, que supervisiona a pesquisa.
Agências federais e estaduais (como a Food and Drug Administration, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, os Institutos Nacionais de Saúde e outras agências dos Estados Unidos) ou agências governamentais em outros países que supervisionam ou analisam pesquisas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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