Inizia dopo la commozione cerebrale 2.0 (GAIN2)
10 novembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Intervento interdisciplinare per pazienti con sintomi post-commozione cerebrale 3-6 mesi dopo l'infortunio (GAIN 2.0). Uno studio randomizzato a grappolo a gradino: effetto sui sintomi, partecipazione alle attività quotidiane e attaccamento al mercato del lavoro
Lo studio mette alla prova i risultati promettenti di uno studio precedente (GAIN 1.0) in un RCT più ampio (GAIN 2.0) che si svolge nei comuni della regione della Danimarca centrale, dove i cittadini vivono la loro vita quotidiana e i cui sistemi sanitari e di assistenza sociale supportano i cittadini che sperimentano PCS persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La commozione cerebrale, la forma più lieve di lesione cerebrale traumatica, è un'importante preoccupazione per la salute pubblica.
Studi recenti stimano che i sintomi post-traumatici persistenti (PCS) siano presenti in quasi la metà dei cittadini colpiti a un anno dall'infortunio.
Studi prospettici hanno dimostrato che questi cittadini corrono il rischio di sviluppare sintomi di lunga durata associati a un elevato onere sociale dovuto all'impatto a lungo termine sull'attaccamento al mercato del lavoro e al maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e delle prestazioni sociali.
In Danimarca, negli ultimi anni c'è stata una crescente consapevolezza dell'impatto sociale e delle conseguenze personali dei PCS.
Di conseguenza, i medici così come gli assistenti sociali e i terapisti nei comuni sottolineano la lacuna nella conoscenza relativa al PCS e sostengono con urgenza un trattamento basato sull'evidenza per questi cittadini.
Recentemente, il gruppo di ricerca dietro questa applicazione ha sviluppato un nuovo intervento precoce - "Get going After concussIoN" (GAIN 1.0) - per i cittadini che soffrono di PCS persistente da tre a sei mesi dopo la commozione cerebrale.
L'intervento è stato testato in uno studio controllato randomizzato (RCT) con risultati promettenti.
Tuttavia, è stato consegnato in un unico ambiente ospedaliero in cui questi cittadini normalmente non sono assistiti.
In questo studio l'intenzione è di testare i risultati di GAIN 1.0 in un RCT più ampio (GAIN 2.0) che si svolge nei comuni della regione della Danimarca centrale dove i cittadini vivono la loro vita quotidiana e i cui sistemi di assistenza sanitaria e sociale supportano i cittadini che soffrono di PZ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hammel, Danimarca, 8450
- Regionshospitalet Hammel Neurocenter
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Commozione cerebrale causata da un trauma cranico secondo i criteri diagnostici raccomandati dall'OMS. I partecipanti devono essere indirizzati al progetto entro due o quattro mesi dall'infortunio.
- Età dai 18 ai 60 anni al momento del trauma
- Un punteggio RPQ ≥20.
- Capace di capire, parlare e leggere il danese.
- Vivere nella regione della Danimarca centrale.
Criteri di esclusione:
- Reperti neurologici oggettivi e/o TAC trauma acuto indicanti malattia neurologica o danno cerebrale.
- Precedente commozione cerebrale che ha portato a PCS persistente negli ultimi due anni.
- Abuso grave di alcol, farmaci da prescrizione e/o droghe illegali.
- Morbilità psichiatrica o grave malattia neurologica che impedisce la partecipazione al programma, ad es. Disturbo bipolare, autismo, disturbo psicotico (durata della vita), sclerosi multipla ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti saranno informati sui tipici sintomi post commozione cerebrale e sul processo di recupero tipico, nonché rassicurati sulla prognosi.
Saranno inoltre forniti consigli sull'uso di farmaci antidolorifici.
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Sperimentale: Intervento GAIN 2.0
Un programma di intervento interdisciplinare di otto settimane basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sul ritorno graduale alle attività.
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1) tre sedute di gruppo strutturate della durata di due ore svolte congiuntamente da un neuropsicologo, un terapista occupazionale e un fisioterapista.
Sono invitati anche i parenti.
2) Fino a cinque sessioni individuali settimanali semistrutturate di 30 min.
durata con un terapista assegnato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica di almeno sette nella somma dei punteggi del questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine del trattamento
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RPQ è una scala di autovalutazione per misurare la gravità dei sintomi post commozione cerebrale che copre i sintomi fisici, cognitivi ed emotivi con 16 sottovoci e un punteggio totale (intervallo 0-64, il punteggio più alto definisce lo stato più grave)
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Tre mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale nella dimensione "tempo dedicato alle attività quotidiane" sulla scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine del trattamento
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La scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione è una misura generica che misura oggettivamente e soggettivamente la partecipazione alle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) come il lavoro, il volontariato, l'istruzione, i doveri e le responsabilità familiari, le attività del tempo libero, i trasporti, la comunicazione e le attività in tre dimensioni.
Il punteggio somma in ogni dimensione viene convertito in una metrica da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Tre mesi dopo la fine del trattamento
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Punteggio totale nella dimensione "limitazioni" sulla scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine del trattamento
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La scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione è una misura generica che misura oggettivamente e soggettivamente la partecipazione alle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) come il lavoro, il volontariato, l'istruzione, i doveri e le responsabilità familiari, le attività del tempo libero, i trasporti, la comunicazione e le attività in tre dimensioni. Il punteggio totale in ciascuna dimensione viene convertito in una metrica da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Tre mesi dopo la fine del trattamento
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Punteggio totale nella dimensione "soddisfazione per la partecipazione" sulla scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine del trattamento
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La scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione è una misura generica che misura oggettivamente e soggettivamente la partecipazione alle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) come il lavoro, il volontariato, l'istruzione, i doveri e le responsabilità familiari, le attività del tempo libero, i trasporti, la comunicazione e le attività in tre dimensioni. Il punteggio totale in ciascuna dimensione viene convertito in una metrica da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Tre mesi dopo la fine del trattamento
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Assenza per malattia di lunga durata definita come prestazione di assistenza pubblica correlata a malattia per più di tre settimane consecutive
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla commozione cerebrale
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Calcolato sulla base delle prestazioni assistenziali settimanali estratte dal registro DREAM
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Entro 12 mesi dalla commozione cerebrale
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Percentuale di incidenza cumulata dei partecipanti in congedo per malattia di lunga durata definito come beneficiario di prestazioni di assistenza pubblica relative a malattia per più di tre settimane consecutive
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla commozione cerebrale
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Calcolato sulla base delle prestazioni assistenziali settimanali estratte dal registro DREAM
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Entro 36 mesi dalla commozione cerebrale
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Proporzione di partecipanti occupati definiti come non beneficiari di benefici di assistenza pubblica ad eccezione delle sovvenzioni del fondo per l'istruzione statale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla commozione cerebrale
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Calcolato sulla base delle prestazioni assistenziali settimanali estratte dal registro DREAM
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A 12 mesi dalla commozione cerebrale
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Proporzione di partecipanti occupati definiti come non beneficiari di benefici di assistenza pubblica ad eccezione delle sovvenzioni del fondo per l'istruzione statale
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla commozione cerebrale
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Calcolato sulla base delle prestazioni assistenziali settimanali estratte dal registro DREAM
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A 36 mesi dalla commozione cerebrale
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Grado di stabilità del lavoro in base al pagamento dei contributi al mercato del lavoro
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla commozione cerebrale
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Misura mensile estratta dall'albo DREAM
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A 12 mesi dalla commozione cerebrale
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Grado di stabilità del lavoro in base al pagamento dei contributi al mercato del lavoro
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla commozione cerebrale
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Misura mensile estratta dall'albo DREAM
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A 36 mesi dalla commozione cerebrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurorehabilitation Centre and University clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAIN 2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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