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The Child in Context 介入研究 (CICI)

2023年12月12日 更新者:Sunnaas Rehabilitation Hospital

小児後天性脳損傷の慢性症状の治療 - The Child In Context Intervention Study

後天性脳損傷 (ABI) の子供は、認知 (記憶や注意など)、社会的、感情的、行動上の課題など、複雑な障害に苦しむことがよくあります。 慢性期の ABI の子供のリハビリテーションに関するエビデンスに基づく知識が不足しています。 現在の研究である CICI 研究は、慢性期にある ABI の子供とその家族を対象としたランダム化比較試験 (RCT) です。

この研究は、学校や地元の医療提供者と緊密に協力して実施されます。 CICI 研究は、子供と親の個別に特定された目標成果分野とリハビリテーション目標に焦点を当てています。 介入の目的は、参加者が難しいと指摘した分野でリハビリテーションの目標を達成することにより、家庭や学校環境での日常の機能を強化することです。 CICI介入の有効性は、目標達成、脳損傷に関連する症状の負担、子育ての自己効力感、満たされていないヘルスケアのニーズ、および子供、親、家族の機能のいくつかの側面に関して測定されます。

調査の概要

詳細な説明

初期段階、急性期、および急性期後の ABI の子供たちをどのように支援するかについては、かなりの知識があります。 しかし、機能障害はしばしば長続きし、子供の発達中の脳の脆弱性のために、時間の経過とともに新しい問題が発生したり、ますます問題になったりする可能性があります. ABI の子供は、学校や仲間と苦労することがあり、感情的な困難につながるか、それを増大させ、生活の質を低下させ、子供とその家族に影響を与える可能性があります。 地域社会と子供の学校は、家族とともに、pABI の慢性的な課題に対処する責任を負うことがよくあります。 子供がABIに苦しむと、親はかなりのストレスを経験し、感情的な症状を発症する可能性があります. その結果、家族全員が機能障害を経験する可能性があり、ABI の子供の長期予後に影響を与える可能性があります。

80家族が研究に含まれます.40家族は介入群、40家族は対照群です。 子供は、臨床的ABI診断を受け、損傷に関連する頭蓋内異常が確認され、損傷後少なくとも1年が含まれます。 子供および/またはその家族は、脳損傷に関連する永続的な認知的、感情的、社会的または身体的課題を報告しなければなりません。 介入は、子供たちの家族、学校、地元の医療提供者と協力して実施されます。 それは、家庭や学校の設定に適応した個別の目標指向の戦略で構成されています。 目標達成スケーリングが適用されます。 さらに、子供の怪我に関連するトピックについて、家族と学校/地域のケア提供者に心理教育が提供されます。 コミュニケーションスキルや子育てなど、pABI後の家族の課題について話し合い、知識を伝えるために、保護者グループセッションが開催されます。 介入には、家族との7回の個別ミーティング(7回のセッションのほとんどがビデオ会議ですが、セッションの1〜2回が家庭訪問の可能性があります)、1回の親グループセミナー、学校および地元の医療提供者との4回のセッションが含まれます。 4〜5ヶ月の期間。

評価は、ベースライン時 (T1)、介入終了時 (T2、組み入れ後 4 ~ 5 か月)、および組み入れ後 1 年 (T3) に実施されます。 ベースライン評価には、T2 および T3 での結果測定に加えて、子供の簡単な神経心理学的評価が含まれます。 結果評価者は、グループの割り当てを知らされません。 主な結果は、親が報告した子供の脳損傷症状の変化と、子育ての自己効力感の変化です。 副次的アウトカムには、脳損傷症状の子供の評価された重症度の変化、満たされていない家族の医療ニーズの変化、親、子供、教師によって評価された家庭や学校環境における子供の執行機能の変化、評価された子供の生活の質の変化が含まれます。親と子供による家族機能の変化 介護者の情緒的症状の変化 親、子供、および介入グループの教師が完了した介入の評価 子供と親が完了した個別に定義された目標成果領域の認識された重症度の変化、および介入グループの目標達成スケーリングの変化。

この研究の結果は、専門的な医療レベルでのpABIリハビリテーション内の臨床専門知識の強化に貢献し、地域社会の幅広い医療専門家、教育システム、およびABIの子供の親にも関連します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Viken
      • Nesoddtangen、Viken、ノルウェー、1453
        • Sunnaas Rehabilitaion Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 学齢期 (6 ~ 16 歳) の子供で、臨床的 ABI 診断および CT/MRI により、損傷後 1 年以上で損傷に関連する頭蓋内異常が確認されました。 次の病因を持つ患者を含めることを期待しています: 外傷性脳損傷 (TBI)、脳血管障害、無酸素症、脳炎、非進行性脳腫瘍。
  • 上記の子供および/またはその両親は、家族、友人、学校および/または地域社会との活動への参加に影響を与えるABI関連の認知的、感情的、または行動上の問題を報告しています.
  • 子供たちは定期的に学校に通っていますが、怪我に関連した適応の有無は関係ありません。
  • 家族は目標志向のアプローチに積極的に参加することができます。これには十分なノルウェー語を話すことが含まれます。 英語を話せるが、ノルウェー語を理解し読むことができる保護者は例外として認められます。

除外基準:

  • -評価および/または治療の結果を混乱させる重度の神経学的または神経精神障害の前または併存患者。
  • -積極的な治療中または再発のリスクが高い脳腫瘍患者(すなわち、不安定な状態)。
  • 重度の精神疾患を患っている患者、またはほとんどの場合、施設に収容されているほど重度の怪我を負っている子供。
  • 親の重度の精神疾患、薬物乱用、または家庭内暴力の履歴またはリスクの兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族中心の在宅リハビリテーション

家族との個別ミーティング 7 回(7 回のセッションのうちほとんどがビデオ会議で、セッションのうち 1 ~ 2 回は家庭訪問の可能性あり)、保護者グループ セミナー 1 回、学校および地域ケアとのミーティング 4 回(ビデオ会議 3 回と電話 1 回)プロバイダーに提供される期間は 4 ~ 5 か月です。

子どもたちと保護者が指摘した目標成果分野に基づいて、個別の目標が設定されます (1 家族あたり 2 ~ 5 つ)。 目標を達成するための戦略が目標ごとに確立され、目標達成尺度を使用して目標達成を定量化します。

子供と家族が難しいと指摘する脳損傷関連領域を対象とした、目標指向の個別介入
アクティブコンパレータ:対照群
学校を含む自治体で提供される通常の医療およびリハビリテーション サービス。
自治体での通常のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が報告した子供の脳損傷症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
Health and Behavior Inventory (HBI) を使用して、0 (まったくない) から 3 (よくある) のスケールで評価されます。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
評価ツール「Parenting Self-Efficacy (TOPSE)」で評価した子育て自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
子育ての自己効力感を測定するツール (TOPSE) は、0 (完全に同意しない) から 10 (完全に同意する) までのスケールで評価されます。 アンケートの合計スコアが高いほど、子育ての自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供が報告した脳損傷症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
Health and Behavior Inventory (HBI) を使用して、0 (まったくない) から 3 (よくある) のスケールで評価されます。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
家族の満たされていない医療ニーズの変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
家族のニーズに関するアンケート - 小児版 - FNQ-P を使用して、1 (必要性がまったく満たされていない) から 5 (完全に満たされている) までの尺度で評価されます。 合計スコアが高いほど、満たされたニーズのレベルが高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
家庭や学校環境における子どもの実行機能の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
実行機能 2 の行動評価目録 2 - BRIEF-2 を 3 段階で評価: まったく問題がない、時々問題になる、またはしばしば問題になる。 スコアが高いほど、実行機能の問題のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
子どもたちの生活の質の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
Pediatric Quality of Life Inventory で評価 - Peds-QL は 0 (決して問題ではない) から 4 (ほとんど常に問題である) までのスケールで採点されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
家族の機能の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
家族評価装置 - FAD の 4 段階評価: 強く同意、同意、同意しない、強く同意しない。 合計スコアが低いほど、家族の機能が優れていることを表します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
両親のうつ症状の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
患者健康アンケート 9 - PHQ-9 を使用して、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 平均スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを反映しています。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
親の不安症状の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
全般性不安障害 7 - 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスケールでの GAD-7。 平均スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを反映しています。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
介入の評価
時間枠:介入期間直後(T2)(ベースライン後4~5ヶ月)
CICI研究のためのカスタムメイドの評価アンケートは、介入グループの親、子供、教師、およびセラピストによって完成されます。 評価フォームは、「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの 5 段階で評価されます。 スケール スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
介入期間直後(T2)(ベースライン後4~5ヶ月)
個別に定義された目標成果領域について、本人および親が認識した重症度の難易度スコア (0 から 4 までのスケール) の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
参加している家族 (親と子) のそれぞれが、最も重要な 3 つの問題 (目標となる成果領域) と、それらの問題を 0 (まったく難しくない) から 4 (非常に難しい) までの範囲でどれだけ難しいと思うかを挙げます。 . 難易度スコアの変化が評価されます。 負の変化は、認識された難易度が低下したことを示します。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
CICIグループの目標達成尺度(GAS)の変化
時間枠:ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化
目標達成スケーリング (GAS) は、個別に定義された目標 (1 から 5 までのスケール) の GAS スケーリングによって評価されます。 より高い正の変化は、より高いレベルの目標達成を反映しています。
ベースライン (T1) から介入期間直後 (T2) およびベースラインの 1 年後 (T3) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marianne Løvstad, PhD、Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2023年8月8日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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