Studie bezpečnosti a výkonu zařízení pro uzávěr cév s velkými otvory – studie FRONTIER V

Kritéria pro zařazení:

• Starší 18 let.
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout odpovídající informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu.
• Klinicky indikován k endovaskulárnímu výkonu s použitím běžné femorální arteriotomie vytvořené 14 - 22 F sheathem.

Obecná kritéria vyloučení:

• Závažné akutní nekardiální systémové onemocnění nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než čtyři měsíce.
• Důkaz o systémové bakteriální nebo kožní infekci, včetně infekce třísel.
• Známá krvácivá diatéza (včetně závažného onemocnění jater), definitivní nebo potenciální koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/µl nebo pacienti dlouhodobě užívající antikoagulancia s INR vyšším než 2 v době výkonu nebo známá trombocytopenie vyvolaná heparinem II.
• Předchozí operace třísel v oblasti ipsilaterálního přístupu.
• Těžké; klaudikace nebo onemocnění periferních cév (např. Rutherford kategorie 3 nebo vyšší nebo ABI < 0,5), dokumentovaná neléčená stenóza průměru ilické arterie > 50 % nebo předchozí bypass/zavedení stentu do společné femorální arterie ipsilaterální končetiny.
• Známá alergie na kterýkoli z materiálů používaných v zavaděči PerQseal® + nebo PerQseal® (seznam materiálů naleznete v brožuře pro zkoušejícího).
• Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s použitím nevstřebatelné pomůcky pro uzávěr cévy (s výjimkou zprostředkované suturou) pro hemostázu v ipsilaterální cílové noze.
• Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů podstoupili perkutánní zákrok na ipsilaterální noze.
• Pacienti, kteří během předchozích 90 dnů podstoupili perkutánní zákrok s použitím absorbovatelného intravaskulárního uzávěru pro hemostázu v ipsilaterální noze.
• Důkaz stenózy průměru arterie > 20 % nebo přední či obvodové kalcifikace do 20 mm proximálně nebo distálně od cílového místa arteriotomie na základě CT angiografie před výkonem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním období, neužívají adekvátní antikoncepci. Může být proveden těhotenský test.
• Pacienti, kteří mají amputaci dolní končetiny z ipsilaterální nebo kontralaterální končetiny.
• Cílové místo vpichu se nachází v cévním štěpu.

Kritéria procedurálního vyloučení:

• Arteriální přístup jiný než společná femorální tepna získaný pro ipsilaterální cílovou nohu.
• Očekává se, že subjekt má tkáňový trakt větší než 10 cm.
• Významná ztráta krve/transfuze (definovaná jako vyžadující transfuzi 4 nebo více jednotek krevních produktů) během indexační procedury nebo během 30 dnů před indexovou procedurou.
• Nestabilní krevní tlak nebo srdeční frekvence, příznaky šoku nebo systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg (může být kontrolován stimulací nebo farmakologicky, např. vazodilatátory, jako jsou dusičnany atd.).
• Aktivovaný čas srážení (ACT) > 350 sekund bezprostředně před odstraněním sheathu nebo pokud se očekává, že měření ACT bude > 350 sekund po dobu delší než 24 hodin po indexování.
• Cílová arteriotomie je v profunda femoris nebo povrchové femorální arterii nebo je ve společné femorální arterii, ale do 15 mm proximálně od bifurkace povrchové femorální /Profunda femoris arterie.
• Poměr průměru pouzdra PerQseal® Introducer k ipsilaterální femorální arterii je větší nebo roven 1,05. (průměr lumenu cévy menší než 7 mm.)
• Subjekty s akutním hematomem jakékoli velikosti, arteriovenózní píštělí nebo pseudoaneuryzmatem v cílovém místě přístupu; nebo jakýkoli důkaz arteriální lacerace nebo disekce v externí ilické nebo femorální arterii před použitím uzavíracího zařízení PerQseal® +.
• Použití trombolytických látek během 24 hodin před nebo během endovaskulárního výkonu, který způsobuje fibrinogen < 100 mg/dl.