"Cention Forte" 수복재의 임상적 평가
클래스 I 및 II 와동에서 "Cention Forte" 수복 재료의 임상 평가: 최대 3년까지의 전향적 제어 임상 시험
구치부 수복을 위한 재료의 첫 번째 선택인 레진 복합레진은 중합 수축 및 2차 우식으로 이어지는 레진-상아질 계면의 잠재적인 실패를 포함하여 여전히 몇 가지 단점을 가지고 있습니다. 시간을 절약하고 간소화된 수복 절차는 구치부 적용에 대한 지속적인 요구 사항입니다. BF-RBC(bulk-fill resin based composites)는 최대 4mm 또는 5mm를 가능하게 하여 수복 과정을 가속화하려는 시도로 개발되었습니다. 한 단계에서 경화될 두꺼운 증분. 광중합 단일 단계 BF-RBC 재료는 적절한 중합 측면에서 일부 제한이 있는 것으로 보입니다.
따라서 최근에는 산 중화 이온 방출과 같은 추가 생체 활성 특성을 가진 벌크 충전 적용에도 적합한 이중 중합 RBC의 사용이 광중합 RBC의 대안으로 제안되었습니다. Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) 수복 재료는 이러한 목적을 위한 새로운 재료 범주로 도입된 한 가지 접근법입니다. 손으로 섞은 형태는 Cention N으로, 자동 혼합 캡슐 형태는 Cention으로 명명되었습니다. 둘 다 '알카사이트'로 분류되는 수지계 복합재료다. 전체 부피(대량) 배치를 위한 선택적인 광중합이 있는 자가 경화 복합재입니다. 이들의 구성은 개시제의 농도와 분말 액체 비율을 제외하고는 동일합니다. Cention은 Cention Primer와 함께 제공되어 준비와 독립적으로 충전물의 유지를 보장합니다.
이 전향적 임상 시험의 목적은 Class I 및 II 충치의 복원에서 Cention 및 Cention Primer의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Cention으로 최소 90개의 후방 수복물을 배치하는 것입니다(최소 45명의 환자에서). 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 초기 방사선 사진과 이미지를 얻은 후 표준 절차에 따라 준비 작업을 수행합니다. 와동 준비가 완료되면 치주 프로브를 사용하여 와동 치수 측정을 수행합니다. 공동 이미지를 얻은 후 공동은 제조업체의 지침에 따라 Cention에 의해 복원됩니다. 교합 조정 후 수복물의 최종 이미지를 촬영합니다.
2주 후 환자는 2명의 관찰자가 기준선 FDI 기준을 평가하기 위해 소환됩니다. 이 리콜 약속은 최대 3년까지 매년 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 추위에 대한 민감성 테스트로 확인하는 활력 치아
- 침습적으로 치료할 근위 및/또는 교합 우식 병변 또는 교체가 필요한 수복물(예: 아말감, 합성물, 유리-이오노머)
- 소구치와 어금니의 Class I & II 수복물(적어도 75% Class II).
- 각 환자에서 Cention으로 최대 2회 충전
- 치아의 나머지 부분에 명백한 치료되지 않은 충치가 없음, 치아 건강 문제(치과의사가 정기적으로 확인)
- 양호하거나 중등도의 구강 위생(치료 전 전치부에서 30% 미만의 플라크 점수) 중등도 또는 높은 우식 활동: DMFS가 동일 지역 또는 도시에 있는 동일한 연령 그룹의 평균 DMFS보다 높거나 동등합니다.
- 치료되지 않은 치주 질환 없음(DPSI 1, 2만 해당)
- 피험자는 18세 이상이어야 하고, 미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류되고, 중등도에서 양호한 구강 위생 상태를 유지하고, 치주 질환이 없어야 합니다(프로빙 깊이 및 부착 수준이 정상 한계, 이개부 침범 없음, 이동성 없음)
- 와동 준비 후 적절한 격리
- 피험자는 데이터 수집 및 유지 관리를 위해 예정된 리콜 약속을 지키고 최소 3년 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우는 데 동의해야 했습니다.
제외 기준:
- 치아의 상당한 수평 및/또는 수직 이동성: 치아 이동성 지수 점수 2 또는 3
- 치료를 받지 않은 상당한 치주 질환(DPSI 3-, 3+ 및 4)
- 근관 치료
- 치수 노출 또는 근 치수 노출
- 치아 미백을 원하시거나 치아를 탈색한지 3주가 되지 않은 환자
- 극도로 과민한 치아(s. 아래) / 치수염 7 VAS(visual analog scale) >3 온도 및/또는 물기
- 치아를 제외하고 대합 자연치(손상되지 않았거나 관내 또는 관외 고정 수복물로 수복됨)가 없고 최소 20개의 치아가 있는 경우
- 심각한 마모 양상을 나타내거나 악물기 또는 야행성 이갈이와 같은 이상 기능적 활동을 보고한 피험자
- 교정치료를 받고 있는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유중인 피험자
- 수지 재료의 성분에 알레르기가 있다고 알려진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센션
Alcasite 수복 재료
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충치의 영향을 받거나 기존 충전에 결함이 있는 치아(치아)는 나열된 재료(기본 충전 재료)를 사용하여 수복됩니다.
절차는 국소 마취를 사용하여 수행됩니다.
와동은 일반적인 수복 기술에 대한 지침에 따라 굴착되고 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI(세계 치과 연맹) 치과 수복물 평가 기준
기간: 3 년
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2명의 독립적인 평가자 치과 수복물 평가를 위한 FDI(세계치과의사연맹) 도구가 2007년 합의 후 발표되었고 2010년에 업데이트되었습니다.
이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다.
일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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