- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04798885
Get Go After concussioN 2.0 (GAIN2)
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Interdyscyplinarna interwencja u pacjentów z objawami po wstrząśnieniu mózgu 3-6 miesięcy po urazie (GAIN 2,0). Randomizowana próba klinowa schodkowego klina: wpływ na objawy, udział w codziennych czynnościach i przywiązanie do rynku pracy
Badanie sprawdza obiecujące wyniki poprzedniego badania (GAIN 1.0) w większym RCT (GAIN 2.0), które odbywa się w gminach Regionu Centralnej Danii, gdzie obywatele żyją na co dzień i których systemy opieki zdrowotnej i społecznej wspierają obywateli doświadczających utrzymujące się PCS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs mózgu, najłagodniejsza forma urazowego uszkodzenia mózgu, jest ważnym problemem zdrowia publicznego.
Ostatnie badania szacują, że uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu (PCS) występują u prawie połowy dotkniętych nimi obywateli po roku od urazu.
Badania prospektywne wykazały, że ci obywatele są narażeni na ryzyko rozwoju długotrwałych objawów, które są związane z dużym obciążeniem społecznym ze względu na długoterminowy wpływ na przywiązanie do rynku pracy oraz zwiększone korzystanie z opieki zdrowotnej i świadczeń socjalnych.
W Danii w ostatnich latach wzrosła świadomość wpływu społecznego i osobistych konsekwencji PCS.
W związku z tym klinicyści, a także pracownicy socjalni i terapeuci w gminach wskazują na lukę w wiedzy na temat PCS i pilnie opowiadają się za leczeniem tych obywateli opartym na dowodach.
Niedawno grupa badawcza stojąca za tą aplikacją opracowała nowatorską wczesną interwencję — „Rozpocznij po wstrząśnieniu mózgu” (GAIN 1,0) — dla obywateli, którzy doświadczają uporczywego PCS od trzech do sześciu miesięcy po wstrząśnieniu mózgu.
Interwencja została przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z obiecującymi wynikami.
Został on jednak dostarczony w jednym szpitalu, w którym ci obywatele zwykle nie mają opieki.
Celem tego badania jest przetestowanie wyników GAIN 1.0 w większym badaniu RCT (GAIN 2.0), które ma miejsce w gminach Regionu Danii Środkowej, w których obywatele żyją na co dzień i których systemy opieki zdrowotnej i społecznej wspierają obywateli doświadczających utrzymujących się szt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hammel, Dania, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząśnienie mózgu spowodowane urazem głowy według kryteriów diagnostycznych zalecanych przez WHO. Uczestnicy muszą zostać skierowani do projektu w ciągu dwóch do czterech miesięcy od urazu.
- Wiek od 18 do 60 lat w momencie urazu
- Wynik RPQ ≥20.
- Potrafi rozumieć, mówić i czytać po duńsku.
- Mieszka w Regionie Centralnej Danii.
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywne wyniki neurologiczne i/lub tomografia komputerowa ostrego urazu wskazująca na chorobę neurologiczną lub uszkodzenie mózgu.
- Wcześniejszy wstrząs mózgu prowadzący do uporczywego PCS w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Poważne nadużywanie alkoholu, leków na receptę i/lub narkotyków.
- Zachorowalność psychiczna lub ciężka choroba neurologiczna utrudniająca udział w programie, tj. Choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm, zaburzenia psychotyczne (dożywotnio), stwardnienie rozsiane itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy zostaną poinformowani o typowych objawach po wstrząśnieniu mózgu i procesie typowej rekonwalescencji, a także otrzymają zapewnienie dotyczące rokowania.
Udzielone zostaną również porady dotyczące stosowania leków przeciwbólowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja GAIN 2.0
Ośmiotygodniowy, interdyscyplinarny program interwencyjny oparty na zasadach poznawczo-behawioralnej terapii (CBT) i stopniowym powrocie do aktywności.
|
1) trzy ustrukturyzowane sesje grupowe trwające dwie godziny, prowadzone wspólnie przez neuropsychologa, terapeutę zajęciowego i fizjoterapeutę.
Zaproszeni są także bliscy.
2) Do pięciu cotygodniowych częściowo ustrukturyzowanych sesji indywidualnych trwających 30 minut.
czas trwania z przydzielonym terapeutą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana o co najmniej siedem punktów w kwestionariuszu objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
RPQ to skala samoopisowa do pomiaru nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu, obejmująca objawy fizyczne, poznawcze i emocjonalne z 16 podpunktami i łączną punktacją (zakres 0-64, wyższy wynik oznacza cięższy stan)
|
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumscore w wymiarze „czas spędzany na codziennych czynnościach” na Utrechckiej Skali Oceny Uczestnictwa w Rehabilitacji (USER-P).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation to ogólna miara, która zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie mierzy uczestnictwo w podstawowych czynnościach życia codziennego (IADL), takich jak praca, wolontariat, edukacja, obowiązki i obowiązki rodzinne, zajęcia rekreacyjne, transport, komunikacja i opieka społeczna. działania w trzech wymiarach.
Wynik sumaryczny w każdym wymiarze jest konwertowany na metrykę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Sumscore w wymiarze „ograniczenia” na Utrechckiej Skali Oceny Rehabilitacji-Uczestnictwa (USER-P)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation to ogólna miara, która zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie mierzy uczestnictwo w podstawowych czynnościach życia codziennego (IADL), takich jak praca, wolontariat, edukacja, obowiązki i obowiązki rodzinne, zajęcia rekreacyjne, transport, komunikacja i opieka społeczna. czynności w trzech wymiarach. Wynik sumaryczny w każdym wymiarze jest konwertowany na metrykę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Wynik sumaryczny w wymiarze „zadowolenie z uczestnictwa” w Utrechckiej Skali Oceny Rehabilitacji-Uczestnictwa (USER-P)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation to ogólna miara, która zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie mierzy uczestnictwo w podstawowych czynnościach życia codziennego (IADL), takich jak praca, wolontariat, edukacja, obowiązki i obowiązki rodzinne, zajęcia rekreacyjne, transport, komunikacja i opieka społeczna. czynności w trzech wymiarach. Wynik sumaryczny w każdym wymiarze jest konwertowany na metrykę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Długoterminowe zwolnienia chorobowe definiowane jako świadczenia z pomocy publicznej związane z chorobą trwającą dłużej niż trzy kolejne tygodnie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu
|
Obliczony na podstawie tygodniowych świadczeń pomocy publicznej wydobytych z rejestru DREAM
|
W ciągu 12 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu
|
|
Skumulowany odsetek zapadalności uczestników przebywających na długoterminowych zwolnieniach chorobowych zdefiniowanych jako pobieranie świadczeń z pomocy publicznej związanych z chorobą przez więcej niż trzy kolejne tygodnie
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu
|
Obliczony na podstawie tygodniowych świadczeń pomocy publicznej wydobytych z rejestru DREAM
|
W ciągu 36 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu
|
|
Odsetek zatrudnionych uczestników zdefiniowanych jako nieotrzymujących żadnych świadczeń z pomocy publicznej, z wyjątkiem stypendiów państwowego funduszu oświaty
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po wstrząsie mózgu
|
Obliczony na podstawie tygodniowych świadczeń pomocy publicznej wydobytych z rejestru DREAM
|
W 12 miesięcy po wstrząsie mózgu
|
|
Odsetek zatrudnionych uczestników zdefiniowanych jako nieotrzymujących żadnych świadczeń z pomocy publicznej, z wyjątkiem stypendiów państwowego funduszu oświaty
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po wstrząsie mózgu
|
Obliczony na podstawie tygodniowych świadczeń pomocy publicznej wydobytych z rejestru DREAM
|
W 36 miesięcy po wstrząsie mózgu
|
|
Stopień stabilności zatrudnienia na podstawie opłacania składek na rynku pracy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po wstrząsie mózgu
|
Miara miesięczna wyodrębniona z rejestru DREAM
|
W 12 miesięcy po wstrząsie mózgu
|
|
Stopień stabilności zatrudnienia na podstawie opłacania składek na rynku pracy
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po wstrząsie mózgu
|
Miara miesięczna wyodrębniona z rejestru DREAM
|
W 36 miesięcy po wstrząsie mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIN 2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .