南部の家庭で一生美味しいものを食べる (DELISH)
2025年10月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
プライマリケア実践のための地中海食パターンの減量介入のランダム化説明試験
この研究では、健康的な食事パターンに焦点を当てた新しい減量プログラムと、効果的で広く利用可能な減量プログラムである WW™ (正式には Weight Watchers) を比較します。
研究者らは、南部人にとってより受け入れられ、現実的なものとなるように、地中海の食事パターンを適応させたバージョンを開発した。この適応バージョンは「Med-South」として知られています。
研究に参加した人は、メッドサウス減量プログラムまたはWW™のいずれかにランダムに割り当てられます。
どちらのプログラムも 2 年間続き、研究の開始時と 4、12、24 か月後の追跡調査時に測定訪問が行われます。
この試験で測定される主な結果は24か月後の体重減少ですが、研究者らはメッドサウスダイエットのさらなる健康上の利点を示す可能性のある他のデータを収集する予定です。
研究チームは、食事の質を改善すると改善することが知られている炎症の血液マーカーを測定する予定だ。
研究者はまた、果物や野菜の摂取量が増えると増加する参加者の皮膚カロテノイドレベルも測定する予定です。
この研究は、多様な患者と環境を代表する 2 つの地域集水域 (n=360 参加者) 内で実施されます。
BMI ≧ 30 kg/m^2 の患者が登録され、介入または通常のケアの強化に無作為に割り付けられます。
適切なサブグループの代表を保証するために、サンプルの 40% 以上が糖尿病、40% 以上が男性、40% 以上がアフリカ系アメリカ人になります。
この介入は、研究スタッフによって 24 か月にわたって 3 段階に分けて実施されます。第 1 段階 (4 か月) では、医学式の食事パターンを採用することに焦点を当てます。フェーズ II (8 か月) で体重減少。フェーズ III (12 か月) は体重減少の維持です。
結果は 4 か月、12 か月、および 24 か月後に評価されます。
主な結果は、24 か月時点での体重減少です。
副次的結果には、生理学的、行動的、心理社会的測定の変化が含まれます。
研究者はまた、強化された通常のケア群と比較した介入の実施コストと段階的な費用対効果も評価します。
調査の概要
詳細な説明
以下に、各治療アームについて詳しく説明します。
地中南部減量プログラム
ほとんどの減量プログラムでは、毎週 1 対 1 またはグループでのカウンセリング セッションが 16 ～ 20 週間提供されています。 メッド・サウスの減量プログラムは異なり、3 段階で実施されます。 プログラムはフェーズ I から始まります。フェーズ I は、減量ではなく健康的な食事の「基本」に重点を置く 4 か月のライフスタイルフェーズです。 フェーズ II の次の 8 か月間は減量に重点を置き、その後 1 年間 (フェーズ III) フェーズで減量を維持します。 フェーズ I では、主なカウンセリング セッションは毎月の訪問時に行われ、これにチェックインの電話が追加されます。 フェーズ II では、参加者の進捗状況に応じて、メインのカウンセリング セッションが 6 ～ 8 週間にわたって毎週行われます。 電話でのチェックインも可能です。電話番号は進捗状況に応じて異なります。 フェーズ III では、主に 2 回の訪問とフォローアップの電話が行われます。 これらの訪問の詳細については、以下の表に記載されています。
カウンセリングはカウンセラーとの対面で行う場合と、電話で行う場合があります。 この研究に参加できるのは家族のうち 1 人だけですが、他の家族も対面および電話でのカウンセリング セッションに参加するよう招待されています。 （2020年6月現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響により、直接面会に同伴できるのは家族または友人1名のみです。） 14 回のコアカウンセリングセッションのうち、対面形式が必要となるのは 5 回のみです (各フェーズの最初のセッション、減量プログラムの 2 か月後、および 1 年間にわたる維持フェーズの約 1/2) 。 （2020年6月現在、新型コロナウイルス感染症の影響により、対面での訪問のみとなります。 他のすべては、最新の 新型コロナウイルス感染症ガイドラインに基づいて別途通知があるまで、電話またはビデオ会議で行われます。) 対面セッションでは、参加者とカウンセラーは隣に座り、Web ベースのプログラムまたは紙の形式を使用して教材を確認し、食事の目標を選択し、これらの目標を達成するための最初のステップをリストします。 (2020 年 6 月現在、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響で、カウンセラーと参加者は 6 フィート以上離れて座り、教材の確認には壁掛けの大型モニターが使用されます。 このプロトコルは、最新の COVID-19 ガイドラインに基づいて追って通知があるまで遵守されます。) 大規模なカウンセリング セッションに電話形式が使用される場合、参加者はオンラインで教育コンテンツを閲覧することも、紙版を使用することもできます。 このプログラムには、前回のセッションで選択した目標への進捗状況を確認するための短い電話や、ライフスタイルの変更のサポートも含まれています。 電話の回数は、参加者がフェーズ II で個人の減量目標を達成するか、フェーズ III で減量を維持するかによって異なります。 各フェーズの詳細は以下のとおりです。
フェーズI
合計 8 件の連絡先
- 4 つのコア セッション: 最初のセッションは対面で行う必要があります。それ以外の場合は直接または電話の選択
- 4回のフォローアップ電話
- コアセッション = 45 ～ 60 分。
- フォローアップコール = 15 分。
- 合計時間: 4 ～ 5 時間
フェーズ II
- 14 のコア セッション: 最初と 3 番目は対面で行う必要があります。それ以外の場合は、直接または電話の選択。
- 6～12回のフォローアップ電話
- コアセッション (対面) = 45 ～ 60 分。
- コアセッション (電話) = 30 ～ 45 分。
- フォローアップ電話 = 20 ～ 30 分。 合計時間 8.7 ～ 14 時間 (コア) 4.7 ～ 9.5 時間 (フォローアップ)
フェーズⅢ
- 2 つのコアセッション (両方とも対面)
- 12 ～ 24 回のフォローアップ電話 (月に 1 ～ 2 回)
- コアセッション (対面) = 45 ～ 60 分。
フォローアップ電話 = 15 ～ 20 分。 合計時間 1.25 ～ 2 時間 (コア) 3 ～ 8 時間 (フォローアップ)
2 年プログラム 合計 44 ～ 60 コンタクト -- 21.7 ～ 38.5 時間
WW™ 減量プログラム
WW™ にランダムに選ばれた人は、2 年間、WW™ プログラムのワークショップとデジタル コンポーネントの両方にアクセスできます。 WW は、WW スタジオで毎週開催されるワークショップを通じて、対面コーチングとコミュニティ ベースの学習を提供します。ワークショップ コンポーネントを使用すると、WW™ スタジオ (地元の WW™ オフィス) で毎週開催されるグループ ミーティングに参加できます。 (2020 年 6 月現在、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響により、ワークショップ コンポーネントは、最新の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ガイドラインに基づいて追って通知があるまで、仮想ビデオ会議 [Zoom™] 形式で利用できます。)
デジタル コンポーネントには、WW™ Web サイトまたはスマートフォン アプリを使用してアクセスできます。 WW Digital プログラムで利用できるデジタル ツールには、食事追跡 (手動またはバーコード スキャンによる)、進捗グラフ、WW コーチとの 24 時間年中無休のチャットによるライフスタイル コーチング、活動追跡機能 (手動またはフィットネス追跡デバイスとの同期による) が含まれます。 ）、行動変容のためのインセンティブ（WellnessWins）、レシピ、さらには GPS を使用した地元のレストランの推奨事項まで。 WW グループのメンバーは、WW の会員専用デジタル コミュニティである Connect にもアクセスできます。
WW™ プログラムでは、エネルギー含有量と栄養価に基づいて食品に割り当てられる「スマートポイント」を使用し、開始体重、減量目標、年齢、性別に基づいて毎日一定のポイント数をユーザーに割り当てます。 参加者は、毎日の SmartPoint に加えて、クッションが必要な日のために追加の Weekly SmartPoint で構成される、パーソナライズされた SmartPoints 予算を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 英語を話す
- 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
- BMI > または = 30 kg/m^2
- かかりつけ医による参加の承認
- 過去 2 年以内に少なくとも 1 回その診療所を訪れたことがあると定義される参加診療所の確立された患者
- 電話へのアクセス
- 少なくとも1年間はその地域から移動する予定がない
- 参加者が食事摂取量をコントロールできる範囲で自由な生活
- 既知の心血管疾患のある方も参加できます
除外基準:
- 前年に集中減量プログラム（6回以上の訪問）に参加した人
- 別の家族または世帯員が研究参加者です。 この研究に参加できるのは各世帯から 1 人だけです。
- 来年の肥満手術、または以前の肥満手術を検討している
- 1型糖尿病。 その根拠は、1 型糖尿病患者が 1 日の炭水化物の総量と配分に焦点を当てた集中的な食事カウンセリングをすでに受けていることです。
- 妊娠・授乳中、または来年妊娠を予定している方
- -5年以上前に外科的または医学的に治癒した場合、または寛解状態でない限り、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 定期的なスクリーニングの過程で診断された限局性前立腺がんおよび乳がんの患者は除外されません。
- 進行性腎臓病（推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）
- 過去 2 年間の薬物またはアルコールの悪用が判明している
- 既知の精神病または重大な精神疾患。 治療に効果があった大うつ病患者も参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メッド・サウスの減量介入
この介入は 24 か月にわたる 3 段階で実施されます。第 1 段階 (4 か月) では、健康的な食事パターン (米国南東部向けに調整された医学式) を採用し、維持するための基礎が提供されます。フェーズ II (8 か月) は体重減少に焦点を当てます。必要に応じて体重の維持または継続的な減量に関するフェーズIII（12か月）。
|
フェーズ I は、健康的な食事の基本に焦点を当てた 4 か月のライフスタイル プログラムです。
フェーズ II (8 か月) では減量に重点が置かれ、その後 1 年間 (フェーズ III) では体重減少の維持に重点が置かれます。
フェーズ I では、主なカウンセリング セッションは毎月の訪問時に行われ、チェックインの電話が追加されます。
フェーズ II では、メインのカウンセリング セッションが毎週 6 ～ 8 週間行われます。
減量の進行状況に応じて電話でのチェックインも行われます。
フェーズ III では、主に 2 回の訪問とフォローアップの電話が行われます。
カウンセリングは健康カウンセラーとの面談と電話で行われます。
14 回のコアカウンセリングセッションのうち、対面形式が必要となるのは 4 回のみです (各フェーズの最初のセッションと減量プログラムの 2 か月後)。
このプログラムには、ライフスタイル変更の目標に向けた進捗状況を確認するための短い電話も含まれています。
電話の回数は、フェーズ II で個人の減量目標を達成できるか、フェーズ III で減量を維持できるかによって決まります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：拡張通常ケア (WW)
対照グループの参加者に提供される介入は WW™ (以前はウェイト ウォッチャーとして知られていました) です。
この研究では、2 年間の介入中に WW™ の「ワークショップ + デジタル」オプションへのアクセスが提供されます。
|
参加者が WW™ にランダムに割り当てられた場合、参加者は 2 年間、WW™ プログラムのワークショップとデジタル コンポーネントの両方にアクセスできます。
ワークショップ コンポーネントには、WW™ スタジオ (地元の WW™ オフィス) で毎週開催されるグループ ミーティングに参加するオプションが含まれています。
デジタル コンポーネントには、WW™ Web サイトまたはスマートフォン アプリを使用してアクセスできます。
調査研究スタッフは、WW™ デジタル リソースの使用方法についての基本的な説明を提供します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから24ヶ月までの体重変化率
時間枠：ベースライン、24ヵ月
|
治療の割り付けがマスクされた研究スタッフにより、月次で精度がテストされた最大350ポンドまで計測可能な体重計を使用して体重が収集されます。
|
ベースライン、24ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから4ヵ月および12ヵ月までの体重変化率
時間枠：ベースライン、4ヶ月目および12ヶ月目
|
体重は、月に一度350ポンドまでの精度がテストされた体重計を使用して、治療内容を知らされていない研究スタッフによって収集されます。
|
ベースライン、4ヶ月目および12ヶ月目
|
|
ベースラインからフォローアップまでの体重変化率（サブグループ別）
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
体重は、月に1回350ポンドまでの精度がテストされた体重計を使用して、治療内容を知らされていない研究スタッフにより測定されます。
すべての参加者および3つの事前に指定されたサブグループ（1）糖尿病の有無、2）女性対男性、3）白人対アフリカ系アメリカ人）において、体重の5％以上を減少させた割合について、研究群間の差を評価します。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ベースラインからフォローアップ期間中の平均体重変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
体重は、治療内容を知らされていない研究スタッフによって収集されます。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ベースラインからフォローアップ期間中の収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
オムロン-907xlにて評価された血圧、3回測定の平均値。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ベースラインからフォローアップまでの拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
オムロン-907xlで測定した血圧、3回の測定値の平均。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ベースラインからフォローアップまでの総コレステロールの平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
|
商業検査機関（LabCorp）によって測定された総コレステロール。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
|
|
ベースラインからフォローアップまでのHDLコレステロールの平均変化
時間枠：ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
商業検査機関（LabCorp）によるHDLコレステロール評価。
|
ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
|
ベースラインから追跡調査期間におけるトリグリセリドの平均変化値
時間枠：ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
商業検査機関（LabCorp）による評価でのトリグリセリド。
|
ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
|
ベースラインからフォローアップ期間中のLDLコレステロール平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
上記の脂質評価から商業ラボ（LabCorp）により算出。
|
ベースライン、4ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
|
ベースラインからフォローアップまでのA1cの平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
商業ラボ（LabCorp）によるA1c評価。
|
ベースライン、4ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
|
ベースラインからフォローアップまでのCRP（C反応性タンパク質）の平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月目、12ヶ月目、および24ヶ月目
|
CRPは商業ラボ（LabCorp）によって評価されました。
|
ベースライン、4ヶ月目、12ヶ月目、および24ヶ月目
|
|
ベースラインからフォローアップまでのインターロイキン（IL）-6の平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
参加者の群割り付けを盲検化した独立検査機関による評価。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ベースラインからフォローアップまでの腫瘍壊死因子（TNF）-αの平均変化
時間枠：ベースライン、4か月目、12か月目、24か月目
|
参加者の群を伏せた独立ラボによって評価されました。
|
ベースライン、4か月目、12か月目、24か月目
|
|
ベースラインから追跡調査までの皮膚カロテノイドの平均変化
時間枠：ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
ロンジェビティリンク株式会社のベジメーターにより評価された3つの測定値の合計として評価されました。
ベジメーターは0から800のスコアを生成し、スコアが高いほど皮膚カロテノイドレベルが高く、果物や野菜の摂取量が多いことを示唆しています。
|
ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
|
ベースラインからフォローアップまでの生活の質尺度の平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月目、12ヶ月目、および24ヶ月目
|
欧州生活の質3次元質問票EQ-5D-3L（EuroQol五次元三段階質問票）スケールは、患者の健康的な生活の質を測定します。
5つの項目（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、抑うつ／不安）があります。
各項目には3つのレベルがあります：1＝問題なし；2＝いくつかの問題；3＝深刻な問題。
スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
欧州五次元健康尺度のスコア計算は、米国人口向けに発表された計算式に基づいています。
5項目の異なる重症度の組み合わせに基づき、0から1のスコアが得られ、これはEQ-5D-3Lインデックスと呼ばれ、ここで報告されます。
0は最も不健康で、1は最も健康であることを示します。
|
ベースライン、4ヶ月目、12ヶ月目、および24ヶ月目
|
|
ベースラインから追跡調査までの代替健康的食事指数(AHEI)-2010の平均変化
時間枠：ベースライン、4か月、12か月、および24か月
|
AHEI-2010は、Willett Food Frequency Questionnaireの項目から計算されます。
文献において一貫して慢性疾患のリスク低下と関連付けられている食品および栄養素の摂取に対応しています。
AHEI-2010スコアは11のサブスケールで構成され、各スケールは0から10で採点され、合計スコアの範囲は0〜110となります。
より高いスコアは、より健康的な食事パターンを示します。
|
ベースライン、4か月、12か月、および24か月
|
|
ベースラインからフォローアップまでのグローバル身体活動質問票（GPAQ）の平均変化
時間枠：ベースライン、4ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
|
GPAQは世界保健機関（WHO）が身体活動の監視のために開発しました。
3つの設定（または領域）における身体活動への参加状況と座位行動に関する情報を収集します。
領域は以下の通りです：仕事中の活動、移動中の活動、およびレクリエーション活動。
要約指標は、前述の領域における週あたりの全中等度および高強度活動の合計（時間単位で測定）となり、スコアが高いほど身体活動量が多いことを示します。
|
ベースライン、4ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
|
|
ベースラインから追跡調査を通じた体重減少自己効力感の平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
「体重効力ライフスタイル質問票短縮版（WEL-SF1）」は、元の体重効力ライフスタイル質問票の短縮版であり、8つの質問と1つの状況要素（「食べることを我慢する能力への自信」を表す）を含みます。
3つの質問は感情的な食事状況に関連し、2つは食べ物の入手可能性、1つは社会的圧力、1つはポジティブな活動、1つは身体的不快感に関連しています。
採点方法：この測定器具はリッカート尺度で0（全く自信がない）から10（非常に自信がある）の範囲で採点され、合計スコアは0から80の間です。高スコアは高い食事自己効力感と関連しています。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ベースラインから追跡調査期間における食事自己調整の平均変化
時間枠：ベースライン、4ヶ月後、12ヶ月後、および24ヶ月後
|
治療自己調整質問票（TSRQ）は、特定の健康目標に対する動機づけの質を測定します。
動機づけとは、減量などの特定の目標に向けられた心理的エネルギーです。
TSRQの自律的自己調整サブスケールが使用されました。この6項目の尺度は、人々がより健康的な食事を始める、または継続する理由に焦点を当てます。
採点方法：参加者は各陈述文を1（全く当てはまらない）から7（非常に当てはまる）までの7段階リッカート尺度で評価します。
これは、健康的な食事に対する個人の動機づけが自律的または自己決定的である程度を評価します。
可能なスコア範囲は6から42で、より高いスコアはより強い動機づけを示します。
|
ベースライン、4ヶ月後、12ヶ月後、および24ヶ月後
|
|
ベースラインからフォローアップまでの食事態度の平均変化（認知的抑制）
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
|
Three Factor Eating Questionnaireの認知抑制サブスケールは6項目からなり、食行動態度の3次元のうちの1つを測定します。
各項目の測定範囲はリッカート尺度に基づき、1（絶対に偽）から4（絶対に真）で、スコア範囲は6から24です。
スコアが高いほど、認知抑制が強いことを示します。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
|
|
ベースラインから追跡調査までの食行動態度の平均変化（無制限摂食）
時間枠：ベースライン、4、12、24か月
|
三因子摂食質問票の無制限摂食下位尺度は9項目からなり、摂食態度の3つの次元のうちの1つを測定します。
各項目の測定尺度は、1（まったく当てはまらない）から4（非常に当てはまる）のリッカート尺度に基づいており、スコア範囲は9から36です。
高いスコアは無制限摂食の傾向が強いことを示します。
|
ベースライン、4、12、24か月
|
|
ベースラインから追跡調査までの食行動態度の平均変化（情動的摂食）
時間枠：ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
|
三因子摂食質問票の感情性摂食サブスケールは3項目から成り、摂食態度の3次元のうちの1つを測定します。
各項目の測定範囲はリッカート尺度に基づき、1（絶対に偽）から4（絶対に真）で、スコア範囲は3から12です。スコアが高いほど感情性摂食の傾向が強いことを示します。
|
ベースライン、4ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
|
|
ベースラインから追跡調査を通じた食事自己効力感の平均変化
時間枠：ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
認識された自己効力感は、報告された健康行動の適切な予測因子と見なされています。
この5項目の認識された自己効力感尺度は、健康的な食行動に関連する自己効力感を測定します。
回答は「非常に不確か」から「非常に確か」までの4段階尺度です。
合計スコアは5〜20の範囲で、高いスコアはより高い認識された自己効力感を示します。
|
ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
|
ベースラインから追跡調査までの自己体重測定行動の平均変化
時間枠：ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
EARLYセルフ計測質問票：これは1項目のスクリーナーで、自己体重測定の頻度を測定します。
Pound of Prevention健康習慣質問票から改変されました。
より高い計測頻度を報告した人々は、24ヶ月時点でより大きな体重減少、あるいはより少ない体重増加を示しました。
スコアリング：高いスコアは自己体重測定の頻度が高いことを示します。
回答は1＝まったくしない；2＝年1回以下；3＝数ヶ月に1回；4＝月に約1回；5＝週に約1回；6＝日に約1回；7＝日に1回以上、の7段階尺度に基づいています。
|
ベースライン、4か月、12か月、24か月
|
|
経済的アウトカム―増分費用効果
時間枠：24ヶ月
|
対照群との比較における体重減少1キログラムあたりの追加費用として算出。
予算評価では、医療経済学者（Finkelstein）が過去の行動介入試験で開発・改良した活動基準原価計算（ABC）アプローチと原価追跡フォームを用いて、医療システムの観点から介入実施に必要な総費用および参加者1人あたりの費用を定量化する。
このアプローチにより、介入を実施するために必要なすべての関連人件費、資料・備品、契約サービス、その他の関連費用が主要活動ごとに捕捉される
|
24ヶ月
|
|
経済的アウトカム--質調整生存年（QALY）1年あたりの増分費用
時間枠：24ヶ月
|
この分析の分子は、対照群と比較した介入のプログラム実施コストの増分から、各群間の医療サービスおよび薬剤使用の差異に基づくコスト相殺分を差し引いたものとなります。 分母は、各評価時点で収集されたEuro Quality of Life five Dimensions Questionnaire（EQ-5D-5L）スコアの群間平均差に基づく増分QALYとなります。 これらのスコアは、介入期間中の正味QALY差を定量化するために使用できます。 EQ-5D-5L尺度は、患者の健康的な生活の質を測定します。 5つの項目（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、抑うつ/不安）で構成されています。 欧州五次元健康尺度のスコア計算は、EuroQolグループが公開した計算式に基づいています。 異なる重症度レベルの5つの組み合わせに基づいて、0から1のスコアが得られます。 0は最も不健康、1は最も健康を表します。 |
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen D Samuel-Hodge, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Thomas C Keyserling, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
- Keyserling TC, Sheridan SL, Draeger LB, Finkelstein EA, Gizlice Z, Kruger E, Johnston LF, Sloane PD, Samuel-Hodge C, Evenson KR, Gross MD, Donahue KE, Pignone MP, Vu MB, Steinbacher EA, Weiner BJ, Bangdiwala SI, Ammerman AS. A comparison of live counseling with a web-based lifestyle and medication intervention to reduce coronary heart disease risk: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1144-57. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1984.
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Samuel-Hodge CD, Holder-Cooper JC, Gizlice Z, Davis G, Steele SP, Keyserling TC, Kumanyika SK, Brantley PJ, Svetkey LP. Family PArtners in Lifestyle Support (PALS): Family-based weight loss for African American adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):45-55. doi: 10.1002/oby.21700. Epub 2016 Dec 2.
- Samuel-Hodge CD, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Ni A, Cai J, Kraschnewski JL, Gustafson AA, Norwood AF, Glasgow RE, Gold AD, Graham JW, Evenson KR, Trost S, Keyserling TC. Translation of a behavioral weight loss intervention for mid-life, low-income women in local health departments. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1764-73. doi: 10.1002/oby.20317. Epub 2013 May 24.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Saraiya VM, Berkowitz SA, Johnston LF, Couper DJ, Sotres-Alvarez D, Lyons KM, Thaxton CK, Skinner HG, Samuel-Hodge CD, Keyserling TC. An Evaluation of Primary Care Clinician Referrals for Behavioral Weight Loss Counseling. J Prim Care Community Health. 2024 Jan-Dec;15:21501319241308054. doi: 10.1177/21501319241308054.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2024年6月16日
研究の完了 (実際)
2024年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-1712
- 1R61HL142680-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 4R33HL142680-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R33HL142680-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
該当する場合、IRB、IEC、または REB からの承認、および UNC とのデータ使用/共有契約の締結。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。