Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Loslegen nach Gehirnerschütterung 2.0 (GAIN2)

10. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Interdisziplinäre Intervention für Patienten mit Symptomen nach einer Gehirnerschütterung 3-6 Monate nach der Verletzung (GAIN 2.0). Eine randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie: Auswirkung auf Symptome, Teilnahme an täglichen Aktivitäten und Arbeitsmarktbindung

Die Studie testet die vielversprechenden Ergebnisse einer früheren Studie (GAIN 1.0) in einer größeren RCT (GAIN 2.0), die in den Gemeinden der Region Mitteldänemark durchgeführt wird, in denen die Bürger ihr tägliches Leben führen und deren Gesundheits- und Sozialfürsorgesysteme die betroffenen Bürger unterstützen anhaltende PCS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gehirnerschütterung, die mildeste Form des Schädel-Hirn-Traumas, ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Jüngste Studien schätzen, dass anhaltende Post-Concussion-Symptome (PCS) bei fast der Hälfte der betroffenen Bürger ein Jahr nach der Verletzung vorhanden sind. Prospektive Studien haben gezeigt, dass für diese Bürger das Risiko besteht, lang anhaltende Symptome zu entwickeln, die mit einer hohen gesellschaftlichen Belastung verbunden sind, da sie sich langfristig auf den Arbeitsmarkt auswirken und vermehrt Gesundheitsleistungen und Sozialleistungen in Anspruch nehmen. In Dänemark gab es in den letzten Jahren ein zunehmendes Bewusstsein für die gesellschaftlichen Auswirkungen und persönlichen Folgen von PCS. Dementsprechend weisen sowohl Kliniker als auch Sozialarbeiter und Therapeuten in den Kommunen auf die Wissenslücken bezüglich PCS hin und setzen sich dringend für eine evidenzbasierte Behandlung dieser Bürger ein. Kürzlich entwickelte die Forschungsgruppe hinter dieser Anwendung eine neuartige Frühintervention – „Get going After ConcussIoN“ (GAIN 1.0) – für Bürger, die drei bis sechs Monate nach der Gehirnerschütterung an anhaltendem PCS leiden. Die Intervention wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit vielversprechenden Ergebnissen getestet. Es wurde jedoch in einem einzigen Krankenhaus geliefert, in dem diese Bürger normalerweise nicht versorgt werden. In dieser Studie sollen die Ergebnisse von GAIN 1.0 in einem größeren RCT (GAIN 2.0) getestet werden, der in den Gemeinden der Region Mitteldänemark stattfindet, in denen die Bürger ihr tägliches Leben führen und deren Gesundheits- und Sozialfürsorgesysteme Bürger unterstützen, die an Persistieren leiden STCK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehirnerschütterung verursacht durch ein Kopftrauma gemäß den von der WHO empfohlenen diagnostischen Kriterien. Die Teilnehmer müssen innerhalb von zwei bis vier Monaten nach der Verletzung an das Projekt überwiesen werden.
  2. Alter 18 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt des Traumas
  3. Ein RPQ-Score ≥20.
  4. Kann Dänisch verstehen, sprechen und lesen.
  5. Lebt in der Region Mitteldänemark.

Ausschlusskriterien:

  1. Objektive neurologische Befunde und/oder CT-Scan eines akuten Traumas, die auf eine neurologische Erkrankung oder Hirnschädigung hinweisen.
  2. Frühere Gehirnerschütterung, die innerhalb der letzten zwei Jahre zu anhaltendem PCS geführt hat.
  3. Schwerer Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder illegalen Drogen.
  4. Psychiatrische Morbidität oder schwere neurologische Erkrankung, die die Teilnahme am Programm verhindert, d.h. Bipolare Störung, Autismus, psychotische Störung (lebenslang), Multiple Sklerose etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer werden über typische Symptome nach einer Gehirnerschütterung und den Verlauf einer typischen Genesung informiert und erhalten eine Bestätigung bezüglich der Prognose. Außerdem werden Hinweise zur Anwendung von Schmerzmitteln gegeben.
Experimental: GAIN 2.0-Intervention
Ein achtwöchiges, interdisziplinäres Interventionsprogramm, das auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und einer schrittweisen Rückkehr zu Aktivitäten basiert.
1) drei strukturierte Gruppensitzungen von zwei Stunden Dauer, die gemeinsam von einem Neuropsychologen, einem Ergotherapeuten und einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Auch Angehörige sind eingeladen. 2) Bis zu fünf wöchentlich halbstrukturierte Einzelsitzungen von 30 min. Dauer mit einem zugeordneten Therapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) um mindestens sieben
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsende
RPQ ist eine Selbstberichtsskala zur Messung des Schweregrads von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, die körperliche, kognitive und emotionale Symptome mit 16 Unterpunkten und einem Gesamtsummenwert umfasst (Bereich 0-64, höhere Werte definieren einen schwereren Status).
Drei Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summenscore in der Dimension „Zeitaufwand für tägliche Aktivitäten“ auf der Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P).
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsende
Die Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsbeteiligung ist eine generische Messung, die sowohl objektiv als auch subjektiv die Teilnahme an instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie Arbeit, Freiwilligenarbeit, Bildung, familiäre Pflichten und Verantwortlichkeiten, Freizeitaktivitäten, Transport, Kommunikation und Soziales misst Aktivitäten in drei Dimensionen. Die Summenpunktzahl in jeder Dimension wird in eine Metrik von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Drei Monate nach Behandlungsende
Summenscore in der Dimension „Einschränkungen“ auf der Utrecht-Skala zur Bewertung der Reha-Teilnahme (USER-P)
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsende
Die Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsbeteiligung ist eine generische Messung, die sowohl objektiv als auch subjektiv die Teilnahme an instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie Arbeit, Freiwilligenarbeit, Bildung, familiäre Pflichten und Verantwortlichkeiten, Freizeitaktivitäten, Transport, Kommunikation und Soziales misst Aktivitäten in drei Dimensionen. Die Summenpunktzahl in jeder Dimension wird in eine Metrik von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Drei Monate nach Behandlungsende
Summenscore in der Dimension „Zufriedenheit mit der Teilnahme“ auf der Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P)
Zeitfenster: Drei Monate nach Behandlungsende
Die Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsbeteiligung ist eine generische Messung, die sowohl objektiv als auch subjektiv die Teilnahme an instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie Arbeit, Freiwilligenarbeit, Bildung, familiäre Pflichten und Verantwortlichkeiten, Freizeitaktivitäten, Transport, Kommunikation und Soziales misst Aktivitäten in drei Dimensionen. Die Summenpunktzahl in jeder Dimension wird in eine Metrik von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Drei Monate nach Behandlungsende
Langfristiger Krankenstand definiert als Sozialhilfeleistungen im Zusammenhang mit Krankheit in mehr als drei aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Gehirnerschütterung
Berechnet auf der Grundlage der wöchentlichen Sozialhilfeleistungen aus dem DREAM-Register
Innerhalb von 12 Monaten nach Gehirnerschütterung
Kumulierter Inzidenzanteil von Teilnehmern im Langzeit-Krankheitsurlaub, definiert als Bezug von Sozialhilfeleistungen im Zusammenhang mit Krankheit in mehr als drei aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach Gehirnerschütterung
Berechnet auf der Grundlage der wöchentlichen Sozialhilfeleistungen aus dem DREAM-Register
Innerhalb von 36 Monaten nach Gehirnerschütterung
Anteil der erwerbstätigen Teilnehmer, die keine Sozialhilfeleistungen außer Zuschüssen des staatlichen Bildungsfonds beziehen
Zeitfenster: 12 Monate nach Gehirnerschütterung
Berechnet auf der Grundlage der wöchentlichen Sozialhilfeleistungen aus dem DREAM-Register
12 Monate nach Gehirnerschütterung
Anteil der erwerbstätigen Teilnehmer, die keine Sozialhilfeleistungen außer Zuschüssen des staatlichen Bildungsfonds beziehen
Zeitfenster: 36 Monate nach Gehirnerschütterung
Berechnet auf der Grundlage der wöchentlichen Sozialhilfeleistungen aus dem DREAM-Register
36 Monate nach Gehirnerschütterung
Grad der Beschäftigungsstabilität, abhängig davon, ob Arbeitsmarktbeiträge gezahlt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Gehirnerschütterung
Aus dem DREAM-Register extrahierte monatliche Kennzahl
12 Monate nach Gehirnerschütterung
Grad der Beschäftigungsstabilität, abhängig davon, ob Arbeitsmarktbeiträge gezahlt wurden
Zeitfenster: 36 Monate nach Gehirnerschütterung
Aus dem DREAM-Register extrahierte monatliche Kennzahl
36 Monate nach Gehirnerschütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren