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Sicherheits- und Leistungsstudie der Gefäßverschlussvorrichtung für große Löcher – FRONTIER V-Studie

11. April 2022 aktualisiert von: Vivasure Medical Limited

Klinischer Prüfplan (CIP) für die Sicherheits- und Leistungsstudie des Gefäßverschlussgeräts mit großen Löchern – FRONTIER V-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von PerQseal® + bei bis zu 90 Patienten an bis zu 8 europäischen Prüfzentren. Der PerQseal® + ist für den perkutanen Verschluss von Femoralarterienpunktionen und zur Induktion einer arteriellen Hämostase bei Patienten indiziert, die sich endovaskulären Eingriffen unterziehen, die eine Arteriotomie erfordern, die mit 14 - 22 F-Hülsen (Arteriotomie bis zu 26 F) erstellt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als Phasenstudie mit einer anfänglichen Aufnahme von 25 Probanden in Phase 1 konzipiert. Nach Phase 1 kann eine Zwischenanalyse durchgeführt werden, und der Rest (bis zu 65 Probanden) kann als Teil von Phase 2 aufgenommen werden.

Die Studie darf vor, während oder nach dem Eingriff nicht verblindet werden. Alle Patienten, die sich einem endovaskulären Eingriff unterziehen, der eine Arteriotomie durch 14- bis 22-F-Hülsen über die gemeinsame Femoralarterie erfordert, werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent. Wenn der Patient die Anforderungen der klinischen Prüfung erfüllt, wird er zur Teilnahme eingeladen, gibt seine informierte Einwilligung ab und erhält anschließend eine „Probandennummer“. Der Verschluss erfolgt perkutan. Ein optionaler zusätzlicher endovaskulärer Ballon kann zur Blutstillung verwendet werden. Alle Sicherheitsdaten aus der Studie werden kontinuierlich vom Data Safety Monitoring Committee bewertet.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des PerQseal® + Closure Device bei Verwendung mit dem L PerQseal® Introducer zum perkutanen Schließen von Femoralarterienpunktionen und zum Induzieren einer arteriellen Hämostase bei Patienten, die sich endovaskulären Eingriffen unterziehen, die eine zwischen 14 und 22 angelegte Arteriotomie erfordern F-Scheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Deutschland, D-66333
        • Rekrutierung
        • SHG-Kliniken Völklingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Gatto, MD
    • Saxony
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, I323538
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Frerker, MD
        • Unterermittler:
          • Tobias Schmidt, MD
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Deutschland, 48 145
        • Rekrutierung
        • St. Franziskus-Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arne Schwindt, MD
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas van Meighem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine angemessene studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Nachsorgebesuche einzuhalten.
  • Klinisch indiziert für ein endovaskuläres Verfahren unter Verwendung einer gemeinsamen femoralen Arteriotomie, die durch eine 14 - 22 F-Schleuse erzeugt wird.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute nicht-kardiale Systemerkrankung oder unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als vier Monaten.
  • Nachweis einer systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion.
  • Bekannte Blutungsdiathese (einschließlich schwerer Lebererkrankung), definitive oder potenzielle Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Patienten mit Langzeit-Antikoagulanzien mit einer INR von mehr als 2 zum Zeitpunkt des Eingriffs oder bekannte Typ-II-Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
  • Vorherige Leistenoperation im Bereich des ipsilateralen Zugangs.
  • Schwer; Claudicatio oder periphere Gefäßerkrankung (z. Rutherford-Kategorie 3 oder höher oder ABI < 0,5), dokumentierte unbehandelte Durchmesserstenose der Arteria iliaca > 50 % oder frühere Bypass-Operation/Stent-Platzierung in der Arteria femoralis communis der ipsilateralen Extremität.
  • Bekannte Allergie gegen eines der Materialien, die in PerQseal® + oder PerQseal® Introducer verwendet werden (eine Materialliste finden Sie in der Prüferbroschüre).
  • Das Subjekt hat sich einem perkutanen Verfahren unter Verwendung einer nicht resorbierbaren Gefäßverschlussvorrichtung (außer nahtvermittelt) zur Hämostase im ipsilateralen Zielbein unterzogen.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage einem perkutanen Eingriff am ipsilateralen Bein unterzogen haben.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einem perkutanen Eingriff unter Verwendung eines resorbierbaren intravaskulären Verschlusssystems zur Blutstillung im ipsilateralen Bein unterzogen haben.
  • Nachweis einer Stenose des Arteriendurchmessers > 20 % oder anteriorer oder zirkumferenzieller Verkalkung innerhalb von 20 mm proximal oder distal zur Zielstelle der Arteriotomie, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem Eingriff.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich in der fruchtbaren Phase befinden und keine angemessenen Verhütungsmittel einnehmen. Ein Schwangerschaftstest kann durchgeführt werden.
  • Patienten mit einer Amputation der unteren Extremität von der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität.
  • Die Zielpunktionsstelle befindet sich in einem Gefäßtransplantat.

Verfahrensrechtliche Ausschlusskriterien:

  • Anderer arterieller Zugang als die Arteria femoralis communis für das ipsilaterale Zielbein.
  • Das Subjekt hat einen Gewebetrakt, der voraussichtlich größer als 10 cm ist.
  • Signifikanter Blutverlust/-transfusion (definiert als Erfordernis der Transfusion von 4 oder mehr Einheiten von Blutprodukten) während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Instabiler Blutdruck oder Herzfrequenz, Schocksymptome oder systolischer Blutdruck über 160 mmHg (kann durch Stimulation oder pharmakologisch kontrolliert werden, z. Vasodilatatoren wie Nitrate etc.).
  • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 350 Sekunden unmittelbar vor dem Entfernen der Schleuse oder wenn ACT-Messungen länger als 24 Stunden nach dem Indexverfahren voraussichtlich > 350 Sekunden betragen.
  • Die Zielarteriotomie befindet sich in der Arteria profunda femoris oder der Arteria femoralis superficialis oder in der Arteria femoralis common, jedoch innerhalb von 15 mm proximal der Bifurkation der Arteria femoralis superficialis/Profunda femoris.
  • Das Durchmesserverhältnis von PerQseal® Einführschleuse zu ipsilateraler Femoralarterie ist größer oder gleich 1,05. (Gefäßlumendurchmesser von weniger als 7 mm.)
  • Patienten mit einem akuten Hämatom jeder Größe, einer arteriovenösen Fistel oder einem Pseudoaneurysma an der Zielzugangsstelle; oder Anzeichen einer arteriellen Verletzung oder Dissektion innerhalb der Arteria iliaca externa oder femoral vor der Verwendung der PerQseal® + Verschlussvorrichtung.
  • Anwendung von Thrombolytika innerhalb von 24 Stunden vor oder während des endovaskulären Eingriffs, der Fibrinogen < 100 mg/dl verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgerät
Arm für Untersuchungsgeräte
Gerät: Perkutanes arterielles Verschlussgerät
Vorrichtung zum perkutanen Arterienverschluss mit großem Loch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation (einschließlich)
Rate schwerer Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle im Zusammenhang mit dem PerQseal® + Closure Device
1 Monat nach der Implantation (einschließlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Implantation
Technische Erfolgsrate für die PerQseal® + Verschlussvorrichtung
Bis zu 5 Tage nach der Implantation
Sekundäre Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation (einschließlich)
Geringfügige Komplikationsrate an Gefäßzugangsstellen im Zusammenhang mit dem PerQseal® + Closure Device
1 Monat nach der Implantation (einschließlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P802-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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