Klinische evaluatie van "Cention Forte"-restauratief materiaal
Klinische evaluatie van "Cention Forte"-restauratief materiaal in Klasse I- en II-caviteiten: een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek tot 3 jaar
Harscomposieten, het materiaal van eerste keuze voor de restauratie van posterieure tanden, hebben nog steeds verschillende nadelen, waaronder hun polymerisatiekrimp en mogelijk falen van de hars-dentine-interface, wat kan leiden tot secundaire cariës. Tijdbesparende en vereenvoudigde restauratieve procedures zijn een voortdurende vraag voor posterieure toepassingen. De bulk-fill harsgebaseerde composieten (BF-RBC's) zijn ontwikkeld met een poging om het restauratieproces te versnellen door tot 4 of 5 mm dikke lagen die in één stap moeten worden uitgehard. De foto-gepolymeriseerde enkelstaps BF-RBC-materialen lijken enkele beperkingen te hebben in termen van adequate polymerisatie.
Daarom is recentelijk het gebruik van dubbel gepolymeriseerde RBC's die ook geschikt zijn voor bulkvultoepassing met aanvullende bioactieve eigenschappen zoals zuurneutraliserende ionenafgifte, aangeboden als alternatief voor fotogepolymeriseerde RBC's. Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) restauratiemateriaal is een benadering die voor dit doel als een nieuwe materiaalcategorie is geïntroduceerd. De met de hand gemengde vorm wordt Cention N genoemd, terwijl de automatisch gemengde capsulevorm Cention is. Beiden zijn op hars gebaseerde composietmaterialen die worden gecategoriseerd als 'alkasiet'. Het zijn zelfuithardende composieten met optionele fotopolymerisatie voor volledige plaatsing (bulk). Hun samenstelling is hetzelfde, met uitzondering van de concentratie van de initiatoren en het poeder-vloeistofaandeel. Cention wordt samen met Cention Primer geleverd om ervoor te zorgen dat de vulling onafhankelijk van de bereiding behouden blijft.
Het doel van deze prospectieve klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties van Cention en Cention Primer bij het herstel van Klasse I- en II-caviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om minimaal 90 posterieure restauraties met Cention te plaatsen (bij minimaal 45 patiënten). De patiënten worden geïnformeerd over de studie en vragen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Nadat de eerste röntgenfoto's en afbeeldingen zijn gemaakt, wordt de voorbereiding uitgevoerd volgens standaardprocedures. Als de preparatie van de caviteit is voltooid, worden de afmetingen van de caviteit gemeten met behulp van een parodontale sonde. Na het laten maken van de caviteitsbeelden wordt de caviteit door Cention hersteld volgens de instructies van de fabrikant. Na de occlusale aanpassing wordt de definitieve opname van de restauratie gemaakt.
Na 2 weken wordt de patiënt teruggeroepen om de baseline FDI-criteria door twee waarnemers te beoordelen. Deze terugroepafspraak vindt jaarlijks plaats gedurende maximaal 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vitale tand gecontroleerd met gevoeligheidstest voor koude
- Proximale en/of occlusale cariëslaesie die invasief moet worden behandeld of restauratie die moet worden vervangen (d.w.z. amalgaam, composiet, glasionomeer)
- Klasse I & II restauraties in premolaar en molaren (minstens 75% Klasse II).
- Maximaal 2 vullingen met Cention bij elke patiënt
- Geen duidelijke onbehandelde cariës in de rest van het gebit, tandheelkundige gezondheidsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts)
- Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling) Matige of hoge cariësactiviteit: DMFS-equivalent of hoger dan de gemiddelde DMFS van de bevolking van dezelfde leeftijdsgroep in dezelfde regio of stad.
- Geen onbehandelde parodontitis (alleen DPSI 1, 2)
- Proefpersonen moesten ouder zijn dan 18 jaar, geclassificeerd zijn volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I of ASA II, aanwezig zijn met een matige tot goede mondhygiëne en vrij zijn van parodontitis (indringdiepte en hechtingsniveaus binnen normale limieten, geen furcatiebetrokkenheid en geen mobiliteit)
- Passende isolatie na caviteitspreparaties
- De proefpersonen moesten ermee instemmen zich te houden aan de geplande terugroepafspraken voor het verzamelen en onderhouden van gegevens en van plan zijn om ten minste 3 jaar in het gebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke horizontale en/of verticale beweeglijkheid van tanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of 3
- Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3-, 3+ en 4)
- Endodontische behandeling
- Pulpblootstelling of bijna pulpblootstelling
- Patiënten die hun tanden willen bleken of hun tanden minder dan 3 weken geleden hebben gebleekt
- Extreem overgevoelige tand (s. hieronder) / Pulpitis 7 VAS (visuele analoge schaal) >3 op temperatuur en/of bijten
- Exclusief de tanden, zonder tegennatuurlijk gebit (hetzij intact, hetzij hersteld met intracoronale of extracoronale vaste restauraties), en met een minimum van 20 tanden
- Proefpersonen die ernstige slijtagefacetten vertoonden en/of parafunctionele activiteiten rapporteerden, zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
- Proefpersonen die een orthodontische behandeling ondergaan
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de duur van het onderzoek
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van harsmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centie
Alcasite restauratiemateriaal
|
Door cariës aangetaste tand(en) of met een bestaande defecte vulling worden hersteld met de genoemde materialen (Basis Vulmateriaal).
Procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie.
De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor gewone restauratieve technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI-criteria (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
2 onafhankelijke beoordelaars Het primaire resultaat zal bestaan uit het FDI-instrument (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals het na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt.
Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen.
Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 365559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centie
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidFalen van gebitsherstelEgypte
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervendCariës, tandheelkundeKalkoen