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MSM における迅速な HIV 自己検査の評価 (eSTAMP)

2020年3月18日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

有病率の高い都市のMSMにおける迅速なHIV自己検査の評価

この研究は、男性とセックスをする男性 (MSM) に迅速な HIV テスト キットを提供することによる公衆衛生への影響を判断し、都合のよいときに自分自身で検査できるようにすることを目的としています。 この研究では、HIV 迅速検査キットを受け取った男性が少なくとも年に 3 回 HIV 検査を報告しているかどうかを判断します。 この調査は、4 つの連続したパートで実施されます。 最初の 3 つの部分は、研究の第 4 部の開発と実施を導くために本質的に形成的です。 この研究では、2 種類の迅速な HIV 検査を使用します。 口腔液用の OraQuick® In-Home HIV Test (FDA は家庭用として承認済み) および Sure Check® HIV 1/2 アッセイは、現在 FDA が業務用として承認しており、Clearview® Complete HIV-1/2 Rapid として米国で配布されています。テスト。 Sure Check® HIV 1/2 アッセイは家庭での使用が承認されていないため、請負業者が研究参加者に Sure Check® HIV 1/2 アッセイを供給することを許可するために、FDA から調査機器免除が取得されます。

調査の概要

詳細な説明

eSTAMP プロジェクトは、インターネットを介して募集された男性とセックスをする男性 (MSM) に使用するための迅速な HIV テストを提供することの使用と影響を評価します。 この研究を通じて得られたデータには、誰が検査を使用するか、検査がどのように使用されたか、HIV 感染を特定し、HIV ケアへの関与を促進する上での検査の有用性が含まれます。 これにより、迅速な HIV 検査の最適な使用を導くためのポリシーが通知されます。

この研究プロジェクトは、HIV 感染率の高い都市の MSM における迅速な HIV テスト キットの受容性、使用、および有効性を評価するために、4 つの連続した部分で実施されます。 各パートは独立しており、研究の次のパートを実施するための情報を提供します。 各パートの最後に、データが評価されます。 調査結果は、調査の後続の部分の実装をガイドします。

パート 1 では、セルフテスト活動を実施するための材料、パッケージ、および手順を評価します。 MSM は、エモリー大学またはノースウェスタン大学によるフォーカス グループおよび詳細なインタビューに参加するために、事前の調査研究またはインターネットを介して募集されます。 これらの活動は、ジョージア州アトランタとイリノイ州シカゴで行われます。 完成しました。

パート 2 では、研究の前の部分で開発された教材と資料を使用して観察しながら、自分自身で迅速な HIV テストを実行する参加者のユーザーの習熟度を評価します。 以前の調査研究に参加し、追加の研究に関与するための将来の連絡に同意した MSM は、エモリー大学によって採用されました。 参加者は、ジョージア州アトランタのエモリー大学で活動を行います。 完成しました。

パート 3 では、現実世界の設定で提案された研究集団による迅速な HIV テストのパフォーマンスを評価します。 参加者はインターネット経由で募集され、さらなる研究活動のために調査研究サイトに誘導されます。 参加者には教材が発送されます (OraQuick In-home HIV テスト 1 つ、SureCheck HIV 1/2 アッセイ 1 つ、乾燥血液スポット (DBS) コレクション キット 1 つ)。 参加者は、HIV 簡易検査の結果をオンラインで報告し、検査室での HIV 検査のために DBS カードを返却します。 完成しました。

パート 4 では、MSM の検査を増やすための公衆衛生戦略として、無料の迅速な HIV 検査を提供することの使用と有効性を評価します。 HIV 陰性である、または HIV の状態を知らないと報告した 3,200 人の参加者をメインの試験に募集します。 これらの参加者は、ベースライン調査を完了した後、介入条件または比較条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 HIV 陽性であると報告した MSM 150 人を追加募集し、ネットワーク パートナーへの迅速な HIV テストの配布を評価します。

比較群: ベースライン調査の完了後、比較群の参加者は歓迎の挨拶と HIV 予防情報を受け取ります。 オンライン情報では、検査の重要性、AIDSVu へのリンク、およびその地域の HIV 検査サービスと予防情報を見つけるためのその他のリソースがカバーされます。 比較群の参加者は、3、6、9、および 12 か月後に追跡調査を受けます。 12か月の評価を完了した後、参加者には、1つの口腔液HIV検査キット(OraQuick)と1つの指針血液HIV検査キット(Sure Check)、およびHIVのために返却されるDBS標本収集キットからなるパフォーマンスキットが送られますCDC研究所でテスト。

介入アーム:ベースライン調査を完了した後、4 つの迅速な HIV テスト(2 つの口腔液検査キット [OraQuick] および 2 つの指スティック血液検査キット [Sure Check])を含むウェルカム キットが、介入アームの参加者に送信され、使用されます。 /または譲る。 介入群の参加者は、3、6、9、12 か月後に追跡調査を受け、3、6、9 か月後に追加の検査キットを注文して、使用または配布されたキットを補充することができます。 12か月の評価を完了した後、参加者には、1つの口腔液HIV検査キット(OraQuick)と1つの指針血液HIV検査キット(Sure Check)、およびHIVのために返却されるDBS標本収集キットからなるパフォーマンスキットが送られますCDC研究所でテスト。

片腕記述コホートに割り当てられる HIV 陽性であると報告する男性。 このグループの参加者は、ベースライン調査を行い、迅速な HIV テスト キット (OraQuick) を受け取り、社会的および性的ネットワーク内の人々 (二次ユーザー) に配布します。 HIV 陽性グループの男性は、3 か月後に短いフォローアップ調査を完了します。 テストを使用する二次ユーザーは、学習資料と紹介情報にアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2665

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • パート 4 のランダム化比較試験の選択基準は次のとおりです。

    1. 出生時の男性の性別
    2. 現在、自分の性別を男性と認識している
    3. インフォームドコンセントを提供できる
    4. 18歳以上
    5. HIV 陰性または HIV 感染状況に気づいていないことを報告する
    6. 米国およびプエルトリコ在住。
    7. 説明書を読み、英語で調査票を完成させることができる
    8. 過去 12 か月間に少なくとも 1 人の男性とのアナル セックスを報告した
    9. 有効な電子メール アドレス、テキスト メッセージを送受信できる携帯電話、およびキットを受け取るための物理的な配送先住所を持っていること
    10. 出血性疾患と診断されたことがない
    11. HIVワクチン試験の一部ではありません
    12. HIV の抗レトロウイルス薬を服用していない。

除外基準:

  • パート 4 のランダム化比較試験の除外基準は次のとおりです。

    1. 出生時に男性の性別ではない
    2. 現在、自分の性別を男性と特定していません
    3. -インフォームドコンセントを提供できない
    4. 18歳未満
    5. HIV陽性であると報告する
    6. 米国またはプエルトリコの居住者ではありません。
    7. 指示を読んだり、英語で調査票を記入したりすることができない
    8. 過去 12 か月間に少なくとも 1 人の男性とのアナル セックスを報告しない
    9. 有効な電子メール アドレス、テキスト メッセージを送受信できる携帯電話、またはキットを受け取るための物理的な配送先住所を持っていない
    10. 出血性疾患と診断されたことがある
    11. HIVワクチン試験の一部
    12. HIVの抗レトロウイルス薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV自己検査
MSM の介入グループ (HIV 陰性または HIV 状態を認識していない) は、4 つの迅速な HIV テスト キットを受け取ります。 無作為化対照試験の男性は、12か月の追跡期間中に3か月間隔で短い追跡調査を完了し、介入群の男性は、使用または与えるものを補充するために追加の検査キットを注文することが許可されますあちらへ。 12 か月目に、すべての HIV 陰性または HIV ステータスの参加者を認識していない参加者には、1 回の口腔液検査 (OraQuick)、1 回の指先採血検査 (Sure Check)、および乾燥血液スポット (DBS) 標本収集が送信されます。検査用の血液サンプルを採取した後、キットをエモリー大学に郵送します。
OraQuick in Home & Sure Check HIV検査の提供
介入なし:情報のみ
MSM のすべての比較グループ (HIV 陰性または HIV ステータスを認識していない) は、ベースライン調査を行います。 ランダム化比較試験の男性は、12 か月の追跡期間中に 3 か月間隔で短い追跡調査を完了します。 12か月目に、HIV陰性でHIVステータスを認識していない比較アームの参加者全員に、1回の口腔液検査(OraQuick)、1回の指先血液検査(Sure Check)、およびDBS標本収集キットがエモリーに郵送されます。臨床検査のために血液サンプルを採取した後の大学。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターネットで募集した MSM による HIV 検査の頻度。
時間枠:12ヶ月
-12か月の追跡期間中に参加者から報告されたHIV検査の頻度> = 3回。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の迅速検査結果に続くHIV検査およびケアサービスへのリンク。
時間枠:12ヶ月
陽性の迅速な HIV 検査の結果に続いて、補足検査とケアへのアクセスを報告する MSM。
12ヶ月
新たに確認された HIV 感染症
時間枠:12ヶ月
陽性のHIV検査結果の報告(自己検査またはプロバイダー検査)
12ヶ月
ソーシャル ネットワーク アソシエイトの HIV 感染
時間枠:12ヶ月
ST 参加者 (N=1325) から研究セルフテストを受け、陽性の HIV セルフテスト結果を報告したソーシャル ネットワーク アソシエート (N=2150) の数。 この分析のサンプル サイズは 2150 です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robin MacGowan, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者:Pollyanna Chavez, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者:Patrick Sullivan, PhD, DVM、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月25日

一次修了 (実際)

2016年10月21日

研究の完了 (実際)

2016年10月21日

試験登録日

最初に提出

2014年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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