大穴血管閉鎖装置の安全性と性能に関する研究 - FRONTIER V 研究
2022年4月11日 更新者：Vivasure Medical Limited
大孔血管閉鎖装置の安全性および性能研究のための臨床調査計画 (CIP) - FRONTIER V 研究
この研究は、最大 8 つのヨーロッパの治験施設で最大 90 人の患者を対象に PerQseal® + の安全性と性能を調査するための前向き多施設非無作為化研究です。
PerQseal® + は、大腿動脈穿刺の経皮的閉鎖、および 14 ～ 22F シース (26 F までの動脈切開) で作成された動脈切開を必要とする血管内処置を受ける患者の動脈止血を誘発するために適応となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ1で25人の被験者が最初に登録される段階的な研究になるように設計されます。 フェーズ 1 の後に中間分析を実施し、残りの被験者 (最大 65 人の被験者) をフェーズ 2 の一部として登録することができます。
手順の前、最中、または後に研究を盲検化してはならない。 総大腿動脈を介して 14 ～ 22 F シースによって作成された動脈切開を必要とする血管内処置を受けるすべての患者は、包含/除外基準に対してスクリーニングされます。 患者が臨床調査の要件を満たしている場合、参加するよう招待され、インフォームド コンセントが提供され、その後「被験者番号」が割り当てられます。 閉鎖は経皮的である。 オプションの補助的な血管内バルーンを使用して、出血を制御することもできます。 研究からのすべての安全性データは、データ安全性監視委員会によって継続的に評価されます。
この研究の目的は、L PerQseal® Introducer と併用して PerQseal® + Closure Device の安全性と性能を評価し、14 歳から 22 歳までに作成された動脈切開を必要とする血管内処置を受ける患者の大腿動脈穿刺を経皮的に閉鎖し、動脈止血を誘発することです。 Fシース。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus Hospital
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コンタクト：
- Nicolas van Mieghem, MD
- メール：n.vanmieghem@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Nicolas van Meighem, MD
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Saarland
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Völklingen、Saarland、ドイツ、D-66333
- 募集
- SHG-Kliniken Völklingen
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コンタクト：
- Fernando Gatto, MD
- メール：f.gatto@vk.shg-kliniken.de
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主任研究者：
- Fernando Gatto, MD
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Leipzig University Hospital
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コンタクト：
- Ursula Banning-Eichenseer
- メール：Ursula.Banning-Eichenseer@medizin.uni-leipzig.de
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コンタクト：
- Janin Lenzer
- メール：Janin.Lenzer@medizin.uni-leipzig.de
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副調査官：
- Daniela Branzan, MD
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Schleswig-Holstein
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Lubeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、I323538
- 募集
- University Hospital Schleswig-Holstein
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コンタクト：
- Christian Frerker, MD
- メール：Christian.Frerker@uksh.de
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コンタクト：
- Tobias Schmidt, MD
- メール：Tobias.Schmidt2@uksh.de
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主任研究者：
- Christian Frerker, MD
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副調査官：
- Tobias Schmidt, MD
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Westphalia
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Münster、Westphalia、ドイツ、48 145
- 募集
- St. Franziskus-Hospital
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コンタクト：
- Sarah Damerau
- 電話番号：+49 (0)251 / 935 5695
- メール：Sarah.Damerau@SFH-MUENSTER.de
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主任研究者：
- Arne Schwindt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -被験者は、適切な研究固有のインフォームドコンセントを喜んで提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問の要件を順守することができます。
- 14 - 22 F シースによって作成された一般的な大腿動脈切開術を使用した血管内手術が臨床的に適応となります。
一般的な除外基準:
- -重度の急性非心臓全身性疾患または末期疾患で、平均余命が4か月未満。
- -鼠径部感染を含む全身性細菌または皮膚感染の証拠。
- -既知の出血素因（重度の肝疾患を含む）、明確なまたは潜在的な凝固障害、血小板数<100,000 / µl、または処置時のINRが2を超える長期抗凝固薬の患者または既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症。
- -同側アクセスの領域内の以前の鼠径部手術。
- ひどい;跛行または末梢血管疾患（例： ラザフォード カテゴリ 3 以上または ABI < 0.5)、文書化された未治療の腸骨動脈径狭窄 > 50%、または同側肢の総大腿動脈への以前のバイパス手術/ステント留置。
- -PerQseal® + または PerQseal® Introducer で使用されるいずれかの材料に対する既知のアレルギー (材料リストについては、治験責任医師用パンフレットを参照してください)。
- -被験者は、同側の標的脚の止血のために非吸収性血管閉鎖装置（縫合を介したものを除く）を使用した経皮的処置を受けています。
- -過去30日以内に同側の脚で経皮的処置を受けた患者。
- -過去90日以内に同側の脚で、止血のための吸収性血管内閉鎖装置を使用した経皮的処置を受けた患者。
- -動脈直径狭窄の証拠> 20％、または手術前のCT血管造影に基づく標的動脈切開部位の近位または遠位20 mm以内の前方または周囲の石灰化。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能期間にある女性で、適切な避妊薬を服用していない。 妊娠検査が実施される場合があります。
- 同側または対側の肢から下肢を切断した患者。
- ターゲットの穿刺部位は血管移植片にあります。
手続き上の除外基準:
- 同側のターゲット脚に対して得られた総大腿動脈以外の動脈アクセス。
- 対象には、10cmを超えると予想される組織路があります。
- -インデックス手順中またはインデックス手順前の30日以内に重大な失血/輸血（4単位以上の血液製剤の輸血が必要と定義）。
- 不安定な血圧または心拍数、ショックの症状または収縮期血圧が 160 mmHg を超える（ペーシングまたは薬理学的に制御されている可能性があります。 硝酸塩などの血管拡張剤など）。
- -シース除去直前の活性化凝固時間（ACT）> 350秒、またはインデックス手順後24時間以上のACT測定値が> 350秒であると予想される場合。
- 対象となる動脈切開は、大腿深部または浅大腿動脈、または総大腿動脈にありますが、浅大腿/深部大腿動脈の分岐点の近位 15 mm 以内にあります。
- PerQseal® イントロデューサー シースと同側の大腿動脈の直径の比率が 1.05 以上であること。 （血管内腔径7mm未満）
- -ターゲットアクセス部位に任意のサイズの急性血腫、動静脈瘻または仮性動脈瘤がある被験者; PerQseal® + Closure Device を使用する前に、外腸骨動脈または大腿動脈内の動脈裂傷または解離の証拠。
- -フィブリノゲン<100 mg / dlを引き起こす血管内処置の前または最中の24時間以内の血栓溶解剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト装置
治験機器アーム
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大穴経皮動脈閉鎖装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全
時間枠：移植後1ヶ月（含む）
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PerQseal® + Closure Deviceに関連する主要な血管アクセス部位の合併症率
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移植後1ヶ月（含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：移植後5日まで
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PerQseal® + Closure Device の技術的成功率
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移植後5日まで
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二次安全
時間枠：移植後1ヶ月（含む）
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PerQseal® + Closure Deviceに関連するマイナーな血管アクセス部位の合併症率
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移植後1ヶ月（含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2023年1月10日
研究の完了 (予想される)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。