情境干预研究中的儿童 (CICI)
治疗小儿获得性脑损伤的慢性症状 - 儿童背景干预研究
患有后天性脑损伤 (ABI) 的儿童经常与复杂的障碍作斗争，包括认知（如记忆和注意力）、社交、情感和行为方面的挑战。 慢性期 ABI 患儿的康复缺乏循证知识。 当前的研究，即 CICI 研究，是一项随机对照试验 (RCT)，针对处于慢性期的 ABI 儿童及其家人。
该研究将与学校和当地医疗保健提供者密切合作进行。 CICI 研究侧重于儿童和父母各自确定的目标结果领域和康复目标。 该干预旨在通过在参与者认为具有挑战性的领域实现康复目标来增强家庭和学校环境中的日常功能。 CICI 干预的有效性将根据目标实现、脑损伤相关症状的负担、育儿自我效能、未满足的医疗保健需求以及儿童、父母和家庭功能的几个方面来衡量。
研究概览
详细说明
关于如何在第一阶段、急性阶段和急性后期阶段帮助患有 ABI 的儿童，已有相当多的知识。 然而，损伤通常会持续很长时间，并且由于儿童大脑发育的脆弱性，随着时间的推移可能会出现新问题或变得越来越成问题。 患有 ABI 的儿童可能在学校和同龄人中挣扎，这可能导致或增加情绪困难，降低生活质量，影响儿童及其家人。 当地社区和儿童学校与家庭一起，往往要负责应对 pABI 的长期挑战。 当孩子患有 ABI 时，父母可能会承受相当大的压力并出现情绪症状。 结果，整个家庭的功能可能受损，进而可能影响 ABI 儿童的长期预后。
80 个家庭将被纳入研究：干预组 40 个，对照组 40 个。 孩子们将进行临床 ABI 诊断，核实与损伤相关的颅内异常，并且在受伤后至少一年。 儿童和/或其家人必须报告与脑损伤相关的持久认知、情感、社交或身体挑战。 干预将与儿童的家庭、学校及其当地的医疗保健提供者合作进行。 它由适应家庭和学校环境的个性化目标导向策略组成。 将应用目标实现缩放。 此外，还将向家庭和学校/当地护理提供者提供有关儿童受伤相关主题的心理教育。 将举行家长小组会议，讨论有关 pABI 后家庭挑战的知识转移，例如沟通技巧和育儿。 干预措施将包括 7 次与家人的个性化会议（其中 7 次会议大部分是视频会议，但可能有 1-2 次是家访）、一次家长小组研讨会以及 4 次与学校和当地医疗保健提供者的会议为期4-5个月。
评估将在基线 (T1)、干预结束时 (T2，纳入后 4-5 个月) 和纳入后一年 (T3) 进行。 除了 T2 和 T3 的结果测量外，基线评估还包括对儿童的简短神经心理学评估。 结果评估员将对组分配不知情。 主要结果是父母报告的儿童脑损伤症状的变化和养育自我效能的变化。 次要结果包括儿童脑损伤症状严重程度的变化、家庭未满足的医疗保健需求的变化、父母、儿童和教师评估的儿童在家庭和学校环境中执行功能的变化、评估的儿童生活质量的变化父母和孩子的变化，家庭功能的变化，照顾者情绪症状的变化，对干预组中父母、孩子和老师完成的干预的评估，孩子和父母完成的个人定义的目标结果领域的感知严重性的变化, 以及干预组目标实现量表的变化。
这项研究的结果将有助于在专业医疗保健水平上提高 pABI 康复的临床专业知识，也将与社区中广泛的医疗保健专业人员以及 ABI 儿童的教育系统和父母相关.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Viken
-
Nesoddtangen、Viken、挪威、1453
- Sunnaas Rehabilitaion Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有临床 ABI 诊断和 CT/MRI 证实与损伤相关的颅内异常、损伤后 1 年或更长时间的学龄（6-16 岁）儿童。 我们预计包括具有以下病因的患者：创伤性脑损伤 (TBI)、脑血管事件、缺氧、脑炎和非进行性脑肿瘤。
- 上述儿童和/或其父母报告了与 ABI 相关的认知、情绪或行为问题，这些问题影响了与家人、朋友、学校和/或社区的活动参与。
- 孩子们定期上学，有或没有与伤害相关的适应。
- 家庭能够积极参与以目标为导向的方法，这包括说足够的挪威语。 讲英语但能够理解和阅读挪威语的父母可以例外。
排除标准：
- 患有会混淆评估和/或治疗结果的严重神经或神经精神疾病前期或合并症的患者。
- 脑肿瘤患者正在接受积极治疗或有很大的复发风险（即病情不稳定）。
- 患有严重精神疾病的患者或受重伤的儿童大部分时间都在机构护理中。
- 父母患有严重的精神疾病、药物滥用或有家庭暴力史或有家庭暴力风险的迹象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：以家庭为中心的家庭康复
与家庭进行 7 次个性化会议（其中 7 次会议，其中大部分为视频会议，其中 1-2 次会议可能为家访）、1 次家长小组研讨会以及 4 次与学校和当地护理机构的会议（3 次视频会议和 1 次电话会议）供应商在4-5个月的时间内。 根据儿童和家长指出的目标成果领域，将制定个人目标（每个家庭 2-5 个）。 将为每个目标制定实现目标的策略，并使用目标实现尺度来量化目标实现。 |
以目标为导向的个性化干预，针对儿童和家庭认为具有挑战性的脑损伤相关领域
|
|
有源比较器：控制组
市政府（包括学校）提供常规医疗保健和康复服务。
|
市政当局的常规跟进
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母报告的儿童脑损伤症状严重程度的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
使用健康和行为量表 (HBI) 从 0（从不）到 3（经常）进行评估，分数越高表示症状越严重。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
使用评估工具“育儿自我效能（TOPSE）”评估育儿自我效能的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
衡量育儿自我效能的工具 (TOPSE) 的评分范围从 0（完全不同意）到 10（完全同意）。
问卷总分越高表明育儿自我效能感越高。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童报告的脑损伤症状严重程度的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
使用健康和行为量表 (HBI) 从 0（从不）到 3（经常）进行评估，分数越高表示症状越严重。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
家庭未满足的医疗保健需求的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
使用家庭需求问卷 - 儿科版本 - FNQ-P 进行评估，评分从 1（需求完全没有满足）到 5（完全满足）。
总分越高表明满足需求的水平越高。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
家庭和学校环境中儿童执行功能的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
使用执行功能行为评级清单 2 - BRIEF-2 以 3 分制进行评估：从来没有问题，有时是问题或经常是问题。
较高的比例分数表示执行功能的问题程度较高。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
改变孩子的生活质量
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
使用儿科生活质量量表进行评估 - Peds-QL 的评分范围从 0（从来没有问题）到 4（几乎总是有问题）。
较高的比例分数表示较高的生活质量。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
家庭功能的改变
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
使用家庭评估设备 - FAD 进行评估，采用 4 分制：非常同意、同意、不同意和非常不同意。
较低的总评分代表较好的家庭功能。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
父母抑郁症状的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
使用患者健康问卷 9 - PHQ-9 进行评估，评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
较高的平均分数反映了较高水平的抑郁症状。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
父母焦虑症状的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
广泛性焦虑症 7 - GAD-7，从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
较高的平均分数反映了较高水平的焦虑症状。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
干预评估
大体时间：干预期 (T2) 后即刻（基线后 4-5 个月）
|
为 CICI 研究定制的评估问卷将由干预组的家长、儿童和教师以及治疗师完成。
评估表采用从“完全不同意”到“完全同意”的 5 分制评分。
较高的比例分数表示较高的满意度。
|
干预期 (T2) 后即刻（基线后 4-5 个月）
|
|
个人定义的目标结果领域的自我和父母感知严重性的难度评分（从 0 到 4）的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
每个参与的家庭成员（父母和孩子）提出他们最重要的三个问题（目标成果领域）以及他们认为这些问题的难度，从 0（一点也不困难）到 4（非常困难），其中.
评估难度分数的变化。
负变化表示感知难度降低。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
|
CICI 组目标达成量表 (GAS) 的变化
大体时间：从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
Goal Attainment Scaling (GAS) 是通过对个人定义的目标（从 1 到 5 的等级）进行 GAS 缩放来评估的。
更高的积极变化反映了更高水平的目标实现。
|
从基线 (T1) 到干预期后 (T2) 和基线后一年 (T3) 的变化
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marianne Løvstad, PhD、Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
以家庭为中心的居家康复的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中