Klinické hodnocení výplňového materiálu "Cention Forte".
Klinické hodnocení výplňového materiálu "Cention Forte" v kavitách třídy I a II: Prospektivní kontrolovaná klinická studie po dobu až 3 let
Pryskyřičné kompozity, první volba materiálu pro obnovu zadních zubů, mají stále několik nevýhod, včetně jejich polymeračního smrštění a potenciálního selhání rozhraní pryskyřice-dentin vedoucí k sekundárnímu kazu. Časově úsporné a zjednodušené výplňové postupy jsou trvalým požadavkem pro aplikace v posterioru. Kompozity na bázi pryskyřice hromadné výplně (BF-RBCs) byly vyvinuty s pokusem urychlit proces výplně tím, že umožňují až 4 nebo 5 mm tlusté přírůstky, které mají být vytvrzeny v jednom kroku. Zdá se, že fotopolymerizované jednokrokové BF-RBC materiály mají určitá omezení, pokud jde o adekvátní polymeraci.
Proto bylo nedávno jako alternativa k fotopolymerizovaným nabídnuto použití duálně polymerizovaných červených krvinek, které jsou také vhodné pro hromadné plnění s dalšími bioaktivními vlastnostmi, jako je uvolňování iontů neutralizujících kyseliny. Výplňový materiál Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) je jedním přístupem, který byl pro tento účel zaveden jako nová kategorie materiálů. Ručně míchaná forma je pojmenována jako Cention N, zatímco automaticky míchaná forma kapslí je Cention. Oba jsou kompozitní materiály na bázi pryskyřice kategorizované jako „alkasit“. Jsou to samotuhnoucí kompozity s volitelnou fotopolymerací pro plné objemové (hromadné) umístění. Jejich složení je stejné, pouze s výjimkou koncentrace iniciátorů a podílu prášku a kapaliny. Cention se dodává společně s Cention Primer, aby se zajistilo zachování náplně nezávisle na přípravě.
Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit klinický výkon Cention a Cention Primer při obnově kavit I. a II. třídy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je umístit minimálně 90 zadních výplní s Centionem (u minimálně 45 pacientů). Pacienti budou o studii informováni a požádáni o podepsání informovaného souhlasu. Po provedení počátečních rentgenových snímků a snímků bude příprava provedena standardními postupy. Po dokončení přípravy kavity bude provedeno měření rozměrů kavity pomocí periodontální sondy. Po snímkování dutiny bude dutina obnovena společností Cention podle pokynů výrobce. Po okluzní úpravě bude pořízen konečný snímek náhrady.
Po 2 týdnech bude pacient odvolán za účelem posouzení základních kritérií FDI dvěma pozorovateli. Toto odvolání se bude provádět ročně až po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vitální zub zkontrolován testem citlivosti na chlad
- Proximální a/nebo okluzní kazové léze, které mají být ošetřeny invazivně nebo restaurováním, které vyžaduje náhradu (tj. amalgám, kompozit, skloionomer)
- Výplně třídy I a II v premolárech a molárech (alespoň 75 % třídy II).
- Maximálně 2 výplně s Cention u každého pacienta
- Žádné zjevné neošetřené kazy ve zbytku chrupu, problémy se zdravím zubů (pravidelně kontrolované zubním lékařem)
- Dobrá nebo střední hygiena dutiny ústní (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před léčbou) Střední nebo vysoká kazivost: DMFS ekvivalentní nebo vyšší než průměrný DMFS u populace stejné věkové skupiny ve stejném regionu nebo městě.
- Žádné neléčené onemocnění parodontu (pouze DPSI 1, 2)
- Subjekty musely být starší 18 let, být klasifikovány podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako ASA I nebo ASA II, měly mít střední až dobrou ústní hygienu a neměly by mít periodontální onemocnění (hloubka sondy a úrovně přilnutí v rámci normální limity, žádná furkace a žádná pohyblivost)
- Vhodná izolace po preparaci kavity
- Subjekty musely souhlasit s dodržením plánovaných schůzek ke sběru a údržbě dat a plánovat zůstat v oblasti alespoň 3 roky.
Kritéria vyloučení:
- Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo 3
- Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3-, 3+ a 4)
- Endodontické ošetření
- Expozice pulpy nebo blízko expozice pulpy
- Pacienti, kteří si chtějí vybělit zuby nebo vybělené zuby před méně než 3 týdny
- Extrémně přecitlivělý zub (např. níže) / Pulpitis 7 VAS (vizuální analogová stupnice) >3 na teplotě a/nebo kousání
- S výjimkou zubů, bez protichůdného přirozeného chrupu (buď neporušeného nebo obnoveného intrakoronálními nebo extrakoronálními fixními náhradami) a s minimálně 20 zuby
- Subjekty, které vykazovaly známky vážného opotřebení a/nebo hlásily parafunkční aktivity, jako je sevření nebo noční bruxismus
- Subjekty podstupující ortodontickou léčbu
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí během trvání studie
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky pryskyřičných materiálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cention
Alkasitový výplňový materiál
|
Zub (zuby) postižený zubním kazem nebo se stávající vadnou výplní bude restaurován pomocí uvedených materiálů (Základní výplňový materiál).
Zákroky budou prováděny v lokální anestezii.
Dutina je vyhloubena a vyplněna podle pokynů pro běžné výplňové techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad
Časové okno: 3 roky
|
2 nezávislí hodnotitelé Primárním výstupem bude nástroj FDI (World Dental Federation) pro hodnocení zubních náhrad, jak byl publikován po konsenzu v roce 2007 a aktualizován v roce 2010 .
Tento přístroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické), z nichž každá se skládá z několika položek, které jsou hodnoceny klinickým a radiografickým vyšetřením podle Likertových škál s 5 členy.
Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 365559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cention
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoSelhání zubní obnovyEgypt
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Damascus UniversityDokončenoCervikální lézeSyrská Arabská republika
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborZubní kaz, ZubníKrocan