Valutazione clinica del materiale da restauro "Cention Forte".
Valutazione clinica del materiale da restauro "Cention Forte" nelle cavità di classe I e II: uno studio clinico prospettico controllato fino a 3 anni
I compositi in resina, la prima scelta di materiale per il restauro dei denti posteriori, presentano ancora diversi inconvenienti tra cui la contrazione da polimerizzazione e il potenziale cedimento dell'interfaccia resina-dentina che porta alla carie secondaria. Procedure di restauro semplificate e che fanno risparmiare tempo sono una richiesta continua per le applicazioni posteriori. I compositi a base di resina bulk-fill (BF-RBC) sono stati sviluppati con il tentativo di accelerare il processo di restauro consentendo fino a 4 o 5 mm incrementi spessi da polimerizzare in un solo passaggio. I materiali BF-RBC fotopolimerizzati single-step sembrano avere alcune limitazioni in termini di adeguata polimerizzazione.
Pertanto, recentemente, l'uso di RBC a doppia polimerizzazione che sono adatti anche per l'applicazione bulk-fill con proprietà bioattive aggiuntive come il rilascio di ioni neutralizzanti l'acido è stato offerto come alternativa a quelli fotopolimerizzati. Il materiale da restauro Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) è un approccio che è stato introdotto come nuova categoria di materiale per questo scopo. La forma mista a mano è denominata Cention N mentre la forma della capsula auto-miscelata è Cention. Entrambi sono materiali compositi a base di resina classificati come "alkasite". Sono compositi autoindurenti con fotopolimerizzazione opzionale per il posizionamento a tutto volume (bulk). La loro composizione è la stessa con la sola eccezione della concentrazione degli iniziatori e della proporzione del liquido in polvere. Cention viene fornito insieme a Cention Primer per garantire la ritenzione dell'otturazione indipendentemente dalla preparazione.
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è valutare le prestazioni cliniche di Cention e Cention Primer nel restauro di cavità di classe I e II.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è posizionare almeno 90 restauri posteriori con Cention (in almeno 45 pazienti). I pazienti saranno informati sullo studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Dopo aver ottenuto le radiografie e le immagini iniziali, la preparazione verrà eseguita secondo le procedure standard. Al termine della preparazione della cavità, verrà eseguita la misurazione delle dimensioni della cavità utilizzando una sonda parodontale. Dopo aver ottenuto le immagini della cavità, la cavità verrà ripristinata da Cention secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'aggiustamento occlusale verrà acquisita l'immagine finale del restauro.
Dopo 2 settimane il paziente verrà richiamato per valutare i criteri FDI di base da due osservatori. Questo appuntamento di richiamo verrà effettuato ogni anno fino a 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dente vitale controllato con test di sensibilità al freddo
- Lesione cariosa prossimale e/o occlusale da trattare in modo invasivo o restauro che necessita di sostituzione (es. amalgama, composito, vetroionomerico)
- Restauri di classe I e II in premolari e molari (almeno il 75% di classe II).
- Massimo 2 otturazioni con Cention in ciascun paziente
- Nessuna carie evidente non trattata nel resto della dentatura, problemi di salute dentale (regolarmente controllati da un dentista)
- Igiene orale buona o moderata (punteggio della placca inferiore al 30% nella regione anteriore prima del trattamento) Attività cariosa moderata o elevata: DMFS equivalente o superiore alla DMFS media della popolazione della stessa fascia di età nella stessa regione o città.
- Nessuna malattia parodontale non trattata (solo DPSI 1, 2)
- I soggetti dovevano avere più di 18 anni, essere classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I o ASA II, presentare un'igiene orale da moderata a buona ed essere privi di malattia parodontale (profondità di sondaggio e livelli di attacco all'interno limiti normali, nessun coinvolgimento delle forcazioni e nessuna mobilità)
- Isolamento appropriato dopo la preparazione della cavità
- I soggetti dovevano accettare di mantenere gli appuntamenti di richiamo programmati per la raccolta e la manutenzione dei dati e pianificare di rimanere nell'area per almeno 3 anni.
Criteri di esclusione:
- Notevole mobilità orizzontale e/o verticale dei denti: indice di mobilità dentale punteggio 2 o 3
- Grave malattia parodontale senza trattamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- Trattamento endodontico
- Esposizione della polpa o vicino all'esposizione della polpa
- Pazienti che desiderano sbiancare i denti o denti sbiancati meno di 3 settimane fa
- Dente estremamente ipersensibile (s. sotto) / Pulpitis 7 VAS (scala analogica visiva) >3 alla temperatura e/o al morso
- Esclusi i denti, senza dentatura naturale opposta (sia intatta che restaurata con restauri fissi intracoronali o extracoronali), e con un minimo di 20 denti
- Soggetti che presentavano gravi sfaccettature di usura e/o riferivano attività parafunzionali come il serramento o il bruxismo notturno
- Soggetti sottoposti a trattamento ortodontico
- Soggetti in gravidanza o allattamento durante la durata dello studio
- Soggetti noti per essere allergici agli ingredienti dei materiali in resina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Centione
Materiale da restauro in alcasite
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Il dente (i denti) affetti da carie o con un'otturazione difettosa esistente verrà ripristinato utilizzando i materiali elencati (Materiale di otturazione di base).
Le procedure saranno eseguite utilizzando l'anestesia locale.
La cavità viene scavata e riempita secondo le linee guida delle tecniche di restauro ordinarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali
Lasso di tempo: 3 anni
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2 valutatori indipendenti L'esito primario consisterà nello strumento FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali, così come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 .
Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini.
Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 365559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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