- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04798885
Kom i gang efter hjernerystelseN 2.0 (GAIN2)
10. november 2023 opdateret af: University of Aarhus
Tværfaglig intervention til patienter med post-hjernerystelse symptomer 3-6 måneder efter skade (GAIN 2.0). A Stepped Wedge Cluster Randomized Trial: Effekt på symptomer, deltagelse i daglige aktiviteter og arbejdsmarkedstilknytning
Undersøgelsen tester de lovende resultater af en tidligere undersøgelse (GAIN 1.0) i en større RCT (GAIN 2.0), som finder sted i Region Midtjyllands kommuner, hvor borgerne lever deres dagligdag, og hvis sundheds- og socialvæsen understøtter borgere, der oplever erfaringer. vedvarende PCS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernerystelse, den mildeste form for traumatisk hjerneskade, er et vigtigt folkesundhedsproblem.
Nyere undersøgelser anslår, at vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PCS) er til stede hos næsten halvdelen af de ramte borgere et år efter skaden.
Prospektive undersøgelser har vist, at disse borgere er i risiko for at udvikle langvarige symptomer, som er forbundet med høj samfundsmæssig belastning på grund af langsigtet indvirkning på tilknytning til arbejdsmarkedet og øget brug af sundhedsydelser og sociale ydelser.
I Danmark har der i de senere år været en stigende bevidsthed om samfundspåvirkning og personlige konsekvenser af PCS.
Derfor peger såvel klinikere som socialrådgivere og behandlere i kommunerne på hullet i viden omkring PCS og går ind for evidensbaseret behandling af disse borgere.
For nylig udviklede forskergruppen bag denne ansøgning en ny tidlig indsats - "Kom i gang efter hjernerystelse" (GAIN 1.0) - for borgere, der oplever vedvarende PCS tre til seks måneder efter hjernerystelse.
Interventionen blev testet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med lovende resultater.
Det blev dog leveret i et enkelt hospitalsmiljø, hvor disse borgere normalt ikke bliver passet.
I denne undersøgelse er det hensigten at teste resultaterne af GAIN 1.0 i en større RCT (GAIN 2.0), som finder sted i Region Midtjyllands kommuner, hvor borgerne lever deres dagligdag, og hvis sundheds- og socialvæsen understøtter borgere, der oplever at blive ved med at stk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjernerystelse forårsaget af et hovedtraume i henhold til de diagnostiske kriterier anbefalet af WHO. Deltagerne skal henvises til projektet inden for to til fire måneder efter skaden.
- Alder 18 til 60 år på tidspunktet for traumet
- En RPQ-score ≥20.
- Kan forstå, tale og læse dansk.
- Bor i Region Midtjylland.
Ekskluderingskriterier:
- Objektive neurologiske fund og/eller akut traume CT-skanning, der indikerer neurologisk sygdom eller hjerneskade.
- Tidligere hjernerystelse førende til vedvarende PCS inden for de sidste to år.
- Alvorligt misbrug af alkohol, receptpligtig medicin og/eller illegale stoffer.
- Psykiatrisk sygelighed eller svær neurologisk sygdom, der hindrer deltagelse i programmet, dvs. Bipolar lidelse, autisme, psykotisk lidelse (livstid), multipel sklerose mm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive informeret om typiske post-hjernerystelsessymptomer og processen med typisk helbredelse samt givet tryghed om prognosen.
Der vil også blive givet råd om brug af smertestillende medicin.
|
|
|
Eksperimentel: GAIN 2.0 intervention
Et otte ugers, tværfagligt interventionsprogram baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi (CBT) og gradvis tilbagevenden til aktiviteter.
|
1) tre strukturerede gruppeforløb af to timers varighed udført i fællesskab af en neuropsykolog, en ergoterapeut og en fysioterapeut.
Pårørende er også inviteret.
2) Op til fem ugentlige semistrukturerede individuelle sessioner af 30 min.
varighed hos en tildelt behandler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på mindst syv i sumscoren på Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Tre måneder efter endt behandling
|
RPQ er en selvrapporteringsskala til måling af sværhedsgraden af post-hjernerystelsessymptomer, der dækker fysiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer med 16 underpunkter og en samlet sumscore (interval 0-64, højere score definerer mere alvorlig status)
|
Tre måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sumscore i dimensionen 'tidsforbrug på daglige aktiviteter' på Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P).
Tidsramme: Tre måneder efter endt behandling
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation er en generisk måling, der både objektivt og subjektivt måler deltagelse i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) såsom arbejde, frivilligt arbejde, uddannelse, familiepligter og -ansvar, fritidsaktiviteter, transport, kommunikation og socialt arbejde. aktiviteter i tre dimensioner.
Sumscore i hver dimension konverteres til en 0-100-metrik med højere score, hvilket betyder et bedre resultat.
|
Tre måneder efter endt behandling
|
|
Sumscore i dimensionen 'begrænsninger' på Utrecht-skalaen for evaluering af rehabilitering-deltagelse (USER-P)
Tidsramme: Tre måneder efter endt behandling
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation er en generisk måling, der både objektivt og subjektivt måler deltagelse i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) såsom arbejde, frivilligt arbejde, uddannelse, familiepligter og -ansvar, fritidsaktiviteter, transport, kommunikation og socialt arbejde. aktiviteter i tre dimensioner. Sumscore i hver dimension konverteres til en 0-100-metrik med højere score, hvilket betyder bedre resultat.
|
Tre måneder efter endt behandling
|
|
Sumscore i dimensionen 'tilfredshed med deltagelse' på Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P)
Tidsramme: Tre måneder efter endt behandling
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation er en generisk måling, der både objektivt og subjektivt måler deltagelse i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) såsom arbejde, frivilligt arbejde, uddannelse, familiepligter og -ansvar, fritidsaktiviteter, transport, kommunikation og socialt arbejde. aktiviteter i tre dimensioner. Sumscore i hver dimension konverteres til en 0-100-metrik med højere score, hvilket betyder bedre resultat.
|
Tre måneder efter endt behandling
|
|
Langtidssygefravær defineret som offentlige bistandsydelser relateret til sygdom i mere end tre sammenhængende uger
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hjernerystelse
|
Beregnet ud fra ugentlige offentlige hjælpeydelser udtrukket fra DREAM-registret
|
Inden for 12 måneder efter hjernerystelse
|
|
Samlet forekomstandel af langtidssygemeldte deltagere defineret som modtagende offentlige bistandsydelser relateret til sygdom i mere end tre på hinanden følgende uger
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter hjernerystelse
|
Beregnet ud fra ugentlige offentlige hjælpeydelser udtrukket fra DREAM-registret
|
Inden for 36 måneder efter hjernerystelse
|
|
Andel af beskæftigede deltagere defineret som ikke modtager offentlige bistandsydelser undtagen fra statslige uddannelsesfondstilskud
Tidsramme: 12 måneder efter hjernerystelse
|
Beregnet ud fra ugentlige offentlige hjælpeydelser udtrukket fra DREAM-registret
|
12 måneder efter hjernerystelse
|
|
Andel af beskæftigede deltagere defineret som ikke modtager offentlige bistandsydelser undtagen fra statslige uddannelsesfondstilskud
Tidsramme: 36 måneder efter hjernerystelse
|
Beregnet ud fra ugentlige offentlige hjælpeydelser udtrukket fra DREAM-registret
|
36 måneder efter hjernerystelse
|
|
Grad af jobstabilitet baseret på, om der er betalt arbejdsmarkedsbidrag
Tidsramme: 12 måneder efter hjernerystelse
|
Månedligt mål udtrukket fra DREAM registeret
|
12 måneder efter hjernerystelse
|
|
Grad af jobstabilitet baseret på, om der er betalt arbejdsmarkedsbidrag
Tidsramme: 36 måneder efter hjernerystelse
|
Månedligt mål udtrukket fra DREAM registeret
|
36 måneder efter hjernerystelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAIN 2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .