Avaliação Clínica do Material Restaurador "Cention Forte"
Avaliação Clínica do Material Restaurador "Cention Forte" em Cavidades de Classe I e II: Um Estudo Clínico Prospectivo Controlado até 3 Anos
As resinas compostas, a primeira escolha de material para a restauração de dentes posteriores, ainda apresentam várias desvantagens, incluindo sua contração de polimerização e falha potencial da interface resina-dentina, levando a cáries secundárias. Procedimentos restauradores simplificados e com economia de tempo são uma demanda contínua para aplicações posteriores. Os compósitos à base de resina bulk-fill (BF-RBCs) foram desenvolvidos na tentativa de acelerar o processo de restauração, permitindo até 4 ou 5 mm incrementos espessos a serem curados em uma única etapa. Os materiais BF-RBC de passo único fotopolimerizados parecem ter algumas limitações em termos de polimerização adequada.
Portanto, recentemente, o uso de hemácias duplamente polimerizadas que também são adequadas para aplicação bulk-fill com propriedades bioativas adicionais, como liberação de íons neutralizantes de ácido, tem sido oferecido como uma alternativa aos fotopolimerizados. O material restaurador Cention N (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) é uma abordagem que foi introduzida como uma nova categoria de material para esta finalidade. A forma misturada à mão é denominada Cention N, enquanto a forma de cápsula automisturada é Cention. Ambos são materiais compósitos à base de resina categorizados como 'alkasite'. Eles são compósitos autopolimerizáveis com fotopolimerização opcional para colocação de volume total (a granel). Sua composição é a mesma, com exceção apenas da concentração dos iniciadores e da proporção de pó líquido. O Cention é fornecido junto com o Cention Primer para garantir a retenção do recheio independente da preparação.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é avaliar o desempenho clínico do Cention e do Cention Primer na restauração de cavidades de Classe I e II.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é colocar pelo menos 90 restaurações posteriores com Cention (em pelo menos 45 pacientes). Os pacientes serão informados sobre o estudo e pedirão para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após as radiografias e imagens iniciais, a preparação será realizada por procedimentos padrão. Terminado o preparo cavitário, será realizada a medição das dimensões da cavidade com o uso de uma sonda periodontal. Depois de obter as imagens da cavidade, a cavidade será restaurada pelo Cention de acordo com as instruções do fabricante. Após o ajuste oclusal, a imagem final da restauração será obtida.
Após 2 semanas, o paciente será chamado de volta para avaliar os critérios de FDI da linha de base por dois observadores. Esta consulta de recall será feita anualmente até 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente vital verificado com teste de sensibilidade ao frio
- Lesão de cárie proximal e/ou oclusal a ser tratada de forma invasiva ou restauração que precisa ser substituída (ou seja, amálgama, compósito, ionômero de vidro)
- Restaurações Classe I e II em pré-molares e molares (pelo menos 75% Classe II).
- Máximo de 2 obturações com Cention em cada paciente
- Nenhuma cárie óbvia não tratada no restante da dentição, problemas de saúde bucal (verificados regularmente por um dentista)
- Higiene bucal boa ou moderada (escore de placa inferior a 30% na região anterior antes do tratamento) Atividade de cárie moderada ou alta: CPD equivalente ou superior à média do CPD da população da mesma faixa etária na mesma região ou cidade.
- Nenhuma doença periodontal não tratada (apenas DPSI 1, 2)
- Os indivíduos deveriam ter mais de 18 anos, ser classificados de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como ASA I ou ASA II, apresentar higiene bucal moderada a boa e estar livre de doença periodontal (profundidade de sondagem e níveis de inserção dentro limites normais, sem envolvimento de furca e sem mobilidade)
- Isolamento apropriado após preparos cavitários
- Os sujeitos tiveram que concordar em manter as consultas agendadas para coleta e manutenção de dados e planejar permanecer na área por pelo menos 3 anos.
Critério de exclusão:
- Mobilidade horizontal e/ou vertical considerável dos dentes: pontuação do índice de mobilidade dentária 2 ou 3
- Doença periodontal considerável sem tratamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- tratamento endodôntico
- Exposição pulpar ou quase exposição pulpar
- Pacientes que desejam clarear os dentes ou dentes clareados há menos de 3 semanas
- Dente extremamente hipersensível (s. abaixo) / Pulpite 7 VAS (escala analógica visual) >3 em temperatura e/ou mordida
- Excluindo os dentes, sem dentição natural oposta (intacta ou restaurada com restaurações fixas intracoronárias ou extracoronárias) e com um mínimo de 20 dentes
- Indivíduos que apresentavam facetas de desgaste severo e/ou relataram atividades parafuncionais, como apertamento dentário ou bruxismo noturno
- Indivíduos em tratamento ortodôntico
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando durante a duração do estudo
- Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes de materiais de resina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Centão
Alcasita material restaurador
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O dente (dentes) afetado por cárie ou com uma restauração defeituosa existente será restaurado usando os materiais listados (Material Obturador Básico).
Os procedimentos serão feitos com anestesia local.
A cavidade é escavada e preenchida de acordo com as diretrizes para técnicas de restauração comuns
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias
Prazo: 3 anos
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2 avaliadores independentes O desfecho primário consistirá no instrumento FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias, conforme publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010 .
Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos.
Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS, PhD, Zurich University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 365559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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