Multicentrická, jednoduše zaslepená RCT CTIF versus LNF pro léčbu GERD u pacientů vyžadujících opravu hiátové kýly (CTIF)
1. září 2026 aktualizováno: Omar Ghanem, Mayo Clinic
Multicentrická jednoslepá RCT CTIF versus LNF pro léčbu GERD u pacientů vyžadujících opravu hiátové kýly v kombinaci s transorální bezřeznou fundoplikací versus laparoskopickou Nissenovou fundoplikací pro léčbu refluxní choroby jícnu u pacientů vyžadujících opravu hiátové kýly
Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie bude sledovat 142 subjektů na 7 místech randomizovaných v poměru 1:1 za účelem porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby mezi TIF a LNF u pacientů s GERD s hiátovou hernií podstupujících kýlu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 880113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- Fox Valley Surgical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22-80 let věku
- Subjekty mají GERD s hiátovou hernií < 5 cm (definovanou jako maximální axiální výška od konce jícnu k bránici jakoukoli studií včetně horního endoskopického jícnu a nebo v době operace) a III nebo IV stupeň Hill
Patologický reflux bez PPI na základě kritérií Lyon jedním z následujících:
3.1. Nezvratný důkaz pro patologický reflux definovaný jako doba expozice kyselinám (AET) > 6 % (nejhorší den) nebo ezofagitida LA stupně C nebo D.
3.2. Hraniční průkaz patologického refluxu definovaný jako přítomnost jednoho z následujících parametrů: AET 4-6 %, LA stupeň A nebo B.
- Závazek k dlouhodobému studiu
- Možnost udělit souhlas jednotlivě nebo prostřednictvím zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Hiátová kýla > 5 cm (definovaná jako maximální axiální výška od konce jícnu k bránici jakoukoli studií včetně horního endoskopického jícnu a nebo v době operace)
- Důkaz klinicky významné velké poruchy motility jícnu, jak bylo stanoveno primárním výzkumným pracovníkem na místě
- Těhotenství (u žen) v době zákroku
- Předchozí antirefluxní procedura
- Subjekty vyžadující ošetření síťkou v době procedury
- Podle uvážení PI pro bezpečnost předmětu
- BMI > 35 v době operace.
- Předchozí žaludeční operace, která může ovlivnit schopnost provést kterýkoli zákrok nebo ovlivnit normální funkci žaludku (např. gastrektomie, bypass žaludku, sleeve gastrektomie, pyloroplastika.
- Těžká gastroparéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická Nissen Fundoplication (LNF)
Řízení
|
LAPAROSKOPICKÁ OPRAVA PARAEZOFAGEÁLNÍ HIATÁLNÍ KÝLY V KOMBINACI S TRANSORÁLNÍ BEZINCIZNÍ FUNDOPLIKACE VERSUS LAPAROSOPICKÁ FUNDOPLIKACE NISSEN
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Combo Transoral Incisionless Fundoplication (CTIF)
Léčba
|
LAPAROSKOPICKÁ OPRAVA PARAEZOFAGEÁLNÍ HIATÁLNÍ KÝLY V KOMBINACI S TRANSORÁLNÍ BEZINCIZNÍ FUNDOPLIKACE VERSUS LAPAROSOPICKÁ FUNDOPLIKACE NISSEN
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve skóre HRQL ≤ 15 %
Časové okno: 6 měsíců
|
Hypotéza: TIF není horší než LNF, měřeno kvalitou života 6 měsíců po zákroku pomocí skóre gastroezofageální refluxní choroby-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL). Celkové skóre GERD-HRQL: Vypočítá se součtem jednotlivých skóre k otázkám 1-15.
Skóre pálení žáhy: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1-6 .
Skóre regurgitace: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre k otázkám 10-15.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v AET
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Horní endoskopie s 72hodinovým formulářem kazuistiky BravoPH
|
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Výskyt nadýmání
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Formulář případové zprávy Dysfagie, nadýmání a symptomů refluxu (DBR).
|
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Výskyt dysfagie
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Formulář případové zprávy Dysfagie, nadýmání a symptomů refluxu (DBR).
|
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Změna indexu roztažnosti GE junkce
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Endoflip (volitelné) Formulář zprávy o případu
|
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Ukončení užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Formulář zprávy o případu použití dotazníku PPI
|
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Hojení ezofagitidy
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Horní endoskopie s 72hodinovým formulářem kazuistiky BravoPH hodnotící systém stupně LA: A, B, C nebo D (pokud existuje) Stupeň A Jedna (nebo více) zlomenina sliznice ne delší než 5 mm, která nezasahuje mezi vrcholy dvou slizničních záhybů Stupeň B Jedna (nebo více) zlomenina sliznice delší než 5 mm, která nezasahuje mezi vrcholy dvou záhybů sliznice Stupeň C Jedna (nebo více) zlomenina sliznice, která je souvislá mezi vrcholy dvou nebo více záhybů sliznice, ale která zahrnuje méně než 75 % obvodu Stupeň D Jedna (nebo více) zlomenina sliznice, která zahrnuje alespoň 75 % obvodu jícnu |
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Recidiva hiátové kýly
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Horní endoskopie s 72hodinovým formulářem kazuistiky BravoPH
|
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Stupeň kopce křižovatky GE
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Horní endoskopie s 72hodinovým formulářem kazuistiky BravoPH
|
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: [Časový rámec: 6 měsíců]
|
Formulář hlášení případu nežádoucí příhody
|
[Časový rámec: 6 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-005226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zdravotní informace mohou být shromažďovány z: minulých, současných a budoucích lékařských záznamů.
Výzkumné postupy, včetně návštěv výzkumných pracovišť, testů, rozhovorů a dotazníků.
Zdravotní informace budou použity a/nebo poskytnuty ostatním k: Provedení výzkumu.
Nahlaste výsledky.
Podívejte se, zda byl výzkum proveden v souladu se schváleným studijním plánem a platnými pravidly a předpisy.
Zdravotní informace mohou být použity a sdíleny s: Výzkumným personálem Mayo Clinic zapojeným do této studie nebo klinické péče.
Výzkumníci zapojení do této studie z jiných institucí.
Sponzor této studie a lidé nebo skupiny najaté sponzorem, aby pomohli provést tento výzkum.
Mayo Clinic Institutional Review Board, která dohlíží na výzkum.
Federální a státní agentury (jako je Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, National Institutes of Health a další agentury Spojených států amerických) nebo vládní agentury v jiných zemích, které dohlížejí na výzkum nebo jej kontrolují.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .