Sikkerhets- og ytelsesstudie av vaskulær lukkeanordning for store hull - FRONTIER V-studie
11. april 2022 oppdatert av: Vivasure Medical Limited
Klinisk undersøkelsesplan (CIP) for sikkerhets- og ytelsesstudie av vaskulær lukkeanordning for store hull – FRONTIER V-studie
Denne studien vil være en prospektiv, multisentrert, ikke-randomisert studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til PerQseal®+ hos opptil 90 pasienter på opptil 8 europeiske undersøkelsessteder.
PerQseal® + skal være indisert for perkutan lukking av femorale arteriepunkteringer og for å indusere arteriell hemostase hos pasienter som gjennomgår endovaskulære prosedyrer som krever en arteriotomi laget med 14 - 22F slirer (arteriotomi opptil 26 F).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utformet for å være en faset studie med en innledende påmelding av 25 fag i fase 1. En foreløpig analyse kan utføres etter fase 1 og resten (opptil 65 forsøkspersoner) kan bli registrert som en del av fase 2.
Studien skal ikke blindes før, under eller etter prosedyren. Alle pasienter som gjennomgår en endovaskulær prosedyre som krever en arteriotomi opprettet av 14 til 22 F slirer, via den felles femorale arterie, vil bli screenet mot inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Dersom pasienten oppfyller kravene til den kliniske undersøkelsen, skal de inviteres til å delta, gi informert samtykke og skal deretter tildeles et 'Semnenummer'. Lukningen vil være perkutan. En valgfri tilleggsendovaskulær ballong kan brukes for å kontrollere blødning. Alle sikkerhetsdata fra studien vil bli vurdert av Data Safety Monitoring Committee fortløpende.
Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til PerQseal® + lukkeanordningen når den brukes sammen med L PerQseal® Introducer for å perkutant lukke femorale arteriepunkteringer og å indusere arteriell hemostase hos pasienter som gjennomgår endovaskulære prosedyrer som krever en arteriotomi opprettet av 14 til 2. F slirer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicolas van Mieghem, MD
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas van Meighem, MD
-
-
-
-
Saarland
-
Völklingen, Saarland, Tyskland, D-66333
- Rekruttering
- SHG-Kliniken Völklingen
-
Ta kontakt med:
- Fernando Gatto, MD
- E-post: f.gatto@vk.shg-kliniken.de
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Gatto, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Leipzig University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ursula Banning-Eichenseer
- E-post: Ursula.Banning-Eichenseer@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Janin Lenzer
- E-post: Janin.Lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
Underetterforsker:
- Daniela Branzan, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, I323538
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Christian Frerker, MD
- E-post: Christian.Frerker@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Tobias Schmidt, MD
- E-post: Tobias.Schmidt2@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Christian Frerker, MD
-
Underetterforsker:
- Tobias Schmidt, MD
-
-
Westphalia
-
Münster, Westphalia, Tyskland, 48 145
- Rekruttering
- St. Franziskus-Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Damerau
- Telefonnummer: +49 (0)251 / 935 5695
- E-post: Sarah.Damerau@SFH-MUENSTER.de
-
Hovedetterforsker:
- Arne Schwindt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde kravene til oppfølgingsbesøk.
- Klinisk indisert for en endovaskulær prosedyre ved bruk av en vanlig femoral arteriotomi laget av en 14 - 22 F skjede.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt ikke-kardial systemisk sykdom eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn fire måneder.
- Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon.
- Kjent blødningsdiatese (inkludert alvorlig leversykdom), definitiv eller potensiell koagulopati, blodplateantall < 100 000/µl eller pasienter på langtidsantikoagulanter med en INR større enn 2 ved prosedyren eller kjent type II heparinindusert trombocytopeni.
- Tidligere lyskeoperasjon innenfor området for den ipsilaterale tilgangen.
- Alvorlig; claudicatio eller perifer vaskulær sykdom (f.eks. Rutherford kategori 3 eller høyere eller ABI < 0,5), dokumentert ubehandlet iliaca arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i den felles femorale arterie i ipsilaterale lem.
- Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i PerQseal® + eller PerQseal® Introducer (se etterforskerens brosjyre for materialliste).
- Pasienten har gjennomgått en perkutan prosedyre med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (unntatt suturmediert) for hemostase i det ipsilaterale målbenet.
- Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre i det ipsilaterale benet i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre med en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i det ipsilaterale beinet, i løpet av de siste 90 dagene.
- Bevis på arteriell diameter stenose > 20 % eller fremre eller periferiske forkalkning innen 20 mm proksimalt eller distalt til målarteriotomistedet basert på CT-angiografi før prosedyre.
- Kvinner som er gravide eller ammende eller i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler. En graviditetstest kan utføres.
- Pasienter som har amputert underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet.
- Målpunktpunktet er lokalisert i et vaskulært graft.
Prosedyremessige eksklusjonskriterier:
- Annen arteriell tilgang enn vanlig femoral arterie oppnådd for ipsilateralt målben.
- Personen har en vevskanal som forventes å være større enn 10 cm.
- Betydelig blodtap/transfusjon (definert som å kreve transfusjon av 4 eller flere enheter blodprodukter) under indeksprosedyre eller innen 30 dager før indeksprosedyre.
- Ustabilt blodtrykk eller hjertefrekvens, symptomer på sjokk eller systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg (kan kontrolleres av pacing eller farmakologisk f.eks. vasodilator som nitrater osv.).
- Aktivert koaguleringstid (ACT) > 350 sekunder rett før skjedefjerning eller hvis ACT-målinger forventes å være > 350 sekunder i mer enn 24 timer etter indeksprosedyre.
- Target arteriotomy er i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i felles femoral arterie, men innenfor 15 mm proksimalt fra bifurkasjonen av Superficial Femoral /Profunda Femoris arterie.
- PerQseal® Introducer-sheath til ipsilateral femoral arterie diameterforhold er større enn eller lik 1,05. (karlumendiameter på mindre enn 7 mm.)
- Personer med akutt hematom av enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på måltilgangsstedet; eller tegn på arteriell lacerasjon eller disseksjon i den eksterne iliaca- eller femoralarterien før bruk av PerQseal® + lukkeanordning.
- Bruk av trombolytiske midler innen 24 timer før eller under den endovaskulære prosedyren som forårsaker fibrinogen < 100 mg/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test enhet
Undersøkelsesenhetsarm
|
Stort hull perkutan arteriell lukkeanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhet
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon (inkludert)
|
Større komplikasjonsfrekvens for vaskulær tilgangssted relatert til PerQseal® + lukkeanordning
|
1 måned etter implantasjon (inkludert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: Inntil 5 dager etter implantasjon
|
Teknisk suksessrate for PerQseal® + lukkeenhet
|
Inntil 5 dager etter implantasjon
|
|
Sekundær sikkerhet
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon (inkludert)
|
Mindre komplikasjonsfrekvens for vaskulær tilgangssted relatert til PerQseal® + lukkeanordning
|
1 måned etter implantasjon (inkludert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P802-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .