"Cention Forte" korjaavan materiaalin kliininen arviointi
"Cention Forte" -korjausmateriaalin kliininen arviointi luokan I ja II onteloissa: tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus jopa 3 vuodeksi
Hartsikomposiiteilla, jotka ovat ensimmäinen materiaalivalinta takahampaiden ennallistamiseen, on edelleen useita haittoja, mukaan lukien niiden polymeroitumiskutistuminen ja mahdollinen hartsi-dentiinirajapinnan vaurioituminen, mikä johtaa sekundaariseen kariekseen. Aikaa säästävät ja yksinkertaistetut restaurointitoimenpiteet ovat jatkuva kysyntä posteriorisissa sovelluksissa. Bulkkitäyttöhartsipohjaiset komposiitit (BF-RBC:t) on kehitetty nopeuttamaan restaurointiprosessia mahdollistamalla jopa 4 tai 5 mm paksuja lisäyksiä, jotka kovetetaan yhdessä vaiheessa. Valopolymeroiduilla yksivaiheisilla BF-RBC-materiaaleilla näyttää olevan joitain rajoituksia riittävän polymeroinnin suhteen.
Siksi äskettäin on tarjottu vaihtoehtona fotopolymeroiduille punasoluille, jotka soveltuvat bulkkitäyttöön ja joissa on muita bioaktiivisia ominaisuuksia, kuten happoa neutraloivien ionien vapautuminen. Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) korjaava materiaali on yksi lähestymistapa, joka on otettu käyttöön uutena materiaalikategoriana tähän tarkoitukseen. Käsin sekoitettu muoto on nimeltään Cention N, kun taas automaattisesti sekoitettu kapselimuoto on Cention. Molemmat ovat hartsipohjaisia komposiittimateriaaleja, jotka on luokiteltu "alkasiitiksi". Ne ovat itsestään kovettuvia komposiitteja, joissa on valinnainen fotopolymerointi täyden tilavuuden (bulkki) sijoittamista varten. Niiden koostumus on sama lukuun ottamatta initiaattoreiden pitoisuutta ja jauheen nestesuhdetta. Cention toimitetaan yhdessä Cention Primerin kanssa, mikä varmistaa täytteen säilymisen valmistuksesta riippumatta.
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Centionin ja Cention Primerin kliinistä suorituskykyä luokan I ja II onteloiden ennallistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on sijoittaa vähintään 90 posterioria Centionilla (vähintään 45 potilaalle). Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Ensimmäisten röntgenkuvien ja kuvien ottamisen jälkeen preparointi suoritetaan normaalein menetelmin. Kun ontelon valmistelu on valmis, ontelon mittojen mittaus suoritetaan parodontaalisen anturin avulla. Ontelokuvien ottamisen jälkeen Cention kunnostaa ontelon valmistajan ohjeiden mukaisesti. Purentasäädön jälkeen täytteestä otetaan lopullinen kuva.
Kahden viikon kuluttua potilas kutsutaan takaisin, jotta kaksi tarkkailijaa voi arvioida suorien sijoitusten peruskriteerit. Tämä palautusnimitys tehdään vuosittain enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vitaalihammas tarkistettu kylmäherkkyystestillä
- Invasiivisesti hoidettava proksimaalinen ja/tai okklusaalinen kariesleesio tai korjausta vaativa ennallistaminen (esim. amalgaami, komposiitti, lasi-ionomeeri)
- Luokka I ja II esihammas- ja poskihampaiden täytteet (vähintään 75 % luokka II).
- Enintään 2 täytettä Centionilla jokaisessa potilaassa
- Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta muualla hampaissa, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti)
- Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipistemäärä alle 30 % etualueella ennen hoitoa) Kohtalainen tai korkea kariesaktiivisuus: DMFS-arvo vastaa tai korkeampi kuin saman ikäryhmän väestön keskimääräinen DMFS samalla alueella tai kaupungissa.
- Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (vain DPSI 1, 2)
- Koehenkilöiden piti olla yli 18-vuotiaita, luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I:ksi tai ASA II:ksi, heillä oli oltava kohtalainen tai hyvä suuhygienia ja heillä ei ollut parodontaalista sairautta (tutkimissyvyys ja kiinnitystasot sisällä). normaalit rajat, ei furkaatiota eikä liikkuvuutta)
- Asianmukainen eristys ontelon valmistelujen jälkeen
- Koehenkilöiden oli suostuttava pitämään sovitut palautusajat tiedonkeruuta ja -huoltoa varten ja aikovat oleskella alueella vähintään 3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava hampaiden vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai 3
- Huomattava parodontaalinen sairaus ilman hoitoa (DPSI 3-, 3+ ja 4)
- Endodonttinen hoito
- Massan altistuminen tai lähelle altistus
- Potilaat, jotka haluavat valkaista hampaansa tai valkaistut hampaat alle 3 viikkoa sitten
- Erittäin yliherkkä hammas (s. alla) / Pulpitis 7 VAS (visuaalinen analoginen asteikko) >3 lämpötilassa ja/tai puremisessa
- Lukuun ottamatta hampaita, ilman luonnollista hampaiden vastakohtaa (joko ehjänä tai kunnostettu koronaalisella tai ekstrakoronaalisella kiinteällä täytteellä) ja vähintään 20 hammasta
- Koehenkilöt, joilla oli vakavia kulumia ja/tai raportoitu paratoiminnallisista toiminnoista, kuten puristaminen tai yöllinen bruksismi
- Oikomishoidossa olevat kohteet
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hartsimateriaalien aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Senttiä
Alkasiittia korjaava materiaali
|
Hammas (hampaat), joissa on karieksen aiheuttama tai viallinen täyte, kunnostetaan listatuilla materiaaleilla (Perustäytemateriaali).
Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa.
Ontelo kaivetaan ja täytetään tavallisten restaurointitekniikoiden ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kriteerit hammaskorjausten arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
2 riippumatonta arvioijaa Ensisijainen tulos on FDI (World Dental Federation) hampaiden restauraatioiden arvioinnin instrumentti, sellaisena kuin se julkaistiin konsensuksen jälkeen vuonna 2007 ja päivitettiin vuonna 2010 .
Tämä instrumentti koostuu kolmesta ulottuvuudesta (biologinen, toiminnallinen ja esteettinen), joista kukin koostuu useista kohteista, jotka arvioidaan kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella 5 termin Likert-asteikon mukaisesti.
Jotkut kohteet arvioidaan kvantitatiivisesti, toiset visuaalisesti. Kaikista kohteista huonoin pistemäärä säilyy restauroinnin kokonaispistemääränä, jolloin tuloksena on yksi (järjestys) ensisijainen tulos.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 365559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .