- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798885
Loslegen nach Gehirnerschütterung 2.0 (GAIN2)
10. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Interdisziplinäre Intervention für Patienten mit Symptomen nach einer Gehirnerschütterung 3-6 Monate nach der Verletzung (GAIN 2.0). Eine randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie: Auswirkung auf Symptome, Teilnahme an täglichen Aktivitäten und Arbeitsmarktbindung
Die Studie testet die vielversprechenden Ergebnisse einer früheren Studie (GAIN 1.0) in einer größeren RCT (GAIN 2.0), die in den Gemeinden der Region Mitteldänemark durchgeführt wird, in denen die Bürger ihr tägliches Leben führen und deren Gesundheits- und Sozialfürsorgesysteme die betroffenen Bürger unterstützen anhaltende PCS.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gehirnerschütterung, die mildeste Form des Schädel-Hirn-Traumas, ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit.
Jüngste Studien schätzen, dass anhaltende Post-Concussion-Symptome (PCS) bei fast der Hälfte der betroffenen Bürger ein Jahr nach der Verletzung vorhanden sind.
Prospektive Studien haben gezeigt, dass für diese Bürger das Risiko besteht, lang anhaltende Symptome zu entwickeln, die mit einer hohen gesellschaftlichen Belastung verbunden sind, da sie sich langfristig auf den Arbeitsmarkt auswirken und vermehrt Gesundheitsleistungen und Sozialleistungen in Anspruch nehmen.
In Dänemark gab es in den letzten Jahren ein zunehmendes Bewusstsein für die gesellschaftlichen Auswirkungen und persönlichen Folgen von PCS.
Dementsprechend weisen sowohl Kliniker als auch Sozialarbeiter und Therapeuten in den Kommunen auf die Wissenslücken bezüglich PCS hin und setzen sich dringend für eine evidenzbasierte Behandlung dieser Bürger ein.
Kürzlich entwickelte die Forschungsgruppe hinter dieser Anwendung eine neuartige Frühintervention – „Get going After ConcussIoN“ (GAIN 1.0) – für Bürger, die drei bis sechs Monate nach der Gehirnerschütterung an anhaltendem PCS leiden.
Die Intervention wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit vielversprechenden Ergebnissen getestet.
Es wurde jedoch in einem einzigen Krankenhaus geliefert, in dem diese Bürger normalerweise nicht versorgt werden.
In dieser Studie sollen die Ergebnisse von GAIN 1.0 in einem größeren RCT (GAIN 2.0) getestet werden, der in den Gemeinden der Region Mitteldänemark stattfindet, in denen die Bürger ihr tägliches Leben führen und deren Gesundheits- und Sozialfürsorgesysteme Bürger unterstützen, die an Persistieren leiden STCK.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hammel, Dänemark, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehirnerschütterung verursacht durch ein Kopftrauma gemäß den von der WHO empfohlenen diagnostischen Kriterien. Die Teilnehmer müssen innerhalb von zwei bis vier Monaten nach der Verletzung an das Projekt überwiesen werden.
- Alter 18 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt des Traumas
- Ein RPQ-Score ≥20.
- Kann Dänisch verstehen, sprechen und lesen.
- Lebt in der Region Mitteldänemark.
Ausschlusskriterien:
- Objektive neurologische Befunde und/oder CT-Scan eines akuten Traumas, die auf eine neurologische Erkrankung oder Hirnschädigung hinweisen.
- Frühere Gehirnerschütterung, die innerhalb der letzten zwei Jahre zu anhaltendem PCS geführt hat.
- Schwerer Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder illegalen Drogen.
- Psychiatrische Morbidität oder schwere neurologische Erkrankung, die die Teilnahme am Programm verhindert, d.h. Bipolare Störung, Autismus, psychotische Störung (lebenslang), Multiple Sklerose etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer werden über typische Symptome nach einer Gehirnerschütterung und den Verlauf einer typischen Genesung informiert und erhalten eine Bestätigung bezüglich der Prognose.
Außerdem werden Hinweise zur Anwendung von Schmerzmitteln gegeben.
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Experimental: GAIN 2.0-Intervention
Ein achtwöchiges, interdisziplinäres Interventionsprogramm, das auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und einer schrittweisen Rückkehr zu Aktivitäten basiert.
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1) drei strukturierte Gruppensitzungen von zwei Stunden Dauer, die gemeinsam von einem Neuropsychologen, einem Ergotherapeuten und einem Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Auch Angehörige sind eingeladen.
2) Bis zu fünf wöchentlich halbstrukturierte Einzelsitzungen von 30 min.
Dauer mit einem zugeordneten Therapeuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesamtpunktzahl im Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) um mindestens sieben
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsende
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RPQ ist eine Selbstberichtsskala zur Messung des Schweregrads von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, die körperliche, kognitive und emotionale Symptome mit 16 Unterpunkten und einem Gesamtsummenwert umfasst (Bereich 0-64, höhere Werte definieren einen schwereren Status).
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Drei Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Summenscore in der Dimension „Zeitaufwand für tägliche Aktivitäten“ auf der Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P).
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsende
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Die Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsbeteiligung ist eine generische Messung, die sowohl objektiv als auch subjektiv die Teilnahme an instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie Arbeit, Freiwilligenarbeit, Bildung, familiäre Pflichten und Verantwortlichkeiten, Freizeitaktivitäten, Transport, Kommunikation und Soziales misst Aktivitäten in drei Dimensionen.
Die Summenpunktzahl in jeder Dimension wird in eine Metrik von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Drei Monate nach Behandlungsende
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Summenscore in der Dimension „Einschränkungen“ auf der Utrecht-Skala zur Bewertung der Reha-Teilnahme (USER-P)
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsende
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Die Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsbeteiligung ist eine generische Messung, die sowohl objektiv als auch subjektiv die Teilnahme an instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie Arbeit, Freiwilligenarbeit, Bildung, familiäre Pflichten und Verantwortlichkeiten, Freizeitaktivitäten, Transport, Kommunikation und Soziales misst Aktivitäten in drei Dimensionen. Die Summenpunktzahl in jeder Dimension wird in eine Metrik von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Drei Monate nach Behandlungsende
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Summenscore in der Dimension „Zufriedenheit mit der Teilnahme“ auf der Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P)
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsende
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Die Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsbeteiligung ist eine generische Messung, die sowohl objektiv als auch subjektiv die Teilnahme an instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie Arbeit, Freiwilligenarbeit, Bildung, familiäre Pflichten und Verantwortlichkeiten, Freizeitaktivitäten, Transport, Kommunikation und Soziales misst Aktivitäten in drei Dimensionen. Die Summenpunktzahl in jeder Dimension wird in eine Metrik von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Drei Monate nach Behandlungsende
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Langfristiger Krankenstand definiert als Sozialhilfeleistungen im Zusammenhang mit Krankheit in mehr als drei aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Gehirnerschütterung
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Berechnet auf der Grundlage der wöchentlichen Sozialhilfeleistungen aus dem DREAM-Register
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Innerhalb von 12 Monaten nach Gehirnerschütterung
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Kumulierter Inzidenzanteil von Teilnehmern im Langzeit-Krankheitsurlaub, definiert als Bezug von Sozialhilfeleistungen im Zusammenhang mit Krankheit in mehr als drei aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach Gehirnerschütterung
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Berechnet auf der Grundlage der wöchentlichen Sozialhilfeleistungen aus dem DREAM-Register
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Innerhalb von 36 Monaten nach Gehirnerschütterung
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Anteil der erwerbstätigen Teilnehmer, die keine Sozialhilfeleistungen außer Zuschüssen des staatlichen Bildungsfonds beziehen
Zeitfenster: 12 Monate nach Gehirnerschütterung
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Berechnet auf der Grundlage der wöchentlichen Sozialhilfeleistungen aus dem DREAM-Register
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12 Monate nach Gehirnerschütterung
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Anteil der erwerbstätigen Teilnehmer, die keine Sozialhilfeleistungen außer Zuschüssen des staatlichen Bildungsfonds beziehen
Zeitfenster: 36 Monate nach Gehirnerschütterung
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Berechnet auf der Grundlage der wöchentlichen Sozialhilfeleistungen aus dem DREAM-Register
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36 Monate nach Gehirnerschütterung
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Grad der Beschäftigungsstabilität, abhängig davon, ob Arbeitsmarktbeiträge gezahlt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Gehirnerschütterung
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Aus dem DREAM-Register extrahierte monatliche Kennzahl
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12 Monate nach Gehirnerschütterung
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Grad der Beschäftigungsstabilität, abhängig davon, ob Arbeitsmarktbeiträge gezahlt wurden
Zeitfenster: 36 Monate nach Gehirnerschütterung
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Aus dem DREAM-Register extrahierte monatliche Kennzahl
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36 Monate nach Gehirnerschütterung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAIN 2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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