修復材料「センティオンフォルテ」の臨床評価
クラス I および II 空洞における「Cention Forte」修復材料の臨床評価: 3 年までの前向き対照臨床試験
臼歯修復用の材料として最初に選択されるレジン複合材料には、重合収縮や、レジンと象牙質の界面が壊れて二次カリエスが発生する可能性など、いくつかの欠点がまだあります。 時間の節約と簡素化された修復手順は、後部アプリケーションの継続的な需要です.バルクフィル樹脂ベースの複合材料（BF-RBC）は、最大4または5 mmを可能にすることで修復プロセスをスピードアップする試みで開発されました.厚いインクリメントは 1 つのステップで硬化します。 光重合シングル ステップ BF RBC 材料は、適切な重合の面でいくつかの制限があるようです。
したがって、最近、酸中和イオン放出などの追加の生物活性特性を備えたバルクフィルアプリケーションにも適した二重重合RBCの使用が、光重合のものの代替として提供されています。 Cention N (Ivoclar Vivadent、シャーン、リヒテンシュタイン) 修復材料は、この目的のために新しい材料カテゴリとして導入されたアプローチの 1 つです。 手で混ぜたものをCention N、オートミックスしたカプセルをCentionと呼びます。 どちらも「アルカサイト」に分類される樹脂系複合材料です。 それらは、フル ボリューム (バルク) 配置用のオプションの光重合を備えた自己硬化複合材料です。 それらの組成は、開始剤の濃度と粉末液体の割合を除いて同じです。 Cention は、Cention Primer と一緒に提供され、準備とは無関係に充填物を確実に保持します。
この前向き臨床試験の目的は、Cention および Cention Primer の Class I および II 空洞の修復における臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Cention を使用して少なくとも 90 の後方修復物を配置することです (少なくとも 45 人の患者)。 患者は研究について知らされ、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 最初のレントゲン写真と画像を取得した後、準備は標準的な手順で実行されます。 空洞の準備が完了すると、歯周プローブを使用して空洞寸法の測定が行われます。 空洞の画像を取得した後、製造元の指示に従って、Cention によって空洞が復元されます。 咬合調整に続いて、修復物の最終画像が撮影されます。
2 週間後、2 人のオブザーバーによるベースライン FDI 基準を評価するために、患者はリコールされます。 このリコールの任命は、最長 3 年まで毎年行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 寒さに対する感受性テストで生きている歯をチェック
- 近位および/または咬合面の齲蝕病変が侵襲的に治療されるか、または交換が必要な修復物 (すなわち、 アマルガム、コンポジット、グラスアイオノマー)
- 小臼歯および大臼歯のクラス I および II 修復 (少なくとも 75% クラス II)。
- 各患者にセンションを最大 2 回充填
- 残りの歯列に明らかな未治療の齲蝕がないこと、歯の健康上の問題があること（歯科医による定期的なチェック）
- 良好または中程度の口腔衛生（治療前の前歯部の歯垢スコアが 30% 未満） 中程度または高度のう蝕活動：同じ地域または都市の同じ年齢層の集団の平均 DMFS と同等またはそれ以上の DMFS。
- 未治療の歯周病がない（DPSI 1、2のみ）
- 被験者は 18 歳以上であり、米国麻酔学会 (ASA) によって ASA I または ASA II に分類され、口腔衛生状態が中程度から良好であり、歯周病にかかっていない (検査範囲内の深さと付着レベルを調べる) 必要がありました。正常限界、分岐部関与なし、可動性なし)
- キャビティ準備後の適切な隔離
- 被験者は、データの収集と維持のために予定されたリコールの予定を守ることに同意し、少なくとも 3 年間その地域に滞在する計画を立てなければなりませんでした。
除外基準:
- かなりの水平方向および/または垂直方向の歯の可動性: 歯の可動性指数スコア 2 または 3
- 治療を受けていないかなりの歯周病 (DPSI 3-、3+、および 4)
- 根管治療
- 歯髄露出または歯髄露出近く
- 歯を漂白したい、または漂白した歯が3週間未満の患者
- 非常に過敏な歯 (s. 以下) / 歯髄炎 7 VAS (ビジュアルアナログスケール) >3 温度および/または噛みつき
- 歯を除外し、反対側の天然歯列 (無傷または冠状内または冠状外固定修復物で修復されたもの) がなく、最低 20 本の歯がある
- -重度の摩耗面を示した被験者、および/または歯ぎしりや夜間の歯ぎしりなどのパラファンクショナルな活動を報告した被験者
- 矯正治療中の方
- -研究期間中に妊娠中または授乳中の被験者
- 樹脂材料の成分にアレルギーがあることがわかっている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチオン
アルカサイト修復材
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虫歯の影響を受けた歯（歯）または既存の欠陥のある充填物は、リストされた材料（基本的な充填材料）を使用して修復されます。
処置は局所麻酔を使用して行われます。
空洞は、通常の修復技術のガイドラインに従って掘削および充填されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科修復物評価のための FDI (世界歯科連盟) 基準
時間枠：3年
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2 独立した評価者 主な結果は、2007 年のコンセンサス後に公開され、2010 年に更新された、歯科修復物評価のための FDI (世界歯科連盟) の手段で構成されます。
この機器は、3 つの次元 (生物学的、機能的、審美的) で構成されており、それぞれが 5 項のリッカート尺度に従って臨床検査および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。
一部のアイテムは定量的に評価され、他のアイテムは視覚的に評価されます。すべてのアイテムの最悪のスコアが修復の全体的なスコアとして保持されるため、単一の (序数の) 一次結果が得られます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mutlu Özcan, DDS, PhD、Zurich University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。