コンカッション 2.0 の後に始めましょう (GAIN2)
2023年11月10日 更新者:University of Aarhus
受傷後 3 ~ 6 か月の脳震盪後の症状を有する患者に対する学際的介入 (GAIN 2.0)。ステップウェッジクラスター無作為化試験:症状、日常活動への参加、および労働市場への愛着への影響
この研究は、以前の研究 (GAIN 1.0) の有望な結果を検証する大規模な RCT (GAIN 2.0) であり、この RCT は、市民が日常生活を送っている中央デンマーク地域の自治体で行われ、その健康および社会的ケア システムが経験を積んだ市民をサポートしています。永続的な PCS。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷の最も軽い形態である脳震盪は、重要な公衆衛生上の懸念事項です。
最近の研究では、持続的な脳震盪後症状 (PCS) が、受傷後 1 年で影響を受けた市民のほぼ半数に存在すると推定されています。
前向き研究は、これらの市民が、労働市場への愛着への長期的な影響と、ヘルスケアと社会的利益の利用の増加により、高い社会的負担に関連する長期にわたる症状を発症するリスクがあることを示しています.
デンマークでは、近年、PCS の社会的影響と個人的影響についての認識が高まっています。
したがって、市町村の臨床医、ソーシャルワーカー、セラピストは、PCS に関する知識の不足を指摘し、これらの市民に対するエビデンスに基づく治療を緊急に提唱しています。
最近、このアプリケーションの背後にある研究グループは、脳震盪の 3 ~ 6 か月後に永続的な PCS を経験する市民向けに、新しい早期介入 - 「脳震盪後の開始」 (GAIN 1.0) - を開発しました。
介入はランダム化比較試験(RCT)でテストされ、有望な結果が得られました。
しかし、それは、これらの市民が通常ケアを受けていない単一の病院環境で提供されました.
この研究では、GAIN 1.0 の結果を大規模な RCT (GAIN 2.0) でテストすることを目的としています。この RCT は、市民が日常生活を送っている中央デンマーク地域の自治体で行われ、その健康および社会的ケア システムが持続的な生活を経験している市民をサポートしています。 PC。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hammel、デンマーク、8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHOが推奨する診断基準による頭部外傷による脳震盪。 参加者は、けがをしてから 2 ~ 4 か月以内にプロジェクトに参加する必要があります。
- 外傷時の年齢 18 歳から 60 歳
- RPQスコアが20以上。
- デンマーク語を理解し、話し、読むことができること。
- 中央デンマーク地域に住んでいます。
除外基準:
- -神経学的疾患または脳損傷を示す客観的な神経学的所見および/または急性外傷CTスキャン。
- -過去2年以内の永続的なPCSにつながる以前の脳震盪。
- アルコール、処方薬、および/または違法薬物の重大な誤用。
- プログラムへの参加を妨げる精神疾患または重度の神経疾患。 双極性障害、自閉症、精神病性障害(生涯)、多発性硬化症など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:充実した普段のお手入れ
参加者は、典型的な脳震盪後の症状と典型的な回復のプロセスについて知らされ、予後に関する安心感が与えられます.
鎮痛剤の使用に関するアドバイスも提供されます。
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実験的:GAIN 2.0介入
認知行動療法(CBT)の原則と活動への段階的な復帰に基づく、8 週間の学際的介入プログラム。
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1) 神経心理学者、作業療法士、理学療法士が共同で行う、2 時間の構造化された 3 つのグループセッション。
親戚も招待。
2) 週 5 回までの、半構造化された 30 分間の個人セッション。
割り当てられたセラピストとの期間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバーミード脳震盪後症状質問票(RPQ)の合計スコアが少なくとも7の変化
時間枠:治療終了後3ヶ月
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RPQ は、脳震盪後の症状の重症度を測定するための自己報告尺度であり、身体的、認知的、および感情的な症状を 16 のサブ項目と合計スコアでカバーします (0 ~ 64 の範囲、スコアが高いほど深刻な状態を定義します)。
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治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト尺度 (USER-P) の次元「日常活動に費やす時間」の合計点。
時間枠:治療終了後3ヶ月
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト尺度は、仕事、ボランティア活動、教育、家族の義務と責任、余暇活動、輸送、コミュニケーション、社会などの日常生活の道具的活動 (IADL) への参加を客観的および主観的に測定する一般的な尺度です。三次元での活動。
各ディメンションの合計スコアは 0 ~ 100 のメトリックに変換され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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治療終了後3ヶ月
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リハビリテーションへの参加の評価のためのユトレヒト尺度 (USER-P) のディメンション「制限」の合計点
時間枠:治療終了後3ヶ月
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト尺度は、仕事、ボランティア活動、教育、家族の義務と責任、余暇活動、輸送、コミュニケーション、社会などの日常生活の道具的活動 (IADL) への参加を客観的および主観的に測定する一般的な尺度です。各次元の合計スコアは 0 ~ 100 の指標に変換され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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治療終了後3ヶ月
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト尺度 (USER-P) のディメンション「参加に対する満足度」の合計点
時間枠:治療終了後3ヶ月
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト尺度は、仕事、ボランティア活動、教育、家族の義務と責任、余暇活動、輸送、コミュニケーション、社会などの日常生活の道具的活動 (IADL) への参加を客観的および主観的に測定する一般的な尺度です。各次元の合計スコアは 0 ~ 100 の指標に変換され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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治療終了後3ヶ月
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長期の病気休暇とは、連続して 3 週間以上の病気に関連する公的扶助給付のことです。
時間枠:脳震盪後12ヶ月以内
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DREAMレジスターから抽出した週ごとの生活保護給付金に基づいて計算
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脳震盪後12ヶ月以内
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病気に関連する公的扶助給付を連続して3週間以上受けていると定義される長期病気休暇の参加者の累積発生率
時間枠:脳震盪後36ヶ月以内
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DREAMレジスターから抽出した週ごとの生活保護給付金に基づいて計算
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脳震盪後36ヶ月以内
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州の教育基金助成金以外の公的扶助の恩恵を受けていないと定義された就業参加者の割合
時間枠:脳震盪後12ヶ月
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DREAMレジスターから抽出した週ごとの生活保護給付金に基づいて計算
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脳震盪後12ヶ月
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州の教育基金助成金以外の公的扶助の恩恵を受けていないと定義された就業参加者の割合
時間枠:脳震盪後36ヶ月
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DREAMレジスターから抽出した週ごとの生活保護給付金に基づいて計算
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脳震盪後36ヶ月
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労働市場負担金の支払いの有無による雇用の安定度
時間枠:脳震盪後12ヶ月
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DREAMレジスターから抽出された月次メジャー
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脳震盪後12ヶ月
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労働市場負担金の支払いの有無による雇用の安定度
時間枠:脳震盪後36ヶ月
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DREAMレジスターから抽出された月次メジャー
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脳震盪後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jørgen F Nielsen, Professor、Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。