- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04798885
Začněte po otřesu mozku 2.0 (GAIN2)
10. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Interdisciplinární intervence u pacientů s postotřesovými příznaky 3-6 měsíců po úrazu (GAIN 2.0). Randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem: Vliv na symptomy, účast na každodenních činnostech a přilnutí k trhu práce
Studie testuje slibné výsledky předchozí studie (GAIN 1.0) ve větší RCT (GAIN 2.0), která se koná v obcích regionu středního Dánska, kde občané žijí svůj každodenní život a jejichž systémy zdravotní a sociální péče podporují občany, kteří mají zkušenosti přetrvávající PCS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otřes mozku, nejmírnější forma traumatického poranění mozku, je důležitým problémem veřejného zdraví.
Nedávné studie odhadují, že perzistující příznaky po otřesu mozku (PCS) jsou přítomny u téměř poloviny postižených občanů jeden rok po zranění.
Prospektivní studie prokázaly, že tito občané jsou vystaveni riziku rozvoje dlouhodobých symptomů, které jsou spojeny s vysokou společenskou zátěží v důsledku dlouhodobého dopadu na vazbu na trh práce a zvýšeného využívání zdravotní péče a sociálních dávek.
V Dánsku se v posledních letech zvyšuje povědomí o společenském dopadu a osobních důsledcích PCS.
V souladu s tím lékaři, sociální pracovníci a terapeuti v obcích poukazují na mezeru ve znalostech týkajících se PCS a naléhavě se zasazují o léčbu těchto občanů založenou na důkazech.
Nedávno výzkumná skupina stojící za touto aplikací vyvinula novou včasnou intervenci – „Get go After ConcussIoN“ (GAIN 1.0) – pro občany, kteří zažívají přetrvávající PCS tři až šest měsíců po otřesu mozku.
Intervence byla testována v randomizované kontrolované studii (RCT) se slibnými výsledky.
Bylo však doručeno v jediném nemocničním zařízení, kde se o tyto občany běžně nestará.
V této studii je záměrem otestovat výsledky GAIN 1.0 ve větším RCT (GAIN 2.0), který se koná v obcích regionu Střední Dánsko, kde občané žijí svůj každodenní život a jejichž systémy zdravotní a sociální péče podporují občany, kteří zažívají přetrvávající problémy. PCS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hammel, Dánsko, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otřes mozku způsobený úrazem hlavy podle diagnostických kritérií doporučených WHO. Účastníci musí být posláni do projektu do dvou až čtyř měsíců od zranění.
- Věk 18 až 60 let v době traumatu
- Skóre RPQ ≥20.
- Dokáže rozumět, mluvit a číst dánsky.
- Žijící v regionu středního Dánska.
Kritéria vyloučení:
- Objektivní neurologické nálezy a/nebo akutní traumatické CT vyšetření ukazující na neurologické onemocnění nebo poškození mozku.
- Předchozí otřes mozku vedoucí k přetrvávajícímu PCS během posledních dvou let.
- Závažné zneužívání alkoholu, léků na předpis a/nebo nelegálních drog.
- Psychiatrická morbidita nebo závažné neurologické onemocnění, které brání účasti v programu, tzn. Bipolární porucha, autismus, psychotická porucha (celý život), roztroušená skleróza atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci budou informováni o typických příznacích po otřesu mozku a procesu typického zotavení, stejně jako o ujištění ohledně prognózy.
Poskytne se také poradenství týkající se užívání léků proti bolesti.
|
|
|
Experimentální: Zásah GAIN 2.0
Osmitýdenní interdisciplinární intervenční program založený na principech kognitivně behaviorální terapie (KBT) a postupného návratu k aktivitám.
|
1) tři strukturovaná skupinová sezení v délce dvou hodin společně prováděná neuropsychologem, ergoterapeutem a fyzioterapeutem.
Zváni jsou i příbuzní.
2) Až pět týdenních polostrukturovaných individuálních sezení po 30 min.
trvání s přiděleným terapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna alespoň sedmi v součtovém skóre v Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: Tři měsíce po ukončení léčby
|
RPQ je self-reportová škála pro měření závažnosti příznaků po otřesu mozku, která zahrnuje fyzické, kognitivní a emocionální příznaky s 16 podpoložkami a celkovým součtovým skóre (rozsah 0-64, vyšší skóre definuje závažnější stav)
|
Tři měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sumární skóre v dimenzi „čas strávený denními aktivitami“ na Utrechtské škále pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P).
Časové okno: Tři měsíce po ukončení léčby
|
Utrechtská škála pro hodnocení účasti na rehabilitaci je generické měření, které objektivně i subjektivně měří účast na instrumentálních činnostech každodenního života (IADL), jako je práce, dobrovolná práce, vzdělávání, rodinné povinnosti a odpovědnosti, volnočasové aktivity, doprava, komunikace a sociální činnosti ve třech dimenzích.
Součtové skóre v každé dimenzi se převede na metriku 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Sumární skóre v dimenzi „omezení“ na Utrechtské škále pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P)
Časové okno: Tři měsíce po ukončení léčby
|
Utrechtská škála pro hodnocení účasti na rehabilitaci je generické měření, které objektivně i subjektivně měří účast na instrumentálních činnostech každodenního života (IADL), jako je práce, dobrovolná práce, vzdělávání, rodinné povinnosti a odpovědnosti, volnočasové aktivity, doprava, komunikace a sociální aktivity ve třech dimenzích. Součtové skóre v každé dimenzi se převede na metriku 0–100 s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek.
|
Tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Sumární skóre v dimenzi „spokojenost s účastí“ na Utrechtské škále pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P)
Časové okno: Tři měsíce po ukončení léčby
|
Utrechtská škála pro hodnocení účasti na rehabilitaci je generické měření, které objektivně i subjektivně měří účast na instrumentálních činnostech každodenního života (IADL), jako je práce, dobrovolná práce, vzdělávání, rodinné povinnosti a odpovědnosti, volnočasové aktivity, doprava, komunikace a sociální aktivity ve třech dimenzích. Součtové skóre v každé dimenzi se převede na metriku 0–100 s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek.
|
Tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Dlouhodobá nemocenská dovolená definovaná jako dávky veřejné podpory související s nemocí po dobu delší než tři po sobě jdoucí týdny
Časové okno: Do 12 měsíců po otřesu mozku
|
Vypočítáno na základě týdenních dávek veřejné podpory extrahovaných z registru DREAM
|
Do 12 měsíců po otřesu mozku
|
|
Kumulovaný výskyt podíl účastníků na dlouhodobé pracovní neschopnosti definovaný jako pobírající dávky veřejné podpory související s nemocí po dobu delší než tři po sobě jdoucí týdny
Časové okno: Do 36 měsíců po otřesu mozku
|
Vypočítáno na základě týdenních dávek veřejné podpory extrahovaných z registru DREAM
|
Do 36 měsíců po otřesu mozku
|
|
Podíl zaměstnaných účastníků definovaných jako nepobírající žádné veřejné podpory kromě grantů ze státního vzdělávacího fondu
Časové okno: 12 měsíců po otřesu mozku
|
Vypočítáno na základě týdenních dávek veřejné podpory extrahovaných z registru DREAM
|
12 měsíců po otřesu mozku
|
|
Podíl zaměstnaných účastníků definovaných jako nepobírající žádné veřejné podpory kromě grantů ze státního vzdělávacího fondu
Časové okno: 36 měsíců po otřesu mozku
|
Vypočítáno na základě týdenních dávek veřejné podpory extrahovaných z registru DREAM
|
36 měsíců po otřesu mozku
|
|
Stupeň stability zaměstnání na základě toho, zda byly zaplaceny příspěvky na trh práce
Časové okno: 12 měsíců po otřesu mozku
|
Měsíční míra extrahovaná z registru DREAM
|
12 měsíců po otřesu mozku
|
|
Stupeň stability zaměstnání na základě toho, zda byly zaplaceny příspěvky na trh práce
Časové okno: 36 měsíců po otřesu mozku
|
Měsíční míra extrahovaná z registru DREAM
|
36 měsíců po otřesu mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAIN 2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .