Suurireikäisen verisuonten sulkemislaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus - FRONTIER V -tutkimus
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Vivasure Medical Limited
Kliininen tutkimussuunnitelma (CIP) suuren reiän verisuonten sulkemislaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimukselle - FRONTIER V -tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskeinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan PerQseal®+:n turvallisuutta ja suorituskykyä jopa 90 potilaalla jopa kahdeksassa eurooppalaisessa tutkimuspaikassa.
PerQseal® + on tarkoitettu reisivaltimopunktioiden perkutaaniseen sulkemiseen ja valtimon hemostaasin indusoimiseen potilailla, joille tehdään endovaskulaarisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät 14–22F-vaippojen valtimotomiaa (arteriotomia enintään 26 F).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnitellaan vaiheittaiseksi tutkimukseksi, johon otetaan aluksi 25 koehenkilöä vaiheessa 1. Välianalyysi voidaan tehdä vaiheen 1 jälkeen ja loput (enintään 65 potilasta) voidaan ottaa mukaan vaiheeseen 2.
Tutkimusta ei saa sokkouttaa ennen toimenpidettä, sen aikana tai sen jälkeen. Kaikki potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen toimenpide, joka edellyttää 14–22 F-tuppien muodostamaa arteriotomiaa yhteisen reisivaltimon kautta, seulotaan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaan. Jos potilas täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset, hänet on kutsuttava osallistumaan, annettava tietoon perustuva suostumus ja hänelle annetaan myöhemmin ”kohteen numero”. Sulkeminen tapahtuu perkutaanisesti. Valinnaista endovaskulaarista ilmapalloa voidaan käyttää verenvuodon hillitsemiseen. Tietoturvallisuuden seurantakomitea arvioi jatkuvasti kaikkia tutkimuksen turvallisuustietoja.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PerQseal® + Closure Device -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään L PerQseal® Introducer -laitteen kanssa reisivaltimopunktioiden perkutaaniseen sulkemiseen ja valtimoiden hemostaasin indusoimiseen potilailla, joille tehdään endovaskulaarisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät 14-22:n luomaa arteriotomiaa. F-vaipat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas van Mieghem, MD
- Sähköposti: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Nicolas van Meighem, MD
-
-
-
-
Saarland
-
Völklingen, Saarland, Saksa, D-66333
- Rekrytointi
- SHG-Kliniken Völklingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Gatto, MD
- Sähköposti: f.gatto@vk.shg-kliniken.de
-
Päätutkija:
- Fernando Gatto, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Leipzig University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Banning-Eichenseer
- Sähköposti: Ursula.Banning-Eichenseer@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Janin Lenzer
- Sähköposti: Janin.Lenzer@medizin.uni-leipzig.de
-
Alatutkija:
- Daniela Branzan, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Saksa, I323538
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Frerker, MD
- Sähköposti: Christian.Frerker@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Schmidt, MD
- Sähköposti: Tobias.Schmidt2@uksh.de
-
Päätutkija:
- Christian Frerker, MD
-
Alatutkija:
- Tobias Schmidt, MD
-
-
Westphalia
-
Münster, Westphalia, Saksa, 48 145
- Rekrytointi
- St. Franziskus-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Damerau
- Puhelinnumero: +49 (0)251 / 935 5695
- Sähköposti: Sarah.Damerau@SFH-MUENSTER.de
-
Päätutkija:
- Arne Schwindt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollan menettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia.
- Kliinisesti tarkoitettu endovaskulaariseen toimenpiteeseen, jossa käytetään yhteistä reisiluun arteriotomiaa, joka on luotu 14–22 F:n vaipan avulla.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Vaikea akuutti ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle neljä kuukautta.
- Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus.
- Tunnettu verenvuotodiateesi (mukaan lukien vaikea maksasairaus), selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/µl tai potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR on suurempi kuin 2 toimenpiteen aikana tai tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Aiempi nivusleikkaus ipsilateraalisen pääsyn alueella.
- Vaikea; kyynärsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus (esim. Rutherford luokka 3 tai suurempi tai ABI < 0,5), dokumentoitu hoitamaton suoliluun valtimon halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus ipsilateraalisen raajan yhteiseen reisivaltimoon.
- Tunnettu allergia jollekin PerQseal® +:ssa tai PerQseal® Introducerissa käytetyille materiaaleille (katso materiaaliluettelo tutkijan esitteestä).
- Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on käytetty imeytymätöntä verisuonten sulkemislaitetta (lukuun ottamatta ommelvälitteistä) hemostaasia ipsilateraalisessa kohdejalassa.
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide käyttäen imeytyvää suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 90 päivän aikana.
- Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta > 20 % tai anteriorisesta tai kehämäisestä kalkkeutumisesta 20 mm:n sisällä proksimaalisesta tai distaalisesta kohdearteriotomiakohdasta toimenpidettä edeltävän TT-angiografian perusteella.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyvälineitä. Raskaustesti voidaan tehdä.
- Potilaat, joilla on alaraajan amputaatio ipsilateraalisesta tai kontralateraalisesta raajasta.
- Kohdepunktiokohta sijaitsee vaskulaarisiirreessä.
Menettelylliset poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin yhteinen reisivaltimon pääsy valtimoon ipsilateraaliselle kohdejalalle.
- Tutkittavan kudosalueen odotetaan olevan yli 10 cm.
- Merkittävä veren menetys/siirto (määritelty vaativaksi 4 tai useamman yksikön verivalmistetta) indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Epävakaa verenpaine tai syke, shokin oireet tai systolinen verenpaine yli 160 mmHg (voi olla hallinnassa tahdistimella tai farmakologisesti esim. verisuonia laajentavia aineita, kuten nitraatteja jne.).
- Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 350 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 350 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Kohdearteriotomia on profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai yhteisessä reisivaltimossa, mutta enintään 15 mm:n etäisyydellä pinnallisen femoraalisen/Profunda Femoris -valtimon haarautumisesta.
- PerQseal® Introducer -suojuksen ja ipsilateraalisen reisivaltimon halkaisijasuhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,05. (aluksen luumenin halkaisija alle 7 mm.)
- Potilaat, joilla on minkä tahansa kokoinen akuutti hematooma, arteriovenoosinen fisteli tai pseudoaneurysma kohteen pääsykohdassa; tai minkäänlaisia todisteita valtimon repeämästä tai dissekaatiosta ulkoisessa suoli- tai reisivaltimossa ennen PerQseal® + Closure Device -laitteen käyttöä.
- Trombolyyttisten aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen endovaskulaarista toimenpidettä tai sen aikana, mikä aiheuttaa fibrinogeenin < 100 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilaite
Tutkimuslaitteen varsi
|
Suuri reikäinen perkutaaninen valtimon sulkemislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantaation jälkeen (mukaan lukien)
|
PerQseal® + Closure Device -laitteeseen liittyvät merkittävät verisuonten pääsykohdan komplikaatiot
|
1 kuukausi implantaation jälkeen (mukaan lukien)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää implantoinnin jälkeen
|
PerQseal® + Closure Device -laitteen tekninen onnistumisprosentti
|
Jopa 5 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantaation jälkeen (mukaan lukien)
|
Pienten verisuonikohtaisten komplikaatioiden määrä liittyen PerQseal® + Closure Device -laitteeseen
|
1 kuukausi implantaation jälkeen (mukaan lukien)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P802-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .