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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04798885
뇌진탕 후 시작 2.0 (GAIN2)
2023년 11월 10일 업데이트: University of Aarhus
부상 후 3-6개월 후 뇌진탕 후 증상이 있는 환자를 위한 학제간 개입(GAIN 2.0). 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험: 증상, 일상 활동 참여 및 노동 시장 애착에 미치는 영향
이 연구는 시민들이 일상 생활을 영위하고 건강 및 사회 복지 시스템이 다음을 경험하는 시민들을 지원하는 중앙 덴마크 지역의 지방 자치 단체에서 발생하는 더 큰 RCT(GAIN 2.0)에서 이전 연구(GAIN 1.0)의 유망한 결과를 테스트합니다. 지속 PCS.
연구 개요
상세 설명
가장 가벼운 형태의 외상성 뇌 손상인 뇌진탕은 중요한 공중 보건 문제입니다.
최근 연구에 따르면 손상 후 1년 동안 영향을 받은 시민의 거의 절반이 뇌진탕 후 증상(PCS)이 지속되는 것으로 추정됩니다.
전향적 연구에 따르면 이러한 시민들은 노동 시장 부착에 대한 장기적인 영향과 건강 관리 및 사회적 혜택의 사용 증가로 인해 높은 사회적 부담과 관련된 오래 지속되는 증상이 발생할 위험이 있음이 입증되었습니다.
덴마크에서는 최근 몇 년 동안 PCS의 사회적 영향과 개인적 결과에 대한 인식이 높아지고 있습니다.
이에 지방자치단체의 임상의사, 사회복지사, 치료사들은 PCS에 대한 지식의 허점을 지적하고 이들 시민들을 위한 근거 기반 치료를 시급히 옹호하고 있다.
최근에 이 응용 프로그램의 연구 그룹은 뇌진탕 후 3~6개월 동안 지속적인 PCS를 경험하는 시민을 위해 새로운 조기 개입인 "뇌진탕 후 시작"(GAIN 1.0)을 개발했습니다.
중재는 유망한 결과로 무작위 통제 시험(RCT)에서 테스트되었습니다.
그러나 이러한 시민들이 일반적으로 돌보지 않는 단일 병원 환경에서 전달되었습니다.
이 연구에서 의도는 시민들이 일상 생활을 영위하고 지속적으로 경험하는 시민을 지원하는 건강 및 사회 복지 시스템이 있는 덴마크 중부 지방 자치 단체에서 발생하는 더 큰 RCT(GAIN 2.0)에서 GAIN 1.0의 결과를 테스트하는 것입니다. PC.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hammel, 덴마크, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO에서 권장하는 진단 기준에 따른 두부 외상으로 인한 뇌진탕. 참가자는 부상 후 2~4개월 이내에 프로젝트에 소개되어야 합니다.
- 외상 당시 18~60세
- RPQ 점수 ≥20.
- 덴마크어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다.
- 덴마크 중부 지역에 거주.
제외 기준:
- 신경학적 질환 또는 뇌 손상을 나타내는 객관적인 신경학적 소견 및/또는 급성 외상 CT 스캔.
- 지난 2년 이내에 지속적인 PCS로 이어지는 이전의 뇌진탕.
- 알코올, 처방약 및/또는 불법 약물의 심각한 남용.
- 프로그램 참여를 방해하는 정신 질환 또는 중증 신경계 질환, 즉 양극성 장애, 자폐증, 정신병 장애(평생), 다발성 경화증 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 강화
참가자는 전형적인 뇌진탕 후 증상과 일반적인 회복 과정에 대한 정보를 받고 예후와 관련하여 안심할 수 있습니다.
진통제 사용에 관한 조언도 제공됩니다.
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실험적: GAIN 2.0 개입
인지 행동 치료(CBT)의 원칙과 활동으로의 점진적인 복귀를 기반으로 하는 8주간의 학제간 개입 프로그램입니다.
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1) 신경 심리학자, 작업 치료사 및 물리 치료사가 공동으로 수행하는 2시간 동안 3개의 구조화된 그룹 세션.
친척도 초대됩니다.
2) 30분 분량의 반구조화된 개인 세션을 매주 최대 5회 진행합니다.
할당된 치료사와의 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리버미드 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)의 합계 점수에서 최소 7점의 변화
기간: 치료 종료 후 3개월
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RPQ는 16개의 하위 항목과 총 합계 점수(범위 0-64, 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 정의함)로 신체적, 인지적 및 정서적 증상을 포함하는 뇌진탕 후 증상의 중증도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
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치료 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P)에서 '일상 활동에 소요되는 시간' 차원의 합계 점수.
기간: 치료 종료 후 3개월
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도는 일, 자원 봉사, 교육, 가족 의무 및 책임, 여가 활동, 교통, 의사 소통 및 사회 활동과 같은 도구적 일상 생활(IADL) 참여를 객관적 및 주관적으로 측정하는 일반적인 측정입니다 3차원 활동.
각 차원의 sumscore는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는 0-100 메트릭으로 변환됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P)의 차원 '제한'의 합계 점수
기간: 치료 종료 후 3개월
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도는 일, 자원 봉사, 교육, 가족 의무 및 책임, 여가 활동, 교통, 의사 소통 및 사회 활동과 같은 도구적 일상 생활(IADL) 참여를 객관적 및 주관적으로 측정하는 일반적인 측정입니다 3차원 활동. 각 차원의 합계 점수는 더 나은 결과를 의미하는 더 높은 점수를 가진 0-100 메트릭으로 변환됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P)에서 '참여 만족도' 차원의 합계 점수
기간: 치료 종료 후 3개월
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도는 일, 자원 봉사, 교육, 가족 의무 및 책임, 여가 활동, 교통, 의사 소통 및 사회 활동과 같은 도구적 일상 생활(IADL) 참여를 객관적 및 주관적으로 측정하는 일반적인 측정입니다 3차원 활동. 각 차원의 합계 점수는 더 나은 결과를 의미하는 더 높은 점수를 가진 0-100 메트릭으로 변환됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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연속 3주 이상 질병과 관련된 공공 지원 혜택으로 정의된 장기 병가
기간: 뇌진탕 후 12개월 이내
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DREAM 레지스터에서 추출한 주간 공공 지원 혜택을 기준으로 계산
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뇌진탕 후 12개월 이내
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연속 3주 이상 질병과 관련된 공적 지원 혜택을 받는 것으로 정의되는 장기 병가 참가자의 누적 발생률 비율
기간: 뇌진탕 후 36개월 이내
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DREAM 레지스터에서 추출한 주간 공공 지원 혜택을 기준으로 계산
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뇌진탕 후 36개월 이내
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주 교육 기금 보조금을 제외하고 공적 지원 혜택을 받지 않는 것으로 정의된 취업 참가자의 비율
기간: 뇌진탕 후 12개월
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DREAM 레지스터에서 추출한 주간 공공 지원 혜택을 기준으로 계산
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뇌진탕 후 12개월
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주 교육 기금 보조금을 제외하고 공적 지원 혜택을 받지 않는 것으로 정의된 취업 참가자의 비율
기간: 뇌진탕 후 36개월
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DREAM 레지스터에서 추출한 주간 공공 지원 혜택을 기준으로 계산
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뇌진탕 후 36개월
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노동시장 기여금 납부 여부에 따른 직업 안정성 정도
기간: 뇌진탕 후 12개월
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DREAM 레지스터에서 추출한 월별 측정값
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뇌진탕 후 12개월
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노동시장 기여금 납부 여부에 따른 직업 안정성 정도
기간: 뇌진탕 후 36개월
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DREAM 레지스터에서 추출한 월별 측정값
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뇌진탕 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .