Ponerse en marcha después de una conmoción cerebral 2.0 (GAIN2)
10 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Intervención interdisciplinaria para pacientes con síntomas posteriores a la conmoción cerebral de 3 a 6 meses posteriores a la lesión (GAIN 2.0). Un ensayo aleatorizado por grupos de cuña escalonada: efecto sobre los síntomas, la participación en las actividades diarias y el apego al mercado laboral
El estudio pone a prueba los prometedores resultados de un estudio anterior (GAIN 1.0) en un ECA más grande (GAIN 2.0) que se lleva a cabo en los municipios de la región central de Dinamarca donde los ciudadanos viven su vida diaria y cuyos sistemas de atención social y de salud apoyan a los ciudadanos que experimentan PCS persistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conmoción cerebral, la forma más leve de lesión cerebral traumática, es un importante problema de salud pública.
Estudios recientes estiman que los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PCS) están presentes en casi la mitad de los ciudadanos afectados un año después de la lesión.
Los estudios prospectivos han demostrado que estos ciudadanos corren el riesgo de desarrollar síntomas duraderos que se asocian con una alta carga social debido al impacto a largo plazo en el vínculo con el mercado laboral y el mayor uso de la atención médica y los beneficios sociales.
En Dinamarca, en los últimos años ha habido una mayor conciencia sobre el impacto social y las consecuencias personales de PCS.
En consecuencia, los médicos, así como los trabajadores sociales y terapeutas de los municipios señalan la falta de conocimiento sobre los PCS y abogan urgentemente por un tratamiento basado en la evidencia para estos ciudadanos.
Recientemente, el grupo de investigación detrás de esta aplicación desarrolló una intervención temprana novedosa, "Ponte en marcha después de una conmoción cerebral" (GAIN 1.0), para ciudadanos que experimentan PCS persistente de tres a seis meses después de la conmoción cerebral.
La intervención se probó en un ensayo controlado aleatorio (ECA) con resultados prometedores.
Sin embargo, se entregó en un solo entorno hospitalario en el que normalmente no se atiende a estos ciudadanos.
En este estudio, la intención es probar los resultados de GAIN 1.0 en un RCT más grande (GAIN 2.0) que se lleva a cabo en los municipios de la Región Central de Dinamarca donde los ciudadanos viven sus vidas diarias y cuyos sistemas de atención social y de salud apoyan a los ciudadanos que experimentan problemas persistentes. PCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conmoción cerebral por traumatismo craneoencefálico según los criterios diagnósticos recomendados por la OMS. Los participantes deben ser referidos al proyecto dentro de dos a cuatro meses de la lesión.
- Edad 18 a 60 años en el momento del trauma
- Una puntuación RPQ ≥20.
- Capaz de entender, hablar y leer danés.
- Vivir en la región central de Dinamarca.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos neurológicos objetivos y/o tomografía computarizada de trauma agudo que indique enfermedad neurológica o daño cerebral.
- Conmoción cerebral previa que condujo a PCS persistente en los últimos dos años.
- Abuso grave de alcohol, medicamentos recetados y/o drogas ilegales.
- Morbilidad psiquiátrica o enfermedad neurológica grave que impide la participación en el programa, es decir, Trastorno bipolar, autismo, trastorno psicótico (de por vida), esclerosis múltiple, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Se informará a los participantes sobre los síntomas típicos posteriores a la conmoción cerebral y el proceso de recuperación típico, así como también se les brindará seguridad sobre el pronóstico.
También se proporcionarán consejos sobre el uso de medicamentos para aliviar el dolor.
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Experimental: Intervención GAIN 2.0
Un programa de intervención interdisciplinario de ocho semanas basado en los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC) y el regreso gradual a las actividades.
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1) tres sesiones grupales estructuradas de dos horas de duración realizadas conjuntamente por un neuropsicólogo, un terapeuta ocupacional y un fisioterapeuta.
Los familiares también están invitados.
2) Hasta cinco sesiones semanales individuales semiestructuradas de 30 min.
duración con un terapeuta asignado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de al menos siete en la puntuación total en el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizar el tratamiento
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RPQ es una escala de autoinforme para medir la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral que cubre los síntomas físicos, cognitivos y emocionales con 16 subelementos y una puntuación total (rango 0-64, la puntuación más alta define un estado más grave)
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Tres meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la dimensión 'tiempo dedicado a las actividades diarias' en la Escala de Evaluación de la Rehabilitación-Participación de Utrecht (USER-P).
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizar el tratamiento
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La Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación-Participación es una medida genérica que mide tanto objetiva como subjetivamente la participación en las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), como el trabajo, el trabajo voluntario, la educación, los deberes y responsabilidades familiares, las actividades de ocio, el transporte, la comunicación y las actividades sociales. Actividades en tres dimensiones.
La puntuación total en cada dimensión se convierte en una métrica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Tres meses después de finalizar el tratamiento
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Puntuación en la dimensión 'limitaciones' de la Escala de Evaluación de Rehabilitación-Participación de Utrecht (USER-P)
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizar el tratamiento
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La Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación-Participación es una medida genérica que mide tanto objetiva como subjetivamente la participación en las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), como el trabajo, el trabajo voluntario, la educación, los deberes y responsabilidades familiares, las actividades de ocio, el transporte, la comunicación y las actividades sociales. actividades en tres dimensiones. La puntuación total en cada dimensión se convierte en una métrica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Tres meses después de finalizar el tratamiento
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Puntuación en la dimensión 'satisfacción con la participación' en la Escala de Evaluación de Rehabilitación-Participación de Utrecht (USER-P)
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizar el tratamiento
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La Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación-Participación es una medida genérica que mide tanto objetiva como subjetivamente la participación en las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), como el trabajo, el trabajo voluntario, la educación, los deberes y responsabilidades familiares, las actividades de ocio, el transporte, la comunicación y las actividades sociales. actividades en tres dimensiones. La puntuación total en cada dimensión se convierte en una métrica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Tres meses después de finalizar el tratamiento
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Licencia por enfermedad a largo plazo definida como beneficios de asistencia pública relacionados con la enfermedad en más de tres semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la conmoción cerebral
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Calculado en base a los beneficios semanales de asistencia pública extraídos del registro DREAM
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Dentro de los 12 meses posteriores a la conmoción cerebral
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Proporción de incidencia acumulada de participantes con licencia por enfermedad a largo plazo definida como que reciben beneficios de asistencia pública relacionados con la enfermedad en más de tres semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Dentro de los 36 meses posteriores a la conmoción cerebral
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Calculado en base a los beneficios semanales de asistencia pública extraídos del registro DREAM
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Dentro de los 36 meses posteriores a la conmoción cerebral
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Proporción de participantes empleados definidos como que no reciben beneficios de asistencia pública, excepto de las subvenciones del fondo de educación estatal
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la conmoción cerebral
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Calculado en base a los beneficios semanales de asistencia pública extraídos del registro DREAM
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A los 12 meses después de la conmoción cerebral
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Proporción de participantes empleados definidos como que no reciben beneficios de asistencia pública, excepto de las subvenciones del fondo de educación estatal
Periodo de tiempo: A los 36 meses después de la conmoción cerebral
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Calculado en base a los beneficios semanales de asistencia pública extraídos del registro DREAM
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A los 36 meses después de la conmoción cerebral
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Grado de estabilidad laboral en función de si se han pagado las cotizaciones al mercado laboral
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la conmoción cerebral
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Medida mensual extraída del registro DREAM
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A los 12 meses después de la conmoción cerebral
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Grado de estabilidad laboral en función de si se han pagado las cotizaciones al mercado laboral
Periodo de tiempo: A los 36 meses después de la conmoción cerebral
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Medida mensual extraída del registro DREAM
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A los 36 meses después de la conmoción cerebral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAIN 2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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