Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af vaskulær lukkeanordning med store huller - FRONTIER V-undersøgelse

11. april 2022 opdateret af: Vivasure Medical Limited

Klinisk undersøgelsesplan (CIP) for undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af vaskulær lukkeanordning med store huller - FRONTIER V-undersøgelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, multicentreret, ikke-randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​PerQseal®+ hos op til 90 patienter på op til 8 europæiske undersøgelsessteder. PerQseal® + skal være indiceret til perkutan lukning af femorale arteriepunkteringer og til at inducere arteriel hæmostase hos patienter, der gennemgår endovaskulære procedurer, der kræver en arteriotomi lavet med 14 - 22F skeder (arteriotomi op til 26 F).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive designet til at være en faseopdelt undersøgelse med en indledende tilmelding af 25 forsøgspersoner i fase 1. En foreløbig analyse kan udføres efter fase 1, og resten (op til 65 forsøgspersoner) kan tilmeldes som en del af fase 2.

Undersøgelsen må ikke blindes før, under eller efter proceduren. Alle patienter, der gennemgår en endovaskulær procedure, der kræver en arteriotomi skabt af 14 til 22 F skeder, via den fælles femorale arterie, vil blive screenet mod inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis patienten opfylder kravene i den kliniske undersøgelse, skal de inviteres til at deltage, give informeret samtykke og skal efterfølgende tildeles et 'Subject Number'. Lukningen vil være perkutan. En valgfri supplerende endovaskulær ballon kan bruges til at kontrollere blødning. Alle sikkerhedsdata fra undersøgelsen vil løbende blive vurderet af Data Safety Monitoring Committee.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​PerQseal® + lukkeanordningen, når den bruges sammen med L PerQseal® Introducer til perkutant lukning af femorale arteriepunkteringer og til at inducere arteriel hæmostase hos patienter, der gennemgår endovaskulære procedurer, der kræver en arteriotomi skabt af 14 til 2. F skeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas van Meighem, MD
  • Tyskland
    • Saarland
      • Völklingen, Saarland, Tyskland, D-66333
        • Rekruttering
        • SHG-Kliniken Völklingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Gatto, MD
    • Saxony
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, I323538
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Frerker, MD
        • Underforsker:
          • Tobias Schmidt, MD
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Tyskland, 48 145
        • Rekruttering
        • St. Franziskus-Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arne Schwindt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.
  • Klinisk indiceret til en endovaskulær procedure ved anvendelse af en almindelig femoral arteriotomi skabt af en 14 - 22 F skede.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Alvorlig akut ikke-kardial systemisk sygdom eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end fire måneder.
  • Tegn på systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion.
  • Kendt blødningsdiatese (herunder alvorlig leversygdom), sikker eller potentiel koagulopati, trombocyttal < 100.000/µl eller patienter på langtids antikoagulantia med en INR større end 2 på tidspunktet for proceduren eller kendt type II heparin-induceret trombocytopeni.
  • Tidligere lyskeoperation i området for den ipsilaterale adgang.
  • Alvorlig; claudicatio eller perifer vaskulær sygdom (f.eks. Rutherford kategori 3 eller større eller ABI < 0,5), dokumenteret ubehandlet iliacarteriediameterstenose > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i den fælles femorale arterie i ipsilaterale lem.
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der bruges i PerQseal® + eller PerQseal® Introducer (se efterforskerens brochure for materialeliste).
  • Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (eksklusive suturmedieret) for hæmostase i det ipsilaterale målben.
  • Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure i det ipsilaterale ben inden for de foregående 30 dage.
  • Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure med en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 90 dage.
  • Bevis på arteriel diameter stenose > 20 % eller anterior eller periferien forkalkning inden for 20 mm proksimalt eller distalt for målarteriotomistedet baseret på CT-angiografi før proceduren.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller i fertil periode, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler. En graviditetstest kan udføres.
  • Patienter, der har amputeret en underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lem.
  • Målpunkturstedet er placeret i et vaskulært transplantat.

Proceduremæssige udelukkelseskriterier:

  • Anden arteriel adgang end almindelig femoral arterie opnået for ipsilateralt målben.
  • Forsøgspersonen har en vævskanal, der forventes at være større end 10 cm.
  • Betydeligt blodtab/transfusion (defineret som at kræve transfusion af 4 eller flere enheder blodprodukter) under indeksproceduren eller inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Ustabilt blodtryk eller hjertefrekvens, symptomer på shock eller systolisk blodtryk større end 160 mmHg (måske kontrolleret af pacing eller farmakologisk f.eks. vasodilator såsom nitrater osv.).
  • Aktiveret koagulationstid (ACT) > 350 sekunder umiddelbart før hylsteret fjernes, eller hvis ACT-målinger forventes at være > 350 sekunder i mere end 24 timer efter indeksproceduren.
  • Target arteriotomy er i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i almindelig femoral arterie, men inden for 15 mm proksimalt fra bifurkationen af ​​den superficial femorale arterie/Profunda Femoris.
  • PerQseal® Introducer-skede til ipsilateral femoral arterie diameterforhold er større end eller lig med 1,05. (karlumendiameter på mindre end 7 mm.)
  • Forsøgspersoner med et akut hæmatom af enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på måladgangsstedet; eller tegn på arteriel laceration eller dissektion i den ydre iliaca eller femorale arterie før brug af PerQseal® + lukkeanordningen.
  • Anvendelse af trombolytiske midler inden for 24 timer før eller under den endovaskulære procedure, som forårsager fibrinogen < 100 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testenhed
Undersøgelsesanordningsarm
Enhed: Perkutan arteriel lukkeanordning
Stort hul perkutan arteriel lukkeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed
Tidsramme: 1 måned efter implantation (inklusive)
Større komplikationsfrekvens for vaskulær adgangssted relateret til PerQseal® + lukkeanordningen
1 måned efter implantation (inklusive)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: Op til 5 dage efter implantation
Teknisk succesrate for PerQseal® + lukkeanordning
Op til 5 dage efter implantation
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: 1 måned efter implantation (inklusive)
Mindre komplikationsfrekvens for vaskulær adgangssted relateret til PerQseal® + lukkeanordningen
1 måned efter implantation (inklusive)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P802-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner