Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Induljon az agyrázkódás utánN 2.0 (GAIN2)

2023. november 10. frissítette: University of Aarhus

Interdiszciplináris beavatkozás agyrázkódás utáni tünetekkel rendelkező betegek számára 3-6 hónappal a sérülés után (GAIN 2.0). Lépcsőzetes ékklaszter véletlenszerű próba: Hatás a tünetekre, a napi tevékenységekben való részvételre és a munkaerő-piaci kötődésre

A tanulmány egy korábbi tanulmány (GAIN 1.0) ígéretes eredményeit teszteli egy nagyobb RCT-ben (GAIN 2.0), amely a közép-dániai régió azon településein zajlik, ahol a polgárok élik mindennapi életüket, és amelyek egészségügyi és szociális ellátórendszere támogatja a tapasztalt polgárokat. tartós PCS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyrázkódás, a traumás agysérülés legenyhébb formája, fontos közegészségügyi probléma. A legújabb tanulmányok becslése szerint a tartós poszt-agyrázkódási tünetek (PCS) az érintett polgárok csaknem felénél jelen vannak a sérülés után egy évvel. Prospektív tanulmányok kimutatták, hogy ezeknél a polgároknál fennáll annak a veszélye, hogy hosszan tartó tüneteket fejlesszenek ki, amelyek nagy társadalmi teherrel járnak a munkaerő-piaci kötődésre gyakorolt ​​hosszú távú hatás, valamint az egészségügyi és szociális ellátások fokozott igénybevétele miatt. Dániában az elmúlt években egyre jobban felfigyeltek a PCS társadalmi hatásaira és személyes következményeire. Ennek megfelelően az önkormányzatok klinikusai, szociális munkásai és terapeutái rámutatnak a PCS-rel kapcsolatos ismeretek hiányosságaira, és sürgősen szorgalmazzák ezen állampolgárok bizonyítékokon alapuló kezelését. Az alkalmazás mögött álló kutatócsoport a közelmúltban kifejlesztett egy új korai beavatkozást – „Get go After concussIoN” (GAIN 1.0) – olyan polgárok számára, akik az agyrázkódást követően három-hat hónappal tartós PCS-t tapasztalnak. A beavatkozást egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) tesztelték, ígéretes eredményekkel. Azonban egyetlen kórházi környezetben adták át, ahol ezeket az állampolgárokat általában nem látják el. Ebben a tanulmányban az a szándékunk, hogy a GAIN 1.0 eredményeit egy nagyobb RCT-n (GAIN 2.0) teszteljük, amely a közép-dániai régió azon településein zajlik, ahol a polgárok mindennapi életüket élik, és amelyek egészségügyi és szociális ellátórendszerei támogatják azokat a polgárokat, akik tartósan megtapasztalják PCS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hammel, Dánia, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A WHO által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint fejsérülés okozta agyrázkódás. A résztvevőket a sérülést követő két-négy hónapon belül be kell utalni a projektbe.
  2. Életkor 18-60 év a trauma idején
  3. Az RPQ pontszám ≥20.
  4. Képes dánul megérteni, beszélni és olvasni.
  5. Közép-Dánia régióban él.

Kizárási kritériumok:

  1. Objektív neurológiai leletek és/vagy akut trauma CT-vizsgálat, amely neurológiai betegségre vagy agykárosodásra utal.
  2. Korábbi agyrázkódás, amely tartós PCS-hez vezetett az elmúlt két évben.
  3. Súlyos visszaélés alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel és/vagy illegális drogokkal.
  4. Pszichiátriai morbiditás vagy súlyos neurológiai betegség, amely akadályozza a programban való részvételt, pl. Bipoláris zavar, autizmus, pszichotikus rendellenesség (élettartam), sclerosis multiplex stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők tájékoztatást kapnak a tipikus agyrázkódás utáni tünetekről és a tipikus felépülés folyamatáról, valamint megnyugtatást kapnak a prognózisról. Tanácsot adnak a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatával kapcsolatban is.
Kísérleti: GAIN 2.0 beavatkozás
Nyolc hetes, interdiszciplináris beavatkozási program, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapelvein és a tevékenységekhez való fokozatos visszatérésen alapul.
Viselkedési: GAIN 2.0
1) három strukturált, két órás csoportos foglalkozás, amelyet neuropszichológus, foglalkozási terapeuta és gyógytornász közösen végeznek. A hozzátartozókat is meghívják. 2) Legfeljebb öt heti félig strukturált, 30 perces egyéni foglalkozás. időtartama kijelölt terapeutával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőívének (RPQ) összesített pontszámának legalább hét változása
Időkeret: Három hónappal a kezelés befejezése után
Az RPQ egy önbeszámoló skála az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságának mérésére, amely lefedi a fizikai, kognitív és érzelmi tüneteket, 16 altétellel és egy összpontszámmal (0-64 tartomány, magasabb pontszám a súlyosabb állapotot határozza meg)
Három hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Utrechti Rehabilitációs Részvétel Értékelési Skála (USER-P) 'napi tevékenységekre fordított idő' dimenziójának összegzése.
Időkeret: Három hónappal a kezelés befejezése után
Az Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation egy általános mérőszám, amely objektíven és szubjektíven is méri a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeiben (IADL) való részvételt, mint például a munka, az önkéntes munka, az oktatás, a családi kötelezettségek és felelősségek, a szabadidős tevékenységek, a közlekedés, a kommunikáció és a szociális tevékenységek. tevékenységek három dimenzióban. Az egyes dimenziók összesített pontszámát 0 és 100 közötti mutatóvá alakítjuk, amely magasabb pontszámot jelent, ami jobb eredményt jelent.
Három hónappal a kezelés befejezése után
Sumscore a „korlátozások” dimenzióban az Utrechti Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation (USER-P) alapján
Időkeret: Három hónappal a kezelés befejezése után
Az Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation egy általános mérőszám, amely objektíven és szubjektíven is méri a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeiben (IADL) való részvételt, mint például a munka, az önkéntes munka, az oktatás, a családi kötelezettségek és felelősségek, a szabadidős tevékenységek, a közlekedés, a kommunikáció és a szociális tevékenységek. tevékenységek három dimenzióban. Az egyes dimenziók összesített pontszámát 0-100 mutatóvá alakítjuk, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelent.
Három hónappal a kezelés befejezése után
Összegzés az „elégedettség a részvétellel” dimenzióban az Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation (USER-P) alapján
Időkeret: Három hónappal a kezelés befejezése után
Az Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation-Participation egy általános mérőszám, amely objektíven és szubjektíven is méri a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeiben (IADL) való részvételt, mint például a munka, az önkéntes munka, az oktatás, a családi kötelezettségek és felelősségek, a szabadidős tevékenységek, a közlekedés, a kommunikáció és a szociális tevékenységek. tevékenységek három dimenzióban. Az egyes dimenziók összesített pontszámát 0-100 mutatóvá alakítjuk, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelent.
Három hónappal a kezelés befejezése után
Hosszan tartó betegszabadság, mint három egymást követő héten túli betegséggel összefüggő állami segély
Időkeret: Az agyrázkódást követő 12 hónapon belül
A DREAM nyilvántartásból kivont heti közsegélyezési ellátások alapján számítják ki
Az agyrázkódást követő 12 hónapon belül
A hosszan tartó betegszabadságon lévők összesített előfordulási aránya, amelyet úgy határoztak meg, hogy több mint három egymást követő héten keresztül részesültek a betegség miatti állami segélyben.
Időkeret: Az agyrázkódást követő 36 hónapon belül
A DREAM nyilvántartásból kivont heti közsegélyezési ellátások alapján számítják ki
Az agyrázkódást követő 36 hónapon belül
Azon alkalmazottak aránya, akik az állami oktatási alap támogatásán kívül nem részesülnek állami segélyben
Időkeret: 12 hónappal az agyrázkódás után
A DREAM nyilvántartásból kivont heti közsegélyezési ellátások alapján számítják ki
12 hónappal az agyrázkódás után
Azon alkalmazottak aránya, akik az állami oktatási alap támogatásán kívül nem részesülnek állami segélyben
Időkeret: 36 hónappal az agyrázkódás után
A DREAM nyilvántartásból kivont heti közsegélyezési ellátások alapján számítják ki
36 hónappal az agyrázkódás után
A munkahely stabilitásának mértéke a munkaerő-piaci járulékok befizetése alapján
Időkeret: 12 hónappal az agyrázkódás után
A DREAM regiszterből kivont havi mérték
12 hónappal az agyrázkódás után
A munkahely stabilitásának mértéke a munkaerő-piaci járulékok befizetése alapján
Időkeret: 36 hónappal az agyrázkódás után
A DREAM regiszterből kivont havi mérték
36 hónappal az agyrázkódás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Sygeforsikringen danmark
Municipalities in Central Denmark Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAIN 2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GAIN 2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel