Ocena kliniczna materiału do wypełnień „Cention Forte”.
Ocena kliniczna materiału do wypełnień „Cention Forte” w ubytkach klasy I i II: prospektywne kontrolowane badanie kliniczne trwające do 3 lat
Kompozyty żywiczne, materiał pierwszego wyboru do odbudowy zębów bocznych, nadal mają kilka wad, w tym skurcz polimeryzacyjny i potencjalną wadę połączenia żywica-zębina prowadzącą do próchnicy wtórnej. Oszczędzające czas i uproszczone procedury odbudowy to ciągłe zapotrzebowanie na zastosowania w zębach bocznych. Kompozyty na bazie żywicy typu bulk-fill (BF-RBC) zostały opracowane z myślą o przyspieszeniu procesu odbudowy poprzez umożliwienie do 4- lub 5-mm grube warstwy do utwardzenia w jednym kroku. Wydaje się, że fotopolimeryzowane jednoetapowe materiały BF-RBC mają pewne ograniczenia pod względem odpowiedniej polimeryzacji.
Dlatego ostatnio jako alternatywę dla fotopolimeryzowanych zaproponowano zastosowanie podwójnie polimeryzowanych krwinek czerwonych, które są również odpowiednie do zastosowań typu bulk-fill z dodatkowymi właściwościami bioaktywnymi, takimi jak uwalnianie jonów neutralizujących kwasy. Materiał do wypełnień Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) to jedno podejście, które zostało wprowadzone jako nowa kategoria materiałów do tego celu. Forma mieszana ręcznie nosi nazwę Cention N, podczas gdy forma kapsułek mieszanych automatycznie to Cention. Oba są materiałami kompozytowymi na bazie żywicy, sklasyfikowanymi jako „alkazyt”. Są to samoutwardzalne kompozyty z opcjonalną fotopolimeryzacją do umieszczania w pełnej objętości (masa). Ich skład jest taki sam, z wyjątkiem stężenia inicjatorów i proporcji proszku i cieczy. Cention dostarczany jest wraz z Cention Primer, aby zapewnić zachowanie wypełnienia niezależnie od preparacji.
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej Cention i Cention Primer w odbudowie ubytków klasy I i II.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykonanie co najmniej 90 uzupełnień w odcinku bocznym za pomocą Cention (u co najmniej 45 pacjentów). Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o podpisanie Świadomej Zgody. Po uzyskaniu wstępnych zdjęć rentgenowskich i obrazów przygotowanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami. Po zakończeniu preparacji ubytku dokonany zostanie pomiar wymiarów ubytku sondą periodontologiczną. Po uzyskaniu obrazów ubytku ubytek zostanie odtworzony przez firmę Cention zgodnie z instrukcjami producenta. Po korekcie okluzyjnej zostanie wykonany ostateczny obraz odbudowy.
Po 2 tygodniach pacjent zostanie ponownie wezwany w celu oceny kryteriów wyjściowych BIZ przez dwóch obserwatorów. To spotkanie przypominające będzie odbywało się co roku przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ząb żywy sprawdzony testem wrażliwości na zimno
- Proksymalna i/lub okluzyjna zmiana próchnicowa do leczenia inwazyjnego lub uzupełnienia wymagającego wymiany (np. amalgamat, kompozyt, szkło-jonomer)
- Wypełnienia klasy I i II w zębach przedtrzonowych i trzonowych (co najmniej 75% klasy II).
- Maksymalnie 2 wypełnienia Centionem u każdego pacjenta
- Brak widocznej nieleczonej próchnicy w pozostałej części uzębienia, problemy zdrowotne zębów (regularnie sprawdzane przez dentystę)
- Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej poniżej 30% w odcinku przednim przed leczeniem) Umiarkowana lub wysoka aktywność próchnicy: równa lub wyższa niż średnia DMFS populacji w tej samej grupie wiekowej w tym samym regionie lub mieście.
- Brak nieleczonej choroby przyzębia (tylko DPSI 1, 2)
- Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat, być sklasyfikowani zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) jako ASA I lub ASA II, wykazywać umiarkowaną lub dobrą higienę jamy ustnej i być wolni od chorób przyzębia (głębokość sondowania i poziomy przyczepu w granicach normalne granice, brak zajęcia furkacji i brak ruchomości)
- Odpowiednia izolacja po przygotowaniu ubytku
- Osoby badane musiały wyrazić zgodę na dotrzymanie zaplanowanych spotkań przypominających w celu gromadzenia i konserwacji danych oraz planować pozostanie na tym obszarze przez co najmniej 3 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna ruchomość pozioma i/lub pionowa zębów: wskaźnik ruchomości zębów 2 lub 3
- Znaczna choroba przyzębia bez leczenia (DPSI 3-, 3+ i 4)
- Leczenie endodontyczne
- Obnażenie miazgi lub bliskie obnażenie miazgi
- Pacjenci, którzy chcą wybielić zęby lub zęby wybielali mniej niż 3 tygodnie temu
- Ząb skrajnie nadwrażliwy (s. poniżej) / Zapalenie miazgi 7 VAS (wizualna skala analogowa) >3 na temperaturę i/lub gryzienie
- Z wyłączeniem zębów, bez przeciwstawnego uzębienia naturalnego (nienaruszone lub odbudowane za pomocą stałych uzupełnień wewnątrzkoronowych lub pozakoronowych) i z co najmniej 20 zębami
- Osoby, które prezentowały poważne oznaki zużycia i/lub zgłaszały parafunkcje, takie jak zaciskanie zębów lub bruksizm nocny
- Osoby w trakcie leczenia ortodontycznego
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie trwania badania
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki materiałów żywicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cention
Alkazytowy materiał do odbudowy
|
Ząb (zęby) dotknięty próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem zostanie odbudowany przy użyciu wymienionych materiałów (podstawowy materiał do wypełnień).
Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym.
Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dla zwykłych technik wypełnieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria FDI (World Dental Federation) dotyczące oceny uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
2 niezależnych oceniających Głównym wynikiem będzie instrument FDI (Światowej Federacji Stomatologicznej) do oceny uzupełnień protetycznych, opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r.
Instrument ten składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta.
Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 365559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .