Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Get Go After concussioN 2.0 (GAIN2)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Interdyscyplinarna interwencja u pacjentów z objawami po wstrząśnieniu mózgu 3-6 miesięcy po urazie (GAIN 2,0). Randomizowana próba klinowa schodkowego klina: wpływ na objawy, udział w codziennych czynnościach i przywiązanie do rynku pracy

Badanie sprawdza obiecujące wyniki poprzedniego badania (GAIN 1.0) w większym RCT (GAIN 2.0), które odbywa się w gminach Regionu Centralnej Danii, gdzie obywatele żyją na co dzień i których systemy opieki zdrowotnej i społecznej wspierają obywateli doświadczających utrzymujące się PCS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs mózgu, najłagodniejsza forma urazowego uszkodzenia mózgu, jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Ostatnie badania szacują, że uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu (PCS) występują u prawie połowy dotkniętych nimi obywateli po roku od urazu. Badania prospektywne wykazały, że ci obywatele są narażeni na ryzyko rozwoju długotrwałych objawów, które są związane z dużym obciążeniem społecznym ze względu na długoterminowy wpływ na przywiązanie do rynku pracy oraz zwiększone korzystanie z opieki zdrowotnej i świadczeń socjalnych. W Danii w ostatnich latach wzrosła świadomość wpływu społecznego i osobistych konsekwencji PCS. W związku z tym klinicyści, a także pracownicy socjalni i terapeuci w gminach wskazują na lukę w wiedzy na temat PCS i pilnie opowiadają się za leczeniem tych obywateli opartym na dowodach. Niedawno grupa badawcza stojąca za tą aplikacją opracowała nowatorską wczesną interwencję — „Rozpocznij po wstrząśnieniu mózgu” (GAIN 1,0) — dla obywateli, którzy doświadczają uporczywego PCS od trzech do sześciu miesięcy po wstrząśnieniu mózgu. Interwencja została przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z obiecującymi wynikami. Został on jednak dostarczony w jednym szpitalu, w którym ci obywatele zwykle nie mają opieki. Celem tego badania jest przetestowanie wyników GAIN 1.0 w większym badaniu RCT (GAIN 2.0), które ma miejsce w gminach Regionu Danii Środkowej, w których obywatele żyją na co dzień i których systemy opieki zdrowotnej i społecznej wspierają obywateli doświadczających utrzymujących się szt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hammel, Dania, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wstrząśnienie mózgu spowodowane urazem głowy według kryteriów diagnostycznych zalecanych przez WHO. Uczestnicy muszą zostać skierowani do projektu w ciągu dwóch do czterech miesięcy od urazu.
  2. Wiek od 18 do 60 lat w momencie urazu
  3. Wynik RPQ ≥20.
  4. Potrafi rozumieć, mówić i czytać po duńsku.
  5. Mieszka w Regionie Centralnej Danii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiektywne wyniki neurologiczne i/lub tomografia komputerowa ostrego urazu wskazująca na chorobę neurologiczną lub uszkodzenie mózgu.
  2. Wcześniejszy wstrząs mózgu prowadzący do uporczywego PCS w ciągu ostatnich dwóch lat.
  3. Poważne nadużywanie alkoholu, leków na receptę i/lub narkotyków.
  4. Zachorowalność psychiczna lub ciężka choroba neurologiczna utrudniająca udział w programie, tj. Choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm, zaburzenia psychotyczne (dożywotnio), stwardnienie rozsiane itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy zostaną poinformowani o typowych objawach po wstrząśnieniu mózgu i procesie typowej rekonwalescencji, a także otrzymają zapewnienie dotyczące rokowania. Udzielone zostaną również porady dotyczące stosowania leków przeciwbólowych.
Eksperymentalny: Interwencja GAIN 2.0
Ośmiotygodniowy, interdyscyplinarny program interwencyjny oparty na zasadach poznawczo-behawioralnej terapii (CBT) i stopniowym powrocie do aktywności.
1) trzy ustrukturyzowane sesje grupowe trwające dwie godziny, prowadzone wspólnie przez neuropsychologa, terapeutę zajęciowego i fizjoterapeutę. Zaproszeni są także bliscy. 2) Do pięciu cotygodniowych częściowo ustrukturyzowanych sesji indywidualnych trwających 30 minut. czas trwania z przydzielonym terapeutą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana o co najmniej siedem punktów w kwestionariuszu objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
RPQ to skala samoopisowa do pomiaru nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu, obejmująca objawy fizyczne, poznawcze i emocjonalne z 16 podpunktami i łączną punktacją (zakres 0-64, wyższy wynik oznacza cięższy stan)
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumscore w wymiarze „czas spędzany na codziennych czynnościach” na Utrechckiej Skali Oceny Uczestnictwa w Rehabilitacji (USER-P).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation to ogólna miara, która zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie mierzy uczestnictwo w podstawowych czynnościach życia codziennego (IADL), takich jak praca, wolontariat, edukacja, obowiązki i obowiązki rodzinne, zajęcia rekreacyjne, transport, komunikacja i opieka społeczna. działania w trzech wymiarach. Wynik sumaryczny w każdym wymiarze jest konwertowany na metrykę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Sumscore w wymiarze „ograniczenia” na Utrechckiej Skali Oceny Rehabilitacji-Uczestnictwa (USER-P)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation to ogólna miara, która zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie mierzy uczestnictwo w podstawowych czynnościach życia codziennego (IADL), takich jak praca, wolontariat, edukacja, obowiązki i obowiązki rodzinne, zajęcia rekreacyjne, transport, komunikacja i opieka społeczna. czynności w trzech wymiarach. Wynik sumaryczny w każdym wymiarze jest konwertowany na metrykę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Wynik sumaryczny w wymiarze „zadowolenie z uczestnictwa” w Utrechckiej Skali Oceny Rehabilitacji-Uczestnictwa (USER-P)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation to ogólna miara, która zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie mierzy uczestnictwo w podstawowych czynnościach życia codziennego (IADL), takich jak praca, wolontariat, edukacja, obowiązki i obowiązki rodzinne, zajęcia rekreacyjne, transport, komunikacja i opieka społeczna. czynności w trzech wymiarach. Wynik sumaryczny w każdym wymiarze jest konwertowany na metrykę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Długoterminowe zwolnienia chorobowe definiowane jako świadczenia z pomocy publicznej związane z chorobą trwającą dłużej niż trzy kolejne tygodnie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu
Obliczony na podstawie tygodniowych świadczeń pomocy publicznej wydobytych z rejestru DREAM
W ciągu 12 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu
Skumulowany odsetek zapadalności uczestników przebywających na długoterminowych zwolnieniach chorobowych zdefiniowanych jako pobieranie świadczeń z pomocy publicznej związanych z chorobą przez więcej niż trzy kolejne tygodnie
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu
Obliczony na podstawie tygodniowych świadczeń pomocy publicznej wydobytych z rejestru DREAM
W ciągu 36 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu
Odsetek zatrudnionych uczestników zdefiniowanych jako nieotrzymujących żadnych świadczeń z pomocy publicznej, z wyjątkiem stypendiów państwowego funduszu oświaty
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po wstrząsie mózgu
Obliczony na podstawie tygodniowych świadczeń pomocy publicznej wydobytych z rejestru DREAM
W 12 miesięcy po wstrząsie mózgu
Odsetek zatrudnionych uczestników zdefiniowanych jako nieotrzymujących żadnych świadczeń z pomocy publicznej, z wyjątkiem stypendiów państwowego funduszu oświaty
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po wstrząsie mózgu
Obliczony na podstawie tygodniowych świadczeń pomocy publicznej wydobytych z rejestru DREAM
W 36 miesięcy po wstrząsie mózgu
Stopień stabilności zatrudnienia na podstawie opłacania składek na rynku pracy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po wstrząsie mózgu
Miara miesięczna wyodrębniona z rejestru DREAM
W 12 miesięcy po wstrząsie mózgu
Stopień stabilności zatrudnienia na podstawie opłacania składek na rynku pracy
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po wstrząsie mózgu
Miara miesięczna wyodrębniona z rejestru DREAM
W 36 miesięcy po wstrząsie mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj