Klinisk evaluering af "Cention Forte" restaurationsmateriale
Klinisk evaluering af "Cention Forte" restaurationsmateriale i klasse I og II kaviteter: Et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg op til 3 år
Harpikskompositter, det første valg af materiale til restaurering af posteriore tænder, har stadig flere ulemper, herunder deres polymerisationskrympning og potentielle svigt af harpiks-dentin-grænsefladen, der fører til sekundær caries. Tidsbesparende og forenklede restaureringsprocedurer er et løbende behov for posteriore applikationer. De bulkfill-harpiksbaserede kompositter (BF-RBC'er) er blevet udviklet med et forsøg på at fremskynde restaureringsprocessen ved at muliggøre op til 4- eller 5-mm tykke intervaller, der skal hærdes i ét trin. De fotopolymeriserede enkelttrins BF-RBC-materialer synes at have nogle begrænsninger med hensyn til tilstrækkelig polymerisering.
Derfor er brugen af dobbeltpolymeriseret RBC'er, der også er egnet til bulk-fill-applikation med yderligere bioaktive egenskaber, såsom syreneutraliserende ionfrigivelse, blevet tilbudt som et alternativ til fotopolymeriserede. Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) restaureringsmateriale er en tilgang, der er blevet introduceret som en ny materialekategori til dette formål. Den håndblandede form hedder Cention N, mens den autoblandede kapselform er Cention. Begge er harpiksbaserede kompositmaterialer kategoriseret som 'alkasit'. De er selvhærdende kompositter med valgfri fotopolymerisering til fuld volumen (bulk) placering. Deres sammensætning er den samme med kun undtagelse af koncentrationen af initiatorerne og pulvervæskeandelen. Cention leveres sammen med Cention Primer for at sikre fastholdelse af fyldet uafhængigt af præparatet.
Formålet med dette prospektive kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af Cention og Cention Primer ved restaurering af klasse I og II hulrum.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at placere mindst 90 posteriore restaureringer med Cention (i mindst 45 patienter). Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og bede om at underskrive det informerede samtykke. Efter at have taget de første røntgenbilleder og billeder, vil forberedelsen blive udført ved standardprocedurer. Efterhånden som kavitetsforberedelsen er færdig, vil målingen af kavitetsdimensionerne blive udført ved hjælp af en parodontalsonde. Efter at have taget hulrumsbillederne vil hulrummet blive gendannet af Cention i henhold til producentens instruktioner. Efter den okklusale justering vil det endelige billede af restaureringen blive taget.
Efter 2 uger vil patienten blive tilbagekaldt for at vurdere baseline FDI-kriterierne af to observatører. Denne tilbagekaldelse vil ske årligt i op til 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vital tand tjekket med sensibilitetstest mod kulde
- Proksimal og/eller okklusal carieslæsion, der skal behandles invasivt eller genopretning, der skal udskiftes (dvs. amalgam, komposit, glasionomer)
- Klasse I & II restaureringer i præmolarer og kindtænder (mindst 75 % Klasse II).
- Maksimalt 2 fyldninger med Cention i hver patient
- Ingen tydelig ubehandlet caries i resten af tanden, tandsundhedsproblemer (jævnligt tjekket af en tandlæge)
- God eller moderat mundhygiejne (plakscore på mindre end 30 % i forreste region før behandling) Moderat eller høj cariesaktivitet: DMFS-ækvivalent eller højere end gennemsnitlig DMFS for befolkningen i samme aldersgruppe i samme region eller by.
- Ingen ubehandlet paradentose (kun DPSI 1, 2)
- Forsøgspersoner skulle være over 18 år, være klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, tilstede med moderat til god mundhygiejne og være fri for periodontal sygdom (undersøgelsesdybde og tilknytningsniveauer inden for normale grænser, ingen furcation involvering og ingen mobilitet)
- Passende isolering efter hulrumsforberedelser
- Forsøgspersonerne skulle acceptere at holde de planlagte tilbagekaldelsesaftaler til dataindsamling og vedligeholdelse og planlægge at blive i området i mindst 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig vandret og/eller lodret mobilitet af tænder: tandmobilitetsindeks score 2 eller 3
- Betydelig parodontal sygdom uden behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
- Endodontisk behandling
- Eksponering for pulp eller nær eksponering for pulp
- Patienter, der ønsker at blege deres tænder eller blegede tænder for mindre end 3 uger siden
- Ekstremt overfølsom tand (s. nedenfor) / Pulpitis 7 VAS (visuel analog skala) >3 på temperatur og/eller bid
- Udelukket tænderne, uden modsat naturligt tandsæt (enten intakt eller restaureret med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tænder
- Forsøgspersoner, der præsenterede sig med alvorlige slidfacetter og/eller rapporterede parafunktionelle aktiviteter såsom knugende eller natlig bruxisme
- Forsøgspersoner, der gennemgår ortodontisk behandling
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer i løbet af undersøgelsen
- Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i harpiksmaterialer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cention
Alcasite restaureringsmateriale
|
Tand (tænder), der er ramt af karies eller med en eksisterende defekt fyldning, vil blive genoprettet med de angivne materialer (Basic Filling Material).
Procedurerne vil blive udført ved hjælp af lokalbedøvelse.
Hulrummet udgraves og fyldes efter retningslinjerne for almindelig restaureringsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering af tandrestaureringer
Tidsramme: 3 år
|
2 uafhængige evaluatorer Det primære resultat vil bestå af FDI (World Dental Federation) instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010.
Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer.
Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 365559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cention
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetDental restaureringsfejlEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetCervikal læsionSyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCaries, tandlægeKalkun