Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloita aivotärähdyksen jälkeen 2.0 (GAIN2)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Monitieteinen interventio potilaille, joilla on aivotärähdyksen jälkeisiä oireita 3–6 kuukautta vamman jälkeen (GAIN 2.0). Stepped Wedge Cluster -satunnaistutkimus: Vaikutus oireisiin, päivittäiseen toimintaan osallistumiseen ja kiintymykseen työmarkkinoille

Tutkimus testaa lupaavia tuloksia aikaisemmasta tutkimuksesta (GAIN 1.0) suuremmassa RCT:ssä (GAIN 2.0), joka tapahtuu Keski-Tanskan alueen kunnissa, joissa kansalaiset elävät jokapäiväistä elämäänsä ja joiden terveydenhuolto- ja sosiaalijärjestelmät tukevat kokevia kansalaisia. jatkuva PCS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdys, traumaattisen aivovamman lievin muoto, on tärkeä kansanterveysongelma. Viimeaikaiset tutkimukset arvioivat, että pysyviä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PCS) esiintyy lähes puolella sairastuneista kansalaisista vuoden kuluttua vamman saamisesta. Tulevaisuudentutkimukset ovat osoittaneet, että näillä kansalaisilla on riski saada pitkäkestoisia oireita, jotka liittyvät suureen yhteiskunnalliseen taakkaan, koska ne vaikuttavat pitkäaikaisesti työmarkkinoihin sitoutumiseen sekä terveydenhuollon ja sosiaalietuuksien lisääntymiseen. Tanskassa on viime vuosina lisääntynyt tietoisuus PCS:n yhteiskunnallisista vaikutuksista ja henkilökohtaisista seurauksista. Niinpä lääkärit sekä kuntien sosiaalityöntekijät ja terapeutit viittaavat PCS-tietämykseen ja kannattavat kiireesti todisteisiin perustuvaa hoitoa näille kansalaisille. Äskettäin tämän sovelluksen takana oleva tutkimusryhmä kehitti uuden varhaisen intervention - "Get Go After ConcussIon" (GAIN 1.0) - kansalaisille, jotka kokevat jatkuvan PCS:n kolmesta kuuteen kuukautta aivotärähdyksen jälkeen. Interventio testattiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) lupaavilla tuloksilla. Se toimitettiin kuitenkin yhdessä sairaalassa, jossa näitä kansalaisia ​​ei yleensä hoideta. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus testata GAIN 1.0:n tuloksia suuremmassa RCT:ssä (GAIN 2.0), joka tapahtuu Keski-Tanskan alueen kunnissa, joissa kansalaiset elävät jokapäiväistä elämäänsä ja joiden terveys- ja sosiaalihuoltojärjestelmät tukevat kansalaisia, jotka kokevat jatkuvaa PCS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hammel, Tanska, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päävamman aiheuttama aivotärähdys WHO:n suosittelemien diagnostisten kriteerien mukaan. Osallistujat on ohjattava hankkeeseen kahden tai neljän kuukauden kuluessa loukkaantumisesta.
  2. Ikä 18-60 vuotta traumahetkellä
  3. RPQ-pisteet ≥20.
  4. Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan tanskaa.
  5. Asuu Keski-Tanskan alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Objektiiviset neurologiset löydökset ja/tai akuutti trauma CT-skannaus, joka viittaa neurologiseen sairauteen tai aivovaurioon.
  2. Aiempi aivotärähdys, joka johti jatkuvaan PCS:ään viimeisen kahden vuoden aikana.
  3. Alkoholin, reseptilääkkeiden ja/tai laittomien huumeiden vakava väärinkäyttö.
  4. Psyykkisairaus tai vakava neurologinen sairaus, joka estää ohjelmaan osallistumisen, ts. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismi, psykoottinen häiriö (elinikäinen), multippeliskleroosi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujille kerrotaan tyypillisistä aivotärähdyksen jälkeisistä oireista ja tyypillisestä toipumisprosessista sekä annetaan varmuutta ennusteesta. Lisäksi neuvotaan kipulääkityksen käyttöön liittyen.
Kokeellinen: GAIN 2.0 -interventio
Kahdeksan viikon mittainen monitieteinen interventio-ohjelma, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin ja asteittaiseen toimintoihin palaamiseen.
Käyttäytyminen: VOITTO 2.0
1) kolme kahden tunnin pituista strukturoitua ryhmätuntia neuropsykologin, toimintaterapeutin ja fysioterapeutin yhdessä suorittamina. Mukaan kutsutaan myös sukulaisia. 2) Jopa viisi viikoittaista puolistrukturoitua 30 minuutin yksittäisistuntoa. kesto määrätyn terapeutin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään seitsemän muutos Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnairen (RPQ) summapisteissä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
RPQ on itsearviointiasteikko, joka mittaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta. Se kattaa fyysiset, kognitiiviset ja emotionaaliset oireet 16 alakohdalla ja kokonaispistemäärällä (vaihteluväli 0-64, korkeampi pistemäärä määrittelee vakavamman tilan)
Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summapisteet ulottuvuudessa 'päivittäisiin toimintoihin käytetty aika' Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation -asteikolla (USER-P).
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Utrechtin kuntoutuksen ja osallistumisen arviointiasteikko on yleinen mittaus, joka mittaa sekä objektiivisesti että subjektiivisesti osallistumista päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL), kuten työ, vapaaehtoistyö, koulutus, perhevelvollisuudet ja -vastuut, vapaa-ajan toimintaa, liikennettä, viestintää ja sosiaalista toimintaa. toimintaa kolmessa ulottuvuudessa. Kunkin ulottuvuuden summatulos muunnetaan 0–100:ksi, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Summapisteet ulottuvuudessa "rajoitukset" Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Utrechtin kuntoutuksen ja osallistumisen arviointiasteikko on yleinen mittaus, joka mittaa sekä objektiivisesti että subjektiivisesti osallistumista päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL), kuten työ, vapaaehtoistyö, koulutus, perhevelvollisuudet ja -vastuut, vapaa-ajan toimintaa, liikennettä, viestintää ja sosiaalista toimintaa. aktiviteetteja kolmessa ulottuvuudessa. Kunkin ulottuvuuden summatulos muunnetaan 0–100:ksi, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Summapisteet ulottuvuudessa "tyytyväisyys osallistumiseen" Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation -asteikolla (USER-P)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Utrechtin kuntoutuksen ja osallistumisen arviointiasteikko on yleinen mittaus, joka mittaa sekä objektiivisesti että subjektiivisesti osallistumista päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL), kuten työ, vapaaehtoistyö, koulutus, perhevelvollisuudet ja -vastuut, vapaa-ajan toimintaa, liikennettä, viestintää ja sosiaalista toimintaa. aktiviteetteja kolmessa ulottuvuudessa. Kunkin ulottuvuuden summatulos muunnetaan 0–100:ksi, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Pitkäaikainen sairausloma, joka määritellään yli kolmen peräkkäisen viikon sairauteen liittyvinä julkisina tukietuuksina
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä aivotärähdyksestä
Laskettu DREAM-rekisteristä poimittujen viikoittaisten avustusetuuksien perusteella
12 kuukauden sisällä aivotärähdyksestä
Pitkällä sairauslomalla olevien osallistujien kumulatiivinen ilmaantuvuusosuus, joka on määritelty sairastumiseen liittyvien julkisten tukien saajiksi yli kolmen peräkkäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä aivotärähdyksestä
Laskettu DREAM-rekisteristä poimittujen viikoittaisten avustusetuuksien perusteella
36 kuukauden sisällä aivotärähdyksestä
Niiden työssäkäyvien osuus, jotka eivät saa julkista tukea paitsi valtion koulutusrahaston apurahoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
Laskettu DREAM-rekisteristä poimittujen viikoittaisten avustusetuuksien perusteella
12 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
Niiden työssäkäyvien osuus, jotka eivät saa julkista tukea paitsi valtion koulutusrahaston apurahoista
Aikaikkuna: 36 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
Laskettu DREAM-rekisteristä poimittujen viikoittaisten avustusetuuksien perusteella
36 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
Työpaikan vakauden aste sen perusteella, onko työmarkkinamaksut maksettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
Kuukausittainen mitta poimittu DREAM-rekisteristä
12 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
Työpaikan vakauden aste sen perusteella, onko työmarkkinamaksut maksettu
Aikaikkuna: 36 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
Kuukausittainen mitta poimittu DREAM-rekisteristä
36 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic
Sygeforsikringen danmark
Municipalities in Central Denmark Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAIN 2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VOITTO 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa