RCT multicentrico in singolo cieco di CTIF rispetto a LNF per il trattamento della MRGE in pazienti che richiedono la riparazione dell'ernia iatale (CTIF)
31 gennaio 2023 aggiornato da: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
RCT multicentrico in singolo cieco di CTIF rispetto a LNF per il trattamento della GERD in pazienti che richiedono la riparazione dell'ernia iatale combinata con fundoplicatio transorale senza incisione rispetto alla fundoplicatio laparoscopico di Nissen per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo in pazienti che richiedono la riparazione dell'ernia iatale
Questo studio di controllo randomizzato in singolo cieco seguirà 142 soggetti in 7 siti randomizzati su un rapporto 1: 1 per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento tra TIF e LNF nei pazienti con GERD con ernia iatale sottoposti a riparazione dell'ernia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Reclutamento
- University of California Irvine
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Contatto:
- Kenneth J Chang, MD
- Numero di telefono: 714-456-6187
- Email: kchang@hs.uci.edu
-
Contatto:
- Figueroa Cesar
- Numero di telefono: 714-456-7539
- Email: figuerc1@hs.uci.edu
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Sub-investigatore:
- Ninh T Nguyen, MD
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Investigatore principale:
- Kenneth J Chang, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Non ancora reclutamento
- University of Southern California
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Contatto:
- John C Lipham, MD
- Numero di telefono: 323-442-9067
- Email: John.Lipham@med.usc.edu
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Contatto:
- Stephanie Varela
- Numero di telefono: 213-220-5885
- Email: stephanie.varela@med.usc.edu
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Investigatore principale:
- John C Lipham, MD
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 880113
- Reclutamento
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Contatto:
- Reginald Bell, M.D.
- Numero di telefono: 303-788-7700
- Email: reg@iersurgery.com
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Contatto:
- Rachel Heidrick
- Numero di telefono: 303-788-1636
- Email: rachel@iersurgery.com
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contatto:
- Elizabeth A Lemke, MPH
- Numero di telefono: 507-266-3317
- Email: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
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Contatto:
- Samantha Thorson
- Numero di telefono: 507-255-4803
- Email: Thorson.Samantha@Mayo.edu
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Investigatore principale:
- Barham K Abu Dayyeh, MD
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Sub-investigatore:
- Reisenauer S Janani, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- The University of Texas at Austin
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Contatto:
- Rose "RJ" Goodrich
- Numero di telefono: 512-495-2112
- Email: rose.jonesgoodrich@austin.utexas.edu
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Investigatore principale:
- F. P. "Tripp" Buckley III, MD, FACS
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- Erik B Wilson, MD
- Numero di telefono: 713-486-1338
- Email: Erik.B.Wilson@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Connie Pollard
- Email: Connie.Pollard@uth.tmc.edu
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Investigatore principale:
- Erik B Wilson, MD
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
- Reclutamento
- Fox Valley Surgical
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Contatto:
- Peter G Janu
- Numero di telefono: 920-277-3015
- Email: Peter.Janu@fvsawi.com
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Contatto:
- Wendy
- Email: pjanu@new.rr.com
-
Investigatore principale:
- Peter G Janu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 22-80 anni
- Soggetti con GERD con ernia iatale < 5 cm (definita come altezza assiale massima dall'estremità dell'esofago al diaframma da qualsiasi studio compreso l'esofagogramma dell'endoscopia superiore e/o al momento dell'intervento chirurgico) e grado Hill III o IV
Reflusso patologico senza PPI in base ai criteri di Lione secondo uno dei seguenti criteri:
3.1. Evidenze conclusive per reflusso patologico definito come tempo di esposizione all'acido (AET) > 6% (giorno peggiore) o esofagite di grado C o D LA.
3.2. Evidenza borderline di reflusso patologico definita come presenza di uno dei seguenti parametri: AET 4-6%, LA di grado A o B.
- Impegno per lo studio a lungo termine
- Possibilità di prestare il consenso individualmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Ernia iatale > 5 cm (definita come altezza assiale massima dall'estremità dell'esofago al diaframma da qualsiasi studio compreso l'esofagogramma dell'endoscopia superiore e/o al momento dell'intervento chirurgico)
- - Evidenza di disturbo della motilità esofagea maggiore clinicamente significativo come determinato dal ricercatore primario del sito
- Gravidanza (nelle femmine) al momento della procedura
- Precedente procedura antireflusso
- Soggetti che richiedono un trattamento con rete al momento della procedura
- A discrezione del PI del sito per la sicurezza del soggetto
- BMI > 35 al momento dell'intervento.
- Precedente intervento chirurgico gastrico che può influire sulla capacità di eseguire entrambe le procedure o influire sulla normale funzione gastrica (ad es. gastrectomia, bypass gastrico, sleeve gastrectomia, piloroplastica.
- Gastroparesi grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fundoplicatio laparoscopico Nissen (LNF)
Controllo
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RIPARAZIONE LAPAROSCOPICA DI ERNIA IATALE PARAESOFAGEA COMBINATA CON FONDOPLICAZIONE TRANSORALE SENZA INCISIONE VERSO FONDOPLICAZIONE LAPAROSCOPICA DI NISSEN
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fundoplicatio combinato transorale senza incisione (CTIF)
Trattamento
|
RIPARAZIONE LAPAROSCOPICA DI ERNIA IATALE PARAESOFAGEA COMBINATA CON FONDOPLICAZIONE TRANSORALE SENZA INCISIONE VERSO FONDOPLICAZIONE LAPAROSCOPICA DI NISSEN
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nel punteggio HRQL ≤ 15%
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ipotesi: TIF non è inferiore a LNF come misurato dalla qualità della vita a 6 mesi post-procedura utilizzando il punteggio Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL). GERD-HRQL Punteggio Punteggio totale: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-15.
Punteggio del bruciore di stomaco: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-6.
Punteggio di rigurgito: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 10-15.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'AET
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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Endoscopia superiore con 72 ore BravoPH Case Report Form
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[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Incidenza di gonfiore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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Questionario sui sintomi di disfagia, gonfiore e reflusso (DBR) Case Report Form
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[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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Questionario sui sintomi di disfagia, gonfiore e reflusso (DBR) Case Report Form
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[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Variazione dell'indice di distensibilità della giunzione GE
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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Endoflip (facoltativo) Modulo di segnalazione del caso
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[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Cessazione dell'uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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PPI Utilizzare il modulo di segnalazione del caso del questionario
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[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Guarigione dell'esofagite
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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Endoscopia superiore con 72 ore BravoPH Case Report Form che valuta il sistema di classificazione LA: A, B, C o D (se presente) Grado A Una (o più) rotture della mucosa di lunghezza non superiore a 5 mm che non si estendono tra la parte superiore di due pieghe della mucosa Grado B Una (o più) rotture della mucosa di lunghezza superiore a 5 mm che non si estendono tra la parte superiore di due pieghe della mucosa Grado C Una (o più) rotture della mucosa continua tra le parti superiori di due o più pliche della mucosa ma che interessano meno del 75% della circonferenza Grado D Una (o più) rotture della mucosa che interessano almeno il 75% della circonferenza esofagea |
[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Recidiva di ernia iatale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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Endoscopia superiore con 72 ore BravoPH Case Report Form
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[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Grado collinare dello svincolo GE
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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Endoscopia superiore con 72 ore BravoPH Case Report Form
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[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6 mesi]
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Modulo di segnalazione del caso di eventi avversi
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[Lasso di tempo: 6 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-005226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni sulla salute possono essere raccolte da: cartelle cliniche passate, presenti e future.
Procedure di ricerca, comprese visite agli uffici di ricerca, test, interviste e questionari.
Le informazioni sulla salute saranno utilizzate e/o fornite ad altri per: Fare ricerca.
Segnala i risultati.
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Le informazioni sanitarie possono essere utilizzate e condivise con: Personale di ricerca della Mayo Clinic coinvolto in questo studio o assistenza clinica.
Ricercatori coinvolti in questo studio presso altre istituzioni.
Lo sponsor di questo studio e le persone o i gruppi assunti dallo sponsor per aiutare a svolgere questa ricerca.
Il Mayo Clinic Institutional Review Board che supervisiona la ricerca.
Agenzie federali e statali (come la Food and Drug Administration, il Department of Health and Human Services, il National Institutes of Health e altre agenzie degli Stati Uniti) o agenzie governative in altri paesi che sovrintendono o esaminano la ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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