Klinische Bewertung des Restaurationsmaterials „Cention Forte“.
Klinische Bewertung des Restaurationsmaterials „Cention Forte“ in Kavitäten der Klasse I und II: Eine prospektive kontrollierte klinische Studie über bis zu 3 Jahre
Kunststoff-Komposite, das Material erster Wahl für die Restauration von Seitenzähnen, haben immer noch mehrere Nachteile, darunter ihre Polymerisationsschrumpfung und ein mögliches Versagen der Harz-Dentin-Grenzfläche, was zu Sekundärkaries führt. Zeitsparende und vereinfachte Restaurationsverfahren sind eine anhaltende Nachfrage für Seitenzahnanwendungen. Die Bulk-Fill-Komposite auf Harzbasis (BF-RBCs) wurden mit dem Versuch entwickelt, den Restaurationsprozess zu beschleunigen, indem sie bis zu 4 oder 5 mm ermöglichen dicke Schichten, die in einem Schritt ausgehärtet werden. Die photopolymerisierten einstufigen BF-RBC-Materialien scheinen einige Einschränkungen hinsichtlich einer angemessenen Polymerisation zu haben.
Daher wurde kürzlich die Verwendung von dual-polymerisierten RBCs als Alternative zu photopolymerisierten RBCs angeboten, die sich auch für Bulk-Fill-Anwendungen mit zusätzlichen bioaktiven Eigenschaften wie säureneutralisierender Ionenfreisetzung eignen. Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) Füllungsmaterial ist ein Ansatz, der hierfür als neue Materialkategorie eingeführt wurde. Die handgemischte Form wird als Cention N bezeichnet, während die automatisch gemischte Kapselform Cention ist. Beide sind Verbundwerkstoffe auf Harzbasis, die als „Alkasite“ kategorisiert werden. Es handelt sich um selbsthärtende Komposite mit optionaler Photopolymerisation für die Platzierung des gesamten Volumens (Bulk). Ihre Zusammensetzung ist bis auf die Konzentration der Initiatoren und den Pulver-Flüssigkeits-Anteil gleich. Cention wird zusammen mit Cention Primer geliefert, um den Halt der Füllung unabhängig von der Präparation zu gewährleisten.
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von Cention und Cention Primer bei der Restauration von Kavitäten der Klassen I und II.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, mindestens 90 Seitenzahnrestaurationen mit Cention (bei mindestens 45 Patienten) einzusetzen. Die Patienten werden über die Studie informiert und gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Nach den ersten Röntgenaufnahmen und Bildern erfolgt die Präparation nach Standardverfahren. Nach Abschluss der Kavitätenpräparation erfolgt die Messung der Kavitätenabmessungen mit einer Parodontalsonde. Nach Aufnahme der Kavitätenbilder wird die Kavität von Cention nach Herstellerangaben restauriert. Nach der okklusalen Anpassung wird das endgültige Bild der Restauration aufgenommen.
Nach 2 Wochen wird der Patient zurückgerufen, um die FDI-Ausgangskriterien von zwei Beobachtern zu beurteilen. Dieser Rückruftermin wird jährlich bis zu 3 Jahre durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vitaler Zahn mit Sensibilitätstest gegen Kälte geprüft
- Invasiv zu behandelnde proximale und/oder okklusale Kariesläsion oder Restauration, die ersetzt werden muss (d. h. Amalgam, Komposit, Glasionomer)
- Restaurationen der Klassen I und II in Prämolaren und Molaren (mindestens 75 % Klasse II).
- Maximal 2 Füllungen mit Cention bei jedem Patienten
- Keine offensichtliche unbehandelte Karies im Restgebiß, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrollen beim Zahnarzt)
- Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung)
- Keine unbehandelte Parodontitis (nur DPSI 1, 2)
- Die Probanden mussten über 18 Jahre alt sein, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II klassifiziert sein, eine mäßige bis gute Mundhygiene aufweisen und frei von Parodontitis sein (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normale Grenzen, keine Furkationsbeteiligung und keine Mobilität)
- Geeignete Isolierung nach Kavitätenpräparation
- Die Probanden mussten zustimmen, die geplanten Rückruftermine für die Datenerfassung und -pflege einzuhalten, und planen, mindestens 3 Jahre in dem Bereich zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Zähne: Zahnmobilitätsindex 2 oder 3
- Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3-, 3+ und 4)
- Endodontische Behandlung
- Pulpa-Exposition oder nahe Pulpa-Exposition
- Patienten, die ihre Zähne bleichen möchten oder vor weniger als 3 Wochen gebleichte Zähne
- Extrem überempfindlicher Zahn (s. unten) / Pulpitis 7 VAS (visuelle Analogskala) >3 auf Temperatur und/oder Beißen
- Ohne Zähne, ohne gegenüberliegende natürliche Zähne (entweder intakt oder mit intrakoronalen oder extrakoronalen festsitzenden Restaurationen restauriert) und mit mindestens 20 Zähnen
- Probanden, die sich mit starker Verschleißfacette vorstellten und/oder über parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxismus berichteten
- Personen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
- Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder stillen
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf die Inhaltsstoffe von Harzmaterialien reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cention
Restaurationsmaterial Alcasite
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Kariesbefallene Zähne oder Zähne mit vorhandener defekter Füllung werden mit den aufgeführten Materialien (Basis-Füllungsmaterial) wiederhergestellt.
Die Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die Kavität wird gemäß den Richtlinien für gewöhnliche Restaurationstechniken exkaviert und gefüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kriterien der FDI (World Dental Federation) für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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2 unabhängige Gutachter Das primäre Ergebnis wird das Instrument der FDI (World Dental Federation) zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und 2010 aktualisiert wurde .
Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktional und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden.
Einige Items werden quantitativ, andere visuell bewertet. Die schlechteste Punktzahl aller Items wird als Gesamtpunktzahl der Restauration beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 365559
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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