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Die Interventionsstudie „Kind im Kontext“. (CICI)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Behandlung chronischer Symptome von pädiatrisch erworbenen Hirnverletzungen – Die Child-in-Context-Interventionsstudie

Kinder mit erworbener Hirnschädigung (ABI) kämpfen oft mit komplexen Beeinträchtigungen, einschließlich kognitiver (wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit), sozialer, emotionaler und verhaltensbezogener Herausforderungen. Es fehlt an evidenzbasiertem Wissen zur Rehabilitation von Kindern mit ABI in der chronischen Phase. Die aktuelle Studie, die CICI-Studie, ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die sich an Kinder mit ABI und ihre Familien in der chronischen Phase richtet.

Die Studie wird in enger Zusammenarbeit mit Schulen und lokalen Gesundheitsdienstleistern durchgeführt. Die CICI-Studie konzentriert sich auf die individuell identifizierten Ergebnisbereiche und Rehabilitationsziele des Kindes und der Eltern. Die Intervention zielt darauf ab, das alltägliche Funktionieren in der häuslichen und schulischen Umgebung zu verbessern, indem Rehabilitationsziele in Bereichen erreicht werden, die von den Teilnehmern als herausfordernd bezeichnet werden. Die Wirksamkeit der CICI-Intervention wird in Bezug auf Zielerreichung, Belastung durch Hirnverletzungssymptome, elterliche Selbstwirksamkeit, unerfüllte Gesundheitsversorgungsbedürfnisse sowie verschiedene Aspekte des Funktionierens von Kind, Eltern und Familie gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt beträchtliches Wissen darüber, wie Kindern mit ABI in der ersten, akuten und postakuten Phase geholfen werden kann. Beeinträchtigungen sind jedoch oft langanhaltend und aufgrund der Verletzlichkeit des sich entwickelnden Gehirns von Kindern können neue Probleme auftreten oder im Laufe der Zeit immer problematischer werden. Kinder mit ABI haben möglicherweise Probleme in der Schule und mit Gleichaltrigen, was zu emotionalen Schwierigkeiten führen oder diese verstärken und die Lebensqualität beeinträchtigen kann, was sich auf die Kinder und ihre Familien auswirkt. Die lokalen Gemeinschaften und die Kinderschulen werden zusammen mit den Familien oft für die Bewältigung der chronischen Herausforderungen von pABI verantwortlich gemacht. Eltern können erheblichen Stress erfahren und emotionale Symptome entwickeln, wenn ein Kind einen ABI erleidet. Infolgedessen kann die gesamte Familie Funktionsstörungen erfahren, was sich wiederum auf die Langzeitprognose des Kindes mit ABI auswirken kann.

Achtzig Familien werden in die Studie aufgenommen: 40 in der Interventionsgruppe und 40 in der Kontrollgruppe. Die Kinder haben eine klinische ABI-Diagnose, verifizierte verletzungsbedingte intrakranielle Anomalien und sind bei Aufnahme mindestens ein Jahr nach der Verletzung. Die Kinder und/oder ihre Familien müssen anhaltende kognitive, emotionale, soziale oder körperliche Herausforderungen im Zusammenhang mit der Hirnverletzung melden. Die Intervention wird in Zusammenarbeit mit den Familien der Kinder, Schulen und ihren örtlichen Gesundheitsdienstleistern durchgeführt. Es besteht aus individualisierten, zielorientierten Strategien, die an das häusliche und schulische Setting angepasst sind. Es wird eine Zielerreichungsskalierung angewendet. Darüber hinaus wird der Familie und den schulischen/örtlichen Betreuern Psychoedukation zu Themen im Zusammenhang mit der Verletzung des Kindes angeboten. Für Diskussionen und Wissenstransfer zu familiären Herausforderungen nach pABI, wie z. B. Kommunikationsfähigkeit und Elternschaft, wird eine Elterngruppensitzung abgehalten. Die Intervention umfasst 7 individuelle Treffen mit der Familie (7 Sitzungen, von denen die meisten Videokonferenzen sein werden, aber mit der Möglichkeit, dass 1-2 der Sitzungen Hausbesuche sind), ein Elterngruppenseminar und 4 Sitzungen mit der Schule und lokalen Gesundheitsdienstleistern währenddessen einen Zeitraum von 4-5 Monaten.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T1), am Ende der Intervention (T2, 4-5 Monate nach Einschluss) und ein Jahr nach Einschluss (T3) durchgeführt. Die Ausgangsbeurteilung umfasst zusätzlich zu den Ergebnismessungen bei T2 und T3 eine kurze neuropsychologische Beurteilung der Kinder. Ergebnisbewerter werden für die Gruppenzuordnung blind sein. Primäre Endpunkte sind die Veränderung der von den Eltern gemeldeten Hirnverletzungssymptome der Kinder und die Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Änderung der vom Kind bewerteten Schwere der Hirnverletzungssymptome, die Änderung des unerfüllten Gesundheitsbedarfs der Familie, die Änderung der exekutiven Funktionen der Kinder im häuslichen und schulischen Umfeld, wie von Eltern, Kindern und Lehrern bewertet, die Änderung der bewerteten Lebensqualität der Kinder durch Eltern und Kinder, Veränderung der Familienfunktion, Veränderung der emotionalen Symptome der Bezugsperson, eine Bewertung der Intervention, die von Eltern, Kindern und Lehrern in der Interventionsgruppe durchgeführt wurde, Veränderung des wahrgenommenen Schweregrads der individuell definierten Zielergebnisbereiche, die von Kindern und Eltern durchgeführt wurden und Veränderung der Zielerreichungsskalierung in der Interventionsgruppe.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einer verbesserten klinischen Expertise innerhalb der pABI-Rehabilitation auf einer spezialisierten Gesundheitsversorgungsebene beitragen und auch für ein breites Spektrum von Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Gemeinde sowie für das Bildungssystem und die Eltern von Kindern mit ABI relevant sein .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Viken
      • Nesoddtangen, Viken, Norwegen, 1453
        • Sunnaas Rehabilitaion Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Schulalter (6-16 Jahre) mit klinischer ABI-Diagnose und CT/MRT-bestätigten verletzungsbedingten intrakraniellen Anomalien, 1 Jahr oder länger nach der Verletzung. Wir gehen davon aus, Patienten mit den folgenden Ätiologien einzubeziehen: Schädel-Hirn-Trauma (TBI), zerebrovaskuläre Vorfälle, Anoxie, Enzephalitis und nicht fortschreitende Hirntumoren.
  • Die oben genannten Kinder und/oder ihre Eltern berichten über ABI-bezogene kognitive, emotionale oder Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an Aktivitäten mit Familie, Freunden, Schule und/oder Gemeinschaft beeinträchtigen.
  • Die Kinder besuchen regelmäßig die Schule, mit oder ohne verletzungsbedingte Anpassungen.
  • Die Familie kann sich aktiv an einem zielorientierten Ansatz beteiligen, dazu gehört auch, ausreichend Norwegisch zu sprechen. Eine Ausnahme kann für Eltern gemacht werden, die Englisch sprechen, aber Norwegisch verstehen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren prä- oder komorbiden neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen, die die Beurteilung und/oder Behandlungsergebnisse verfälschen würden.
  • Patienten mit Hirntumoren in aktiver Behandlung oder mit hohem Rückfallrisiko (d. h. instabiler Zustand).
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Kinder mit Verletzungen, die so schwer sind, dass sie die meiste Zeit in Heimen untergebracht sind.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung der Eltern, Drogenmissbrauch oder Hinweise auf eine Vorgeschichte oder das Risiko häuslicher Gewalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienzentrierte häusliche Rehabilitation

Sieben individuelle Treffen mit der Familie (7 Sitzungen, davon die meisten Videokonferenzen, mit der Möglichkeit, dass 1–2 der Sitzungen Hausbesuche sind), ein Elterngruppenseminar und 4 Treffen (drei Videokonferenzen und ein Telefonat) mit der Schule und der örtlichen Betreuung Anbieter während eines Zeitraums von 4-5 Monaten.

Basierend auf den von Kindern und Eltern notierten Zielergebnisbereichen werden individuelle Ziele festgelegt (2–5 pro Familie). Für jedes Ziel werden Strategien zur Zielerreichung festgelegt und die Zielerreichungsskalierung wird zur Quantifizierung der Zielerreichung verwendet.

Zielorientierte individualisierte Intervention, die auf Bereiche im Zusammenhang mit Hirnverletzungen abzielt, die vom Kind und der Familie als herausfordernd empfunden werden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Gesundheits- und Rehabilitationsdienste der Gemeinde, einschließlich Schule.
Übliche Nachverfolgung in der Gemeinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Eltern gemeldeten Schwere der Symptome von Hirnverletzungen bei Kindern
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Bewertet mit dem Health and Behavior Inventory (HBI) auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (häufig), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Symptome hinweist.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit erhoben mit dem Assessment-Tool „Parenting Self-Efficacy (TOPSE)“
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Das Tool zur Messung der elterlichen Selbstwirksamkeit (TOPSE) wird auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen weist auf eine höhere elterliche Selbstwirksamkeit hin.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Kind berichteten Schwere der Symptome einer Hirnverletzung
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Bewertet mit dem Health and Behavior Inventory (HBI) auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (häufig), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Symptome hinweist.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Änderung des unerfüllten Gesundheitsbedarfs der Familie
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Erfasst mit dem Family Needs Questionnaire – Pädiatrische Version – FNQ-P auf einer Skala von 1 (der Bedarf ist überhaupt nicht erfüllt) bis 5 (vollständig erfüllt). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an erfüllten Bedürfnissen hin.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Veränderung der exekutiven Funktionen von Kindern in der häuslichen und schulischen Umgebung
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Bewertet mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 – BRIEF-2 auf einer 3-Punkte-Skala: Niemals ein Problem, manchmal ein Problem oder oft ein Problem. Ein höher skalierter Wert weist auf ein höheres Maß an Problemen mit der Exekutivfunktion hin.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Veränderung der Lebensqualität der Kinder
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Bewertet mit dem Pediatric Quality of Life Inventory – Peds-QL bewertet auf einer Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem). Ein höher skalierter Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Veränderung in der Familienfunktion
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Bewertet mit dem Family Assessment Device – FAD auf einer 4-Punkte-Skala: Stimme voll und ganz zu, Stimme zu, Stimme nicht zu und Stimme überhaupt nicht zu. Ein niedrigerer skalierter Gesamtwert steht für ein besseres Funktionieren der Familie.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Veränderung der depressiven Symptome der Eltern
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Bewertet mit dem Patient Health Questionnaire 9 – PHQ-9 auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Ein höherer Mittelwert spiegelt ein höheres Maß an depressiven Symptomen wider.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Veränderung der Angstsymptome der Eltern
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Generalisierte Angststörung 7 – GAD-7 auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Ein höherer Mittelwert spiegelt ein höheres Maß an Angstsymptomen wider.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Auswertung der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) (4-5 Monate nach Baseline)
Ein speziell für die CICI-Studie erstellter Evaluationsfragebogen wird von Eltern, Kindern und Lehrern in der Interventionsgruppe sowie Therapeuten ausgefüllt. Der Bewertungsbogen wird auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Ein höher skalierter Wert zeigt einen höheren Zufriedenheitsgrad an.
Unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) (4-5 Monate nach Baseline)
Veränderungen des Schwierigkeitsgrades (Skala von 0 bis 4) des selbst- und elterlich empfundenen Schweregrades der individuell definierten Zielergebnisbereiche
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Jedes der teilnehmenden Familienmitglieder (Elternteil(er) und Kind) benennt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 4 (sehr schwierig) seine drei wichtigsten Probleme (Zielbereich) und wie schwierig sie diese finden . Änderungen in den Schwierigkeitswerten werden ausgewertet. Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme der wahrgenommenen Schwierigkeit an.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS) in der CICI-Gruppe
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)
Goal Attainment Scaling (GAS) wird durch GAS-Skalierung individuell definierter Ziele (Skala von 1 bis 5) bewertet. Eine höhere positive Veränderung spiegelt ein höheres Maß an Zielerreichung wider.
Änderung von Baseline (T1) zu unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T2) und ein Jahr nach Baseline (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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