Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania urządzenia do zamykania naczyń z dużymi otworami — badanie FRONTIER V

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Vivasure Medical Limited

Plan badań klinicznych (CIP) dla badania bezpieczeństwa i działania urządzenia do zamykania naczyń z dużymi otworami — badanie FRONTIER V

Badanie to będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i działania PerQseal® + u maksymalnie 90 pacjentów w maksymalnie 8 europejskich ośrodkach badawczych. PerQseal®+ jest wskazany do przezskórnego zamykania nakłuć tętnicy udowej oraz do indukowania hemostazy tętnic u pacjentów poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym wymagającym arteriotomii utworzonej za pomocą koszulek 14 - 22F (arteriotomia do 26 F).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaprojektowane jako badanie etapowe ze wstępną rekrutacją 25 pacjentów w fazie 1. Analiza tymczasowa może zostać przeprowadzona po fazie 1, a pozostali (do 65 pacjentów) mogą zostać włączeni do fazy 2.

Badania nie należy zaślepiać przed, w trakcie ani po zabiegu. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi wewnątrznaczyniowemu wymagającemu arteriotomii utworzonej przez koszulki 14 do 22 F przez tętnicę udową wspólną zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeżeli pacjent spełnia wymogi badania klinicznego, zostaje zaproszony do udziału, wyraża świadomą zgodę, a następnie otrzymuje „numer podmiotu”. Zamknięcie będzie przezskórne. W celu opanowania krwawienia można zastosować opcjonalny dodatkowy balon wewnątrznaczyniowy. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa z badania będą na bieżąco oceniane przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia zamykającego PerQseal® + stosowanego z introduktorem L PerQseal® w celu przezskórnego zamykania nakłuć tętnicy udowej i indukowania hemostazy tętniczej u pacjentów poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym wymagającym arteriotomii utworzonej przez 14 do 22 Pochwy F.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas van Meighem, MD
  • Niemcy
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Niemcy, D-66333
        • Rekrutacyjny
        • SHG-Kliniken Völklingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Gatto, MD
    • Saxony
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, I323538
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Frerker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tobias Schmidt, MD
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Niemcy, 48 145
        • Rekrutacyjny
        • St. Franziskus-Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arne Schwindt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, postępowania zgodnie z procedurami protokołu i przestrzegania wymogów dotyczących wizyt kontrolnych.
  • Klinicznie wskazane do zabiegów wewnątrznaczyniowych z wykorzystaniem wspólnej arteriotomii udowej utworzonej przez koszulkę 14–22 F.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Ciężka ostra choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z sercem lub śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej czterech miesięcy.
  • Dowody na ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub skórną, w tym infekcję pachwiny.
  • Skaza krwotoczna (w tym ciężka choroba wątroby), stwierdzona lub potencjalna koagulopatia, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub pacjenci długotrwale przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z INR większym niż 2 w czasie zabiegu lub rozpoznana małopłytkowość wywołana heparyną typu II.
  • Przebyta operacja pachwiny w okolicy dostępu po tej samej stronie.
  • Ciężki : silny; chromanie lub choroba naczyń obwodowych (np. kategoria Rutherforda 3 lub wyższa lub ABI < 0,5), udokumentowane nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej > 50% lub wcześniejsza operacja pomostowania/umieszczenie stentu w tętnicy udowej wspólnej kończyny po tej samej stronie.
  • Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w PerQseal® + lub PerQseal® Introducer (lista materiałów znajduje się w broszurze badacza).
  • Pacjent przeszedł zabieg przezskórny z użyciem niewchłanialnego urządzenia do zamykania naczyń (z wyłączeniem szwów) w celu uzyskania hemostazy w docelowej kończynie po tej samej stronie.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg przezskórny w nodze po tej samej stronie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg przezskórny z użyciem wchłanialnego wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy w kończynie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Stwierdzone zwężenie średnicy tętnicy > 20% lub zwapnienia w przedniej lub obwodowej części w obrębie 20 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowego miejsca arteriotomii na podstawie angiografii TK wykonanej przed zabiegiem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub w okresie płodnym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Można wykonać test ciążowy.
  • Pacjenci po amputacji kończyny dolnej z kończyny ipsilateralnej lub przeciwległej.
  • Docelowe miejsce nakłucia znajduje się w przeszczepie naczyniowym.

Proceduralne kryteria wykluczenia:

  • Uzyskano dostęp do tętnicy innej niż tętnica udowa wspólna dla docelowej nogi po tej samej stronie.
  • Podmiot ma obszar tkanki, który prawdopodobnie będzie większy niż 10 cm.
  • Znacząca utrata krwi/transfuzja (zdefiniowana jako wymagająca przetoczenia 4 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych) podczas zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  • Niestabilne ciśnienie krwi lub częstość akcji serca, objawy wstrząsu lub skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg (może być kontrolowane przez stymulację lub farmakologicznie, np. rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak azotany itp.).
  • Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 350 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT wyniosą > 350 sekund przez ponad 24 godziny po procedurze indeksowania.
  • Docelowa arteriotomia jest wykonywana w tętnicy udowej głębokiej lub tętnicy udowej powierzchownej lub w tętnicy udowej wspólnej, ale w odległości 15 mm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej / tętnicy głębokiej uda.
  • Stosunek średnicy koszulki wprowadzającej PerQseal® do średnicy tętnicy udowej po tej samej stronie jest większy lub równy 1,05. (średnica światła naczynia mniejsza niż 7 mm).
  • Osoby z ostrym krwiakiem dowolnej wielkości, przetoką tętniczo-żylną lub tętniakiem rzekomym w docelowym miejscu dostępu; lub jakichkolwiek oznak uszkodzenia lub rozwarstwienia tętnicy biodrowej zewnętrznej lub udowej przed użyciem urządzenia zamykającego PerQseal® +.
  • Stosowanie leków trombolitycznych w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego, powodującego stężenie fibrynogenu < 100 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie testowe
Ramię urządzenia badawczego
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnego zamykania tętnic
Urządzenie do przezskórnego zamykania tętnic z dużym otworem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji (włącznie)
Wskaźnik poważnych powikłań w miejscu dostępu naczyniowego związany z urządzeniem zamykającym PerQseal® +
1 miesiąc po implantacji (włącznie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: Do 5 dni po implantacji
Wskaźnik sukcesu technicznego dla urządzenia zamykającego PerQseal® +
Do 5 dni po implantacji
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji (włącznie)
Wskaźnik drobnych powikłań w miejscu dostępu naczyniowego związany z urządzeniem zamykającym PerQseal® +
1 miesiąc po implantacji (włącznie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P802-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj