Vá em frente após a concussãoN 2.0 (GAIN2)
10 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Intervenção interdisciplinar para pacientes com sintomas pós-concussão 3-6 meses após a lesão (GAIN 2.0). Um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada: efeito sobre os sintomas, participação em atividades diárias e apego ao mercado de trabalho
O estudo testa os resultados promissores de um estudo anterior (GAIN 1.0) em um RCT maior (GAIN 2.0) que ocorre nos municípios da região da Dinamarca Central, onde os cidadãos vivem suas vidas diárias e cujos sistemas de assistência social e de saúde apoiam os cidadãos que sofrem PCS persistente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concussão, a forma mais branda de lesão cerebral traumática, é uma importante preocupação de saúde pública.
Estudos recentes estimam que sintomas persistentes pós-concussão (PCS) estão presentes em quase metade dos cidadãos afetados um ano após a lesão.
Estudos prospectivos demonstraram que esses cidadãos correm o risco de desenvolver sintomas duradouros que estão associados a uma alta carga social devido ao impacto de longo prazo no vínculo ao mercado de trabalho e ao aumento do uso de cuidados de saúde e benefícios sociais.
Na Dinamarca, nos últimos anos, houve uma conscientização crescente sobre o impacto social e as consequências pessoais do PCS.
Assim, tanto os clínicos quanto os assistentes sociais e terapeutas dos municípios apontam para a lacuna de conhecimento sobre a SCP e defendem com urgência um tratamento baseado em evidências para esses cidadãos.
Recentemente, o grupo de pesquisa por trás deste aplicativo desenvolveu uma nova intervenção precoce - "Get going After concussIoN" (GAIN 1.0) - para cidadãos que sofrem de PCS persistente três a seis meses após a concussão.
A intervenção foi testada em um ensaio clínico randomizado (ECR) com resultados promissores.
No entanto, foi entregue em um único ambiente hospitalar em que esses cidadãos normalmente não são atendidos.
Neste estudo, a intenção é testar os resultados do GAIN 1.0 em um RCT maior (GAIN 2.0) que ocorre nos municípios da região da Dinamarca Central, onde os cidadãos vivem suas vidas diárias e cujos sistemas de assistência social e de saúde apoiam os cidadãos que sofrem de PCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concussão causada por traumatismo craniano de acordo com os critérios diagnósticos recomendados pela OMS. Os participantes devem ser encaminhados para o projeto dentro de dois a quatro meses após a lesão.
- Idade de 18 a 60 anos na época do trauma
- Uma pontuação RPQ ≥20.
- Capaz de compreender, falar e ler dinamarquês.
- Morando na região da Dinamarca Central.
Critério de exclusão:
- Achados neurológicos objetivos e/ou TC de trauma agudo indicando doença neurológica ou dano cerebral.
- Concussão anterior levando a PCS persistente nos últimos dois anos.
- Abuso grave de álcool, medicamentos prescritos e/ou drogas ilegais.
- Morbidade psiquiátrica ou doença neurológica grave que impeça a participação no programa, ou seja, Transtorno bipolar, autismo, transtorno psicótico (tempo de vida), esclerose múltipla, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes serão informados sobre os sintomas típicos pós-concussão e o processo de recuperação típica, bem como garantias sobre o prognóstico.
Também serão fornecidos conselhos sobre o uso de medicamentos para alívio da dor.
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Experimental: Intervenção GAIN 2.0
Um programa de intervenção interdisciplinar de oito semanas baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e retorno gradual às atividades.
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1) três sessões estruturadas em grupo com duração de duas horas realizadas conjuntamente por um neuropsicólogo, um terapeuta ocupacional e um fisioterapeuta.
Familiares também estão convidados.
2) Até cinco sessões individuais semanais semi-estruturadas de 30 min.
duração com um terapeuta alocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de pelo menos sete na pontuação somada no questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: Três meses após o término do tratamento
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RPQ é uma escala de autorrelato para medir a gravidade dos sintomas pós-concussão, abrangendo sintomas físicos, cognitivos e emocionais com 16 subitens e uma pontuação total (intervalo de 0 a 64, pontuação mais alta define estado mais grave)
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Três meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total na dimensão 'tempo gasto em atividades diárias' da Escala de Avaliação de Reabilitação-Participação de Utrecht (USER-P).
Prazo: Três meses após o término do tratamento
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A Escala Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação é uma medida genérica que mede objetiva e subjetivamente a participação nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), como trabalho, trabalho voluntário, educação, deveres e responsabilidades familiares, atividades de lazer, transporte, comunicação e atividades sociais. atividades em três dimensões.
A pontuação total em cada dimensão é convertida em uma métrica de 0 a 100, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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Três meses após o término do tratamento
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Pontuação total na dimensão 'limitações' da Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação (USER-P)
Prazo: Três meses após o término do tratamento
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A Escala Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação é uma medida genérica que mede objetiva e subjetivamente a participação nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), como trabalho, trabalho voluntário, educação, deveres e responsabilidades familiares, atividades de lazer, transporte, comunicação e atividades sociais. atividades em três dimensões. A pontuação total em cada dimensão é convertida em uma métrica de 0 a 100, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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Três meses após o término do tratamento
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Pontuação total na dimensão 'satisfação com a participação' na Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação (USER-P)
Prazo: Três meses após o término do tratamento
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A Escala Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação é uma medida genérica que mede objetiva e subjetivamente a participação nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), como trabalho, trabalho voluntário, educação, deveres e responsabilidades familiares, atividades de lazer, transporte, comunicação e atividades sociais. atividades em três dimensões. A pontuação total em cada dimensão é convertida em uma métrica de 0 a 100, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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Três meses após o término do tratamento
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Licença médica de longa duração definida como benefícios de assistência pública relacionados à doença em mais de três semanas consecutivas
Prazo: Dentro de 12 meses após a concussão
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Calculado com base nas prestações assistenciais semanais extraídas do registo DREAM
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Dentro de 12 meses após a concussão
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Proporção de incidência acumulada de participantes em licença médica de longa duração definida como recebimento de benefícios de assistência pública relacionados à doença em mais de três semanas consecutivas
Prazo: Dentro de 36 meses após a concussão
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Calculado com base nas prestações assistenciais semanais extraídas do registo DREAM
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Dentro de 36 meses após a concussão
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Proporção de participantes empregados definidos como não recebendo benefícios de assistência pública, exceto de subsídios do fundo estadual de educação
Prazo: Aos 12 meses após a concussão
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Calculado com base nas prestações assistenciais semanais extraídas do registo DREAM
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Aos 12 meses após a concussão
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Proporção de participantes empregados definidos como não recebendo benefícios de assistência pública, exceto de subsídios do fundo estadual de educação
Prazo: Aos 36 meses após a concussão
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Calculado com base nas prestações assistenciais semanais extraídas do registo DREAM
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Aos 36 meses após a concussão
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Grau de estabilidade no emprego com base no pagamento das contribuições do mercado de trabalho
Prazo: Aos 12 meses após a concussão
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Medida mensal extraída do registo DREAM
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Aos 12 meses após a concussão
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Grau de estabilidade no emprego com base no pagamento das contribuições do mercado de trabalho
Prazo: Aos 36 meses após a concussão
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Medida mensal extraída do registo DREAM
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Aos 36 meses após a concussão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAIN 2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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