Evaluación Clínica del Material Restaurador "Cention Forte"
Evaluación Clínica del Material Restaurador "Cention Forte" en Cavidades Clase I y II: Un Ensayo Clínico Prospectivo Controlado hasta 3 Años
Los compuestos de resina, la primera opción de material para la restauración de los dientes posteriores, todavía tienen varios inconvenientes, incluida su contracción por polimerización y el posible fallo de la interfaz resina-dentina que conduce a la caries secundaria. Los procedimientos de restauración simplificados y que ahorran tiempo son una demanda constante para las aplicaciones posteriores. Los composites a base de resina de relleno masivo (BF-RBC) se han desarrollado con la intención de acelerar el proceso de restauración al permitir hasta 4 o 5 mm incrementos gruesos para ser polimerizados en un solo paso. Los materiales BF-RBC de un solo paso fotopolimerizados parecen tener algunas limitaciones en términos de polimerización adecuada.
Por lo tanto, recientemente, el uso de glóbulos rojos polimerizados duales que también son adecuados para la aplicación de relleno masivo con propiedades bioactivas adicionales, como la liberación de iones neutralizantes de ácidos, se ha ofrecido como una alternativa a los fotopolimerizados. El material de restauración Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) es un enfoque que se ha introducido como una nueva categoría de material para este propósito. La forma mezclada a mano se denomina Cention N, mientras que la forma de cápsula automezclada es Cention. Ambos son materiales compuestos a base de resina categorizados como 'alkasite'. Son composites de autopolimerización con fotopolimerización opcional para la colocación de volumen completo (a granel). Su composición es la misma con la única excepción de la concentración de los iniciadores y la proporción de líquido en polvo. Cention se entrega junto con Cention Primer para garantizar la retención del empaste independientemente de la preparación.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de Cention y Cention Primer en la restauración de cavidades de clase I y II.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es colocar al menos 90 restauraciones posteriores con Cention (en al menos 45 pacientes). Los pacientes serán informados sobre el estudio y se les pedirá que firmen el Consentimiento Informado. Después de tener las radiografías e imágenes iniciales, la preparación se realizará mediante procedimientos estándar. Una vez finalizada la preparación de la cavidad, se realizará la medición de las dimensiones de la cavidad mediante el uso de una sonda periodontal. Después de tener las imágenes de la cavidad, Cention restaurará la cavidad de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Después del ajuste oclusal, se tomará la imagen final de la restauración.
Después de 2 semanas, se volverá a llamar al paciente para que dos observadores evalúen los criterios iniciales de FDI. Este nombramiento de revocación se realizará anualmente hasta por 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente vital comprobado con test de sensibilidad al frío
- Lesión de caries proximal y/u oclusal que se va a tratar de forma invasiva o restauración que necesita reemplazo (es decir, amalgama, composite, ionómero de vidrio)
- Restauraciones Clase I y II en premolares y molares (al menos 75% Clase II).
- Máximo 2 rellenos con Cention en cada paciente
- Sin caries obvias no tratadas en el resto de la dentición, problemas de salud dental (revisados regularmente por un dentista)
- Higiene bucal buena o moderada (puntuación de placa inferior al 30 % en la región anterior antes del tratamiento) Actividad de caries moderada o alta: DMFS equivalente o superior al DMFS medio de la población del mismo grupo de edad en la misma región o ciudad.
- Sin enfermedad periodontal no tratada (solo DPSI 1, 2)
- Los sujetos debían ser mayores de 18 años, estar clasificados según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como ASA I o ASA II, presentar una higiene bucal de moderada a buena y estar libres de enfermedad periodontal (profundidad de sondaje y niveles de inserción dentro de límites normales, sin compromiso de bifurcación y sin movilidad)
- Aislamiento apropiado después de la preparación de la cavidad
- Los sujetos tenían que estar de acuerdo en asistir a las citas programadas para la recopilación y mantenimiento de datos y planear permanecer en el área durante al menos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Considerable movilidad horizontal y/o vertical de los dientes: puntuación del índice de movilidad dental 2 o 3
- Enfermedad periodontal considerable sin tratamiento (DPSI 3-, 3+ y 4)
- Tratamiento de endodoncia
- Exposición pulpar o casi exposición pulpar
- Pacientes que quieren blanquear sus dientes o dientes blanqueados hace menos de 3 semanas
- Diente extremadamente hipersensible (s. abajo) / Pulpitis 7 EVA (escala analógica visual) >3 en temperatura y/o mordedura
- Excluyendo los dientes, sin dentición natural antagonista (ya sea intacta o restaurada con restauraciones fijas intracoronales o extracoronales), y con un mínimo de 20 dientes
- Sujetos que presentaban facetas de desgaste severo y/o reportaron actividades parafuncionales como apretamiento o bruxismo nocturno
- Sujetos en tratamiento de ortodoncia
- Sujetos que están embarazadas o amamantando durante la duración del estudio
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los materiales de resina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Céntimo
Material de restauración Alcasite
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El diente (dientes) afectado por caries dental o con un empaste defectuoso existente se restaurará utilizando los materiales enumerados (Material de empaste básico).
Los procedimientos se realizarán con anestesia local.
La cavidad se excava y se rellena de acuerdo con las directrices de las técnicas de restauración ordinarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de restauraciones dentales
Periodo de tiempo: 3 años
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2 evaluadores independientes El resultado primario consistirá en el instrumento de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de las restauraciones dentales, tal como se publicó tras el consenso en 2007 y se actualizó en 2010 .
Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos.
Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se retiene como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 365559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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